Sicherheit von doppelt dosiertem transdermalem Scopolamin

Ziel der Studie: Bewertung der Sicherheit einer doppelt dosierten transdermalen Scopolamin-Pflastertherapie.

Design: Randomisierte, crossover, doppelblinde Studie.

Setting: Klinik für Reisekrankheit in Haifa, Israel.

Teilnehmer: Zwanzig männliche Segler im Alter von 18-21 Jahren, deren Seekrankheitssymptome sich mit einem einzigen transdermalen Scopolaminpflaster nur geringfügig oder gar nicht verbesserten.

Intervention: Die Probanden erhielten entweder zwei transdermale Scopolaminpflaster oder ein Scopolaminpflaster plus ein Placebopflaster für 24 Stunden (erste Sitzung). Mindestens eine Woche nach dem Ende der ersten Sitzung erhielten sie die andere Behandlung für 24 Stunden (zweite Sitzung).

Messungen und Hauptergebnisse: Plasmascopolaminkonzentrationen, physiologische (Herzfrequenz und Blutdruck), visuelle und kognitive Funktionsparameter sowie unerwünschte Wirkungen wurden vor der ersten Sitzung (Baseline) und nach jeder 24-stündigen Sitzung gemessen. Die Sehfunktion wurde 24 Stunden nach Entfernen des Pflasters erneut getestet. Die Probanden füllten auch einen Fragebogen zu den unerwünschten Wirkungen unmittelbar nach und 24 Stunden nach der Entfernung des Pflasters für beide Behandlungssitzungen aus. Es wurde ein signifikanter Unterschied in den mittleren Plasmascopolaminkonzentrationen zwischen der Behandlung mit einer und der mit zwei Dosen festgestellt (81 vs. 127 pg/ml , p<0,01). Es wurden keine signifikanten Unterschiede bei der Herzfrequenz, dem Blutdruck, den kognitiven Funktionen oder den Messungen der Sehfunktion festgestellt. Leichte Sehstörungen waren die einzige unerwünschte Wirkung, bei der ein signifikanter Unterschied zwischen der Einzeldosis und der doppelten Dosis festgestellt wurde; diese unerwünschte Wirkung wurde jedoch als klinisch nicht signifikant eingestuft.