Food and Drug Administration (FDA)

Was ist die Food and Drug Administration?

Die Food and Drug Administration (FDA) ist eine Regierungsbehörde, die 1906 mit der Verabschiedung des Federal Food and Drugs Act gegründet wurde. Die Behörde ist in verschiedene Abteilungen unterteilt, die einen Großteil der Verpflichtungen der Organisation im Zusammenhang mit Lebensmitteln, Arzneimitteln, Kosmetika, Tierfutter, Nahrungsergänzungsmitteln, medizinischen Geräten, biologischen Produkten und Blutprodukten überwachen.

Die Food and Drug Administration (FDA) verstehen

Die FDA ist bekannt für ihre Arbeit bei der Regulierung der Entwicklung neuer Medikamente. Die FDA hat Regeln für die klinischen Versuche entwickelt, die für alle neuen Medikamente durchgeführt werden müssen. Pharmazeutische Unternehmen müssen Medikamente in vier Phasen klinischer Studien testen, bevor sie auf den Markt gebracht werden können.

Key Takeaways

  • Die FDA inspiziert und überprüft Produktionsanlagen, die Produkte wie Lebensmittel, Medikamente, Tabak und andere von der Behörde regulierte Artikel herstellen.
  • Die FDA erteilt die Genehmigung für regulierte Produkte, bevor diese in den USA verkauft werden dürfen.
  • Die FDA ist befugt, Produkte auf dem Markt zurückzurufen, wenn dies aus Sicherheits- oder anderen Gründen erforderlich ist.

Nach Angaben der FDA ist die Behörde für die Überwachung des sicheren Konsums von medizinischen Produkten, Lebensmitteln und Tabakwaren im Wert von mehr als 2,6 Billionen Dollar verantwortlich. Im Haushaltsjahr 2020 belief sich das Budget der FDA auf rund 3,6 Milliarden Dollar.

Die FDA ist für Investoren insbesondere im Hinblick auf Biotech- und Pharmaunternehmen von Bedeutung. Die FDA-Zulassung kann für Unternehmen, die stark in die Entwicklung neuer Medikamente involviert sind, entscheidend sein. Ohne die Genehmigung der Behörde können regulierte Produkte, die in den Zuständigkeitsbereich der FDA fallen, nicht zum Verkauf in den Vereinigten Staaten freigegeben werden.

Die FDA genehmigt Produkte in der Biotech- und Pharmaindustrie, und ihre Genehmigung oder Ablehnung eines Produkts kann finanzielle Auswirkungen haben.

Wie FDA-Zulassungen die Industrie und den Markt beeinflussen

Unternehmen, die sich auf die Entwicklung und den Verkauf neuer Medikamente konzentrieren, können ohne wichtige Produkte dastehen, die ihre Einnahmen steigern, wenn ihre Produkte nicht zugelassen werden. Der Einfluss, den die FDA auf Medikamententests ausübt, kann sich auf den Aktienmarkt auswirken. Die Veröffentlichung von Testdaten kann von Anlegern als Maßstab für das künftige Wachstum von Unternehmen angesehen werden, die Arzneimittel herstellen und vermarkten.

Die FDA ist für die Inspektion und Überprüfung von Produktionsanlagen zuständig, die Artikel herstellen, die von der Behörde reguliert werden. Dazu gehören unter anderem Impfstoff- und Arzneimittelhersteller, Blutbanken, lebensmittelverarbeitende Betriebe, Milchviehbetriebe, Futtermittelverarbeiter und Mischapotheken.

Die Behörde inspiziert auch Einrichtungen, in denen Tierversuche und klinische Studien durchgeführt werden. Bei den Inspektionen kann es sich um regelmäßige Besuche in bereits in Betrieb befindlichen Einrichtungen handeln.

Importierte regulierte Produkte müssen ebenfalls von der FDA inspiziert werden, wenn sie an der Grenze des Landes ankommen. Die Behörde veröffentlicht Ankündigungen von Produktrückrufen in Zusammenarbeit mit Unternehmen und lokalen Partnern.

Die Behörde führt Inspektionen vor der Zulassung von Unternehmen durch, die die Vermarktung neuer Produkte beantragt haben. Inspektionen können „aus gegebenem Anlass“ eingeleitet werden, wenn in einer Einrichtung ein Problem gemeldet wird. Solche Rückrufe können auf nicht deklarierte Inhaltsstoffe zurückzuführen sein, die ein Risiko für Verbraucher mit Allergien darstellen können. Auch die Verunreinigung von Produkten oder die Nichteinhaltung von Sicherheitsparametern beim Umgang mit dem Produkt kann der Grund für Rückrufe sein.