U.S. Food and Drug Administration

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Heute erteilte die U.S. Food and Drug Administration eine Notfallzulassung (EUA) für Casirivimab und Imdevimab zur gemeinsamen Verabreichung für die Behandlung von leichter bis mittelschwerer COVID-19 bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 Kilogramm) mit positiven Ergebnissen eines direkten SARS-CoV-2-Virustests und einem hohen Risiko für das Fortschreiten zu schwerer COVID-19. Dazu gehören auch Personen, die 65 Jahre oder älter sind oder an bestimmten chronischen Krankheiten leiden.

In einer klinischen Studie an Patienten mit COVID-19 haben Casirivimab und Imdevimab, die zusammen verabreicht wurden, im Vergleich zu Placebo gezeigt, dass sie bei Patienten mit hohem Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung die Zahl der COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalte oder Besuche in der Notaufnahme verringern. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Prüfpräparats für die Behandlung von COVID-19 wird weiterhin untersucht.

Casirivimab und Imdevimab müssen zusammen als intravenöse (IV) Infusion verabreicht werden.

Casirivimab und Imdevimab sind nicht für Patienten zugelassen, die wegen COVID-19 im Krankenhaus liegen oder wegen COVID-19 eine Sauerstofftherapie benötigen. Ein Nutzen der Behandlung mit Casirivimab und Imdevimab bei Patienten, die aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, ist nicht nachgewiesen worden. Monoklonale Antikörper wie Casirivimab und Imdevimab können mit schlechteren klinischen Ergebnissen in Verbindung gebracht werden, wenn sie an Patienten mit COVID-19 verabreicht werden, die im Krankenhaus behandelt werden und eine Sauerstoffzufuhr oder mechanische Beatmung benötigen.

„Die FDA setzt sich weiterhin dafür ein, die öffentliche Gesundheit der Nation während dieser beispiellosen Pandemie zu fördern. Die Zulassung dieser monoklonalen Antikörpertherapien kann ambulanten Patienten helfen, einen Krankenhausaufenthalt zu vermeiden und unser Gesundheitssystem zu entlasten“, sagte FDA-Kommissar Stephen M. Hahn, M.D. „Im Rahmen unseres Programms zur Beschleunigung der Coronavirus-Behandlung nutzt die FDA jeden möglichen Weg, um Patienten neue Behandlungen so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen und gleichzeitig die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Behandlungen weiter zu untersuchen.“

Monoklonale Antikörper sind im Labor hergestellte Proteine, die die Fähigkeit des Immunsystems nachahmen, schädliche Krankheitserreger wie Viren abzuwehren. Casirivimab und Imdevimab sind monoklonale Antikörper, die speziell gegen das Spike-Protein von SARS-CoV-2 gerichtet sind und die Anheftung und das Eindringen des Virus in menschliche Zellen blockieren sollen.

„Die Notfallzulassung dieser monoklonalen Antikörper, die zusammen verabreicht werden, bietet Gesundheitsdienstleistern ein weiteres Instrument zur Bekämpfung der Pandemie“, sagte Patrizia Cavazzoni, M.D., stellvertretende Direktorin des Center for Drug Evaluation and Research der FDA. „Wir werden die Entwicklung, Bewertung und Verfügbarkeit von COVID-19-Therapien weiter fördern.“

Die Erteilung einer EUA ist etwas anderes als eine FDA-Zulassung. Bei der Entscheidung über die Erteilung einer EUA bewertet die FDA die Gesamtheit der verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse und wägt sorgfältig alle bekannten oder potenziellen Risiken gegen die bekannten oder potenziellen Vorteile des Produkts für den Einsatz in Notfällen ab. Auf der Grundlage der von der FDA durchgeführten Prüfung der Gesamtheit der verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse hat die Behörde festgestellt, dass die gemeinsame Verabreichung von Casirivimab und Imdevimab bei der Behandlung von Patienten mit leichter oder mittelschwerer COVID-19 wirksam sein kann. Bei der Behandlung von COVID-19 in der zugelassenen Bevölkerungsgruppe überwiegen die bekannten und potenziellen Vorteile dieser Antikörper die bekannten und potenziellen Risiken. Es gibt keine geeigneten, zugelassenen und verfügbaren alternativen Behandlungen zu Casirivimab und Imdevimab, die für die zugelassene Bevölkerungsgruppe zusammen verabreicht werden.

Die Daten, die diese EUA für Casirivimab und Imdevimab stützen, basieren auf einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie an 799 nicht hospitalisierten Erwachsenen mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen. Von diesen Patienten erhielten 266 innerhalb von drei Tagen nach einem positiven SARS-CoV-2-Virustest eine einmalige intravenöse Infusion von 2.400 Milligramm Casirivimab und Imdevimab (jeweils 1.200 mg), 267 erhielten 8.000 mg Casirivimab und Imdevimab (jeweils 4.000 mg), und 266 erhielten ein Placebo.

Der vorab festgelegte primäre Endpunkt der Studie war die zeitlich gewichtete durchschnittliche Veränderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert. Die Verringerung der Viruslast war bei den mit Casirivimab und Imdevimab behandelten Patienten am siebten Tag größer als bei den mit Placebo behandelten Patienten. Der wichtigste Nachweis für die Wirksamkeit von Casirivimab und Imdevimab bei gemeinsamer Verabreichung ergab sich jedoch aus dem vordefinierten sekundären Endpunkt der Arztbesuche im Zusammenhang mit COVID-19, insbesondere Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung. Bei Patienten mit einem hohen Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung kam es bei durchschnittlich 3 % der mit Casirivimab und Imdevimab behandelten Patienten zu Krankenhausaufenthalten und Besuchen in der Notaufnahme, während es bei den mit Placebo behandelten Patienten 9 % waren. Die Auswirkungen auf die Viruslast, die Verringerung der Krankenhausaufenthalte und die Besuche in der Notaufnahme waren bei Patienten, die eine der beiden Casirivimab- und Imdevimab-Dosierungen erhielten, ähnlich.

Im Rahmen der EUA müssen den Leistungserbringern im Gesundheitswesen sowie den Patienten und Betreuern Merkblätter zur Verfügung gestellt werden, die wichtige Informationen über die gemeinsame Anwendung von Casirivimab und Imdevimab bei der zugelassenen Behandlung von COVID-19 enthalten. Diese Merkblätter enthalten Dosierungsanweisungen, mögliche Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten. Zu den möglichen Nebenwirkungen von Casirivimab und Imdevimab gehören: Anaphylaxie und infusionsbedingte Reaktionen, Fieber, Schüttelfrost, Nesselsucht, Juckreiz und Hautrötung.

Die EUA wurde Regeneron Pharmaceuticals Inc. erteilt.

Die FDA, eine Behörde des US-Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie von Medizinprodukten gewährleistet. Die Behörde ist auch für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, und für die Regulierung von Tabakprodukten zuständig.