Bijwerking

Wat is een bijwerking?

Een bijwerking is een ongewenst lichamelijk verschijnsel dat wordt veroorzaakt door het innemen van een geneesmiddel of het ondergaan van een medische behandeling of therapie. Bijwerkingen kunnen variëren van relatief lichte symptomen – zoals slaperigheid of een maag die van streek is – tot ernstige effecten, zoals leverbeschadiging, en soms zelfs levensbedreigende of potentieel dodelijke effecten.

Begrijpen van een bijwerking

Bijwerkingen zijn een belangrijk risico-aspect van een geneesmiddel. Hoewel de meeste geneesmiddelen en therapieën bijwerkingen hebben, is de risico-batenverhouding van het geneesmiddel gunstig als de positieve voordelen voor de patiënt opwegen tegen de risico’s. Het geneesmiddel of de behandeling kan de goedkeuring van de Food and Drug Administration (FDA) krijgen om op de markt te worden gebracht. Bijwerkingen worden ook wel “bijwerkingen” of “bijwerkingen” genoemd.

Patiënten en consumenten moeten goed op de hoogte zijn van de bijwerkingen van hun voorgeschreven medicatie, die te vinden zijn op het etiket of in de bijsluiter van het medicijn.

Patiënten moeten de bijwerkingen van het geneesmiddel bespreken met hun apotheker of zorgverlener, en moeten ook meer te weten komen over de veiligheidsrisico’s op het online portaal Index to Drug-Specific Information van de FDA.

Bijwerkingen kunnen ook optreden wanneer twee of meer geneesmiddelen door de patiënt worden ingenomen, omdat ze op andere manieren op elkaar kunnen inwerken dan wanneer een patiënt slechts een van de geneesmiddelen afzonderlijk inneemt. Dergelijke bijwerkingen – wanneer geneesmiddelen in combinatie worden ingenomen – worden ook vermeld op de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel. In bepaalde gevallen, als de bijwerkingen van geneesmiddelen die in combinatie worden genomen te ernstig zijn, kan de etikettering van het geneesmiddel het nemen van een of meer van de geneesmiddelen in de combinatie sterk afraden.

Clinische onderzoeken die zich richten op bijwerkingen zijn door de FDA verplicht om een geneesmiddel goedgekeurd te krijgen. Deze aandacht gaat zelfs door na goedkeuring, in de vorm van post-marketing studies. Deze studies kunnen onverwachte bijwerkingen aan het licht brengen die in eerdere klinische studies misschien niet aan het licht zijn gekomen. Als de bijwerkingen ernstig genoeg blijken te zijn, kan het geneesmiddel van de markt worden gehaald door de FDA of door de maker van het geneesmiddel zelf. Dit proces wordt een ‘drug recall’ genoemd.

Gevolgen van een ‘drug recall’ voor de aandelenkoersen

Beleggers kunnen benieuwd zijn naar de gevolgen voor de aandelenkoers van bedrijven waarvan de medicijnen uit de handel moeten worden genomen vanwege eerder onbekende bijwerkingen. Het hangt echt af van het belang van het geneesmiddel binnen de productportefeuille van het bedrijf. Als het best verkopende medicijn van een bedrijf uit de handel wordt genomen, dan zal dat een enorme impact hebben op de winst van het bedrijf.

Voorbeeld van een bijwerking en een terugroeping

Het debacle met de COX-2 remmers, een klasse van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) die werden geïntroduceerd om de pijn van artritis te bestrijden en minder gastro-intestinale bijwerkingen hadden dan andere producten, is een klassiek voorbeeld van populaire medicijnen die onvoorziene bijwerkingen hadden. Enkele jaren nadat deze producten door de FDA waren goedgekeurd, bleek uit studies dat zij het risico op hartaanvallen en beroertes verhoogden. Deze bevindingen leidden tot de terugtrekking van Merck’s Vioxx en Pfizer’s Bextra, respectievelijk in 2004 en 2005.

Omdat het Vioxx-medicijn cruciaal was voor de langetermijnvooruitzichten van Merck, verloor Merck op de dag dat de terugtrekking werd aangekondigd ongeveer 27 miljard dollar – 27% van haar beurswaarde. Maar omdat het geneesmiddel Bextra in 2004 slechts 1,3 miljard dollar omzette, goed voor 2,5% van de totale omzet van Pfizer in dat jaar, had de terugtrekking ervan in april 2005 weinig gevolgen voor de aandelen van Pfizer.