Die physikalischen Eigenschaften von generischen Latanoprost-Augenlösungen sind nicht identisch

Zweck: Vergleich verschiedener Eigenschaften von Xalatan® und fünf generischen Latanoprost-Augenlösungen.

Methoden: Tropfengröße, Volumen, pH-Wert, Pufferkapazität, Viskosität, Flaschenhärte und Kosten wurden bestimmt. Die Tropfengröße wurde in dreifacher Ausfertigung mit Mikropipetten gemessen und die Anzahl der Tropfen in drei separaten Flaschen jedes Generikums bestimmt. Der pH-Wert wurde in dreifacher Ausfertigung mit einem kalibrierten pH-Meter gemessen. Die Pufferkapazität wurde durch Titration bekannter Mengen starker Basen in 2,5 ml jeder Marke ermittelt und auf einen neutralen pH-Wert interpoliert. Die kinematische Viskosität wurde durch lineare Regression des zeitlich festgelegten Schwerkraftflusses aus einer vertikalen Spritze durch eine 21-G-Kanüle bestimmt. Die Härte der Flaschen wurde durch allmähliche Erhöhung der Spannung an einem Haken, der um jede Flasche gelegt wurde, bewertet, bis ein Tropfen ausgestoßen wurde, wobei die Spannung auf einer angebrachten Federwaage abgelesen wurde.

Ergebnisse: Die Tropfengrößen und die Anzahl der Tropfen in den Flaschen variierten signifikant zwischen den Generika. Der Kontrollwert des pH-Wertes war bei der Markenversion (Xalatan® ) deutlich niedriger als bei den generischen Latanoprost-Produkten. Die Titration von Xalatan® bis zur Neutralität erforderte im Vergleich zu den Latanoprost-Generika wesentlich mehr NaOH. Schließlich zeigte die Viskosität eine erhebliche Variabilität zwischen den Marken. Bemerkenswerte Unterschiede wurden bei den Flaschenformen, der Flaschenhärte und den Kosten der Latanoprost-Generika festgestellt.

Schlussfolgerung: Generische Latanoprost-Augentropfen sollten in Bezug auf Tropfengröße, Volumen, pH-Wert, Pufferkapazität, Viskosität, Flaschenhärte und Kosten nicht als identisch mit der Original-Markenversion angesehen werden. Es ist davon auszugehen, dass diese Aspekte die Compliance und die augeninnendrucksenkende Wirkung beeinflussen. Daher erscheint eine Neubewertung der Anforderungen für die Einführung generischer Augentropfen sinnvoll.