U.S. Food and Drug Administration

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Willkommen bei den Informationen der FDA über Zulassungen von Medizinprodukten. Folgende Informationen stehen zur Verfügung:

  • Kürzlich zugelassene Geräte, die einige der neuesten verfügbaren medizinischen Technologien umfassen.
  • Monatliche Auflistungen von Entscheidungen über Premarket Notification und Premarket Approval (PMA)
  • Informationen über HDE-Zulassungen (Humanitarian Device Exemption)
  • Durchsuchbare Datenbanken von Geräten, die zuvor für das Inverkehrbringen zugelassen oder als im Wesentlichen gleichwertig mit einem rechtmäßig vermarkteten Gerät erklärt wurden.

Datenbanken

CDRH unterhält auf seiner Website durchsuchbare Datenbanken mit 510(k)- und PMA-Informationen

Eine 510(k)-Anmeldung ist ein bei der FDA eingereichter Antrag auf Vorabvermarktung, mit dem nachgewiesen werden soll, dass das zu vermarktende Produkt ebenso sicher und wirksam, d. h. im Wesentlichen gleichwertig (SE), ist wie ein legal vermarktetes Produkt, das keiner Vorabvermarktungsgenehmigung (PMA) unterliegt. Eine 510(k)-Anmeldung (Premarket Notification) bei der FDA ist mindestens 90 Tage vor dem Inverkehrbringen erforderlich, es sei denn, das Produkt ist von den 510(k)-Anforderungen ausgenommen.

  • Suchen Sie in der 510(k)-Datenbank
  • Monatliche Auflistung der 510(k)s

Die Vorabzulassung (PMA) ist die strengste Art des von der FDA geforderten Antrags auf Vermarktung eines Produkts. Ein PMA ist ein Antrag, der bei der FDA eingereicht wird, um die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu beantragen. Im Gegensatz zur Premarket Notification basiert die PMA-Zulassung auf der Feststellung der FDA, dass die PMA ausreichend gültige wissenschaftliche Nachweise enthält, die hinreichende Gewähr dafür bieten, dass das Produkt für die vorgesehene(n) Verwendung(en) sicher und wirksam ist.

  • Suchen Sie in der PMA-Datenbank

Die Vorschriften sehen auch die Einreichung eines Antrags auf eine humanitäre Ausnahmegenehmigung (Humanitarian Device Exemption, HDE) vor. Ein „Humanitarian Use Device“ (HUD) ist ein Produkt, das Patienten durch die Behandlung oder Diagnose einer Krankheit oder eines Zustands zugute kommen soll, von dem weniger als 4.000 Personen in den Vereinigten Staaten pro Jahr betroffen sind. Der HDE-Antrag ähnelt in Form und Inhalt einem PMA-Antrag, ist jedoch von den Wirksamkeitsanforderungen eines PMA-Antrags befreit.

Der Food and Drug Administration Modernization Act von 1997 (FDAMA) fügte die Option der De-novo-Klassifizierung hinzu, die auch als Evaluation of Automatic Class III Designation bekannt ist. Diese Option bietet einen alternativen Weg zur Klassifizierung neuartiger Produkte mit geringem bis mittlerem Risiko. Produkte, die im Rahmen des De-novo-Verfahrens klassifiziert werden, können vermarktet und als Prädikat für künftige 510(k)-Anträge verwendet werden.

  • Suchen Sie in der De-novo-Datenbank
  • Listen der De-novo-Klassifizierungsanordnungen

Das CDRH verfügt auch über eine Reihe anderer Datenbanken zu Medizinprodukten und strahlungsemittierenden Produkten. Informationen, die nicht in den CDRH-Datenbanken enthalten sind, müssen über einen Antrag auf Informationsfreiheit angefordert werden.