U.S.. Food and Drug Administration

Brustimplantate – Bestimmte Kennzeichnungsempfehlungen zur Verbesserung der Patientenkommunikation Endgültiger Leitfaden

Der endgültige Leitfaden, Brustimplantate – Bestimmte Kennzeichnungsempfehlungen zur Verbesserung der Patientenkommunikation, enthält Empfehlungen zu Inhalt und Format bestimmter Kennzeichnungsinformationen für mit Kochsalzlösung und Silikongel gefüllte Brustimplantate, einschließlich:

  • Warnhinweis (Seite 4 des Leitfadens)
  • Checkliste zur Patientenentscheidung (Seite 5 des Leitfadens)
  • Materialien/Gerätebeschreibungen, einschließlich der Arten und Mengen von Chemikalien und Schwermetallen, die in Brustimplantaten enthalten sind oder von diesen freigesetzt werden
  • Empfehlungen für die Rissprüfung von mit Silikongel gefüllten Brustimplantaten
  • Patientinnenkarte

Die Empfehlungen in diesem Leitfaden ergänzen die Empfehlungen im Leitfaden der FDA zu Kochsalzlösung, Silikongel und alternativen Brustimplantaten, der am 29. September 2020 herausgegeben wurde und die vorherige Version vom 17. November 2006 ersetzt.

Die Brustimplantat-Operation kann in einem Krankenhaus oder einem Operationszentrum durchgeführt werden. Patientinnen, die sich einer Brustimplantat-Operation unterziehen, müssen möglicherweise über Nacht im Krankenhaus bleiben (stationäre Operation) oder können danach nach Hause gehen (ambulante Operation). Der Eingriff kann unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden, bei der die Patientin wach bleibt und nur die Brust betäubt wird, um den Schmerz auszuschalten, oder unter Vollnarkose, bei der Medikamente verabreicht werden, die die Patientin zum Schlafen bringen. Die meisten Frauen erhalten für diesen Eingriff eine Vollnarkose. Eine Brustimplantat-Operation kann je nach Verfahren und persönlichen Umständen eine bis mehrere Stunden dauern.

Wird die Operation in einem Krankenhaus durchgeführt, hängt die Dauer des Krankenhausaufenthalts von der Art des Eingriffs, eventuellen Komplikationen nach der Operation und Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand ab. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts kann auch davon abhängen, welche Art von Versicherungsschutz Sie haben.

Auf dieser Seite:

  • Chirurgisches Netz und Brustchirurgie
  • Chirurgische Beratung
  • Fragen, die Sie Ihrem Arzt vor einer Brustimplantat-Operation stellen sollten
  • Verwandte Links

Chirurgisches Netz und Brustchirurgie

Chirurgisches Netz ist in der Regel ein flexibles, dünne, flache Folie, die in der Regel aus nicht abbaubaren synthetischen Materialien, biologisch abbaubaren synthetischen Materialien oder aus tierischen oder menschlichen Geweben, den so genannten azellulären dermalen Matrizen (ADM), hergestellt wird. Chirurgische Netze sind Medizinprodukte, die von der FDA reguliert werden.

Die FDA hat keine chirurgischen Netze für die Verwendung mit Brustimplantaten oder bei der Brustrekonstruktion zugelassen und hat daher die potenziellen Vorteile und Risiken für diese Anwendungen nicht geprüft. Die FDA empfiehlt, dass Patienten die Vorteile und Risiken von Netzgewebe mit ihrem Arzt besprechen.

Chirurgisches Beratungsgespräch

Foto eines Arztes und einer Patientin im Gespräch

Vor der Operation sollten Sie ein Beratungsgespräch mit Ihrem Chirurgen führen. Bereiten Sie sich darauf vor, Fragen zur Erfahrung des Chirurgen, zu Ihrer Operation und zum erwarteten Ergebnis zu stellen. Die FDA hat eine Liste von Fragen zusammengestellt, die Ihnen als Leitfaden für Ihr Gespräch dienen können. Der Chirurg sollte in der Lage sein, mit Ihnen zu besprechen, ob Sie ein geeigneter Kandidat für Brustimplantate sind, die verschiedenen Arten von Implantaten, die Optionen für Größe, Form, Oberflächenbeschaffenheit und Platzierung je nach Ihren besonderen Umständen sowie die Risiken und Vorteile der Implantatoperation. Der Chirurg sollte auch in der Lage sein, Ihnen Vorher- und Nachher-Fotos anderer Patientinnen zu zeigen, damit Sie Ihre Erwartungen und das mögliche Ergebnis der Operation besser einschätzen können.

Während des Beratungsgesprächs müssen Sie Ihre Krankengeschichte besprechen, einschließlich eventueller Erkrankungen oder Medikamentenallergien. Sie sollten auch über frühere Operationen sprechen, insbesondere an der Brust, und darüber, welche Medikamente Sie derzeit einnehmen, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln, pflanzlichen und rezeptfreien Medikamenten. Es ist wichtig, dem Chirurgen mitzuteilen, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sein könnten.

Wenn Sie sich einer Brustimplantat-Operation zur Rekonstruktion unterziehen, müssen Sie mit Ihrem Chirurgen auch über Ihre persönlichen Umstände sprechen, einschließlich einer Chemo- und/oder Strahlentherapie, da diese Ihr Komplikationsrisiko und das Aussehen der rekonstruierten Brust beeinflussen können. Der Chirurg sollte mit Ihnen auch über die Menge des Brustgewebes sprechen, das nach der Operation verbleibt, sowie über künftige Vorsorgeuntersuchungen für Brustimplantatrisse und Brustkrebs.

Bitten Sie den Chirurgen während des Beratungsgesprächs unbedingt um eine Kopie der Patientenbeschriftung für das Brustimplantat, das er oder sie zu verwenden beabsichtigt. Dazu sollte eine Patientenbroschüre gehören, die wichtige Informationen über Ihr spezielles Brustimplantat sowie einen Warnhinweis und eine Checkliste für Patientenentscheidungen enthält. Sie haben das Recht, diese Informationen anzufordern, und von Ihrem Arzt wird erwartet, dass er sie Ihnen zur Verfügung stellt.

Lesen Sie den Patientenaufkleber vor der Operation unbedingt vollständig durch. Bitte beachten Sie, dass dieser Patientenaufkleber das Gespräch mit Ihrem Arzt über die Vorteile und Risiken von Brustimplantaten, die nur Sie betreffen, ergänzen, aber nicht ersetzen soll.

Nachdem Sie die Informationen in der Patientenbroschüre/Broschüre für das spezifische Implantat, das verwendet werden soll, durchgelesen haben, lesen und besprechen Sie bitte die Punkte der Checkliste sorgfältig mit Ihrem Arzt. Sie sollten Ihre Initialen an die dafür vorgesehene Stelle neben jedem Punkt setzen, um anzugeben, dass Sie den Punkt gelesen und verstanden haben und dass Ihr Arzt alle Fragen zu Ihrer Zufriedenheit beantwortet hat. Vergewissern Sie sich außerdem, dass Sie die Einwilligungserklärung gelesen und verstanden haben, bevor Sie sie unterschreiben. Wenn Sie sich für die Operation entscheiden, sollte Ihnen Ihr Arzt nach der Operation auch eine Patientenkarte aushändigen, die Informationen zu jedem einzelnen Implantat enthält.

Die Hersteller von Brustimplantaten führen möglicherweise klinische Studien durch, um Brustimplantate zu bewerten und die langfristigen Erfahrungen von Frauen, die Brustimplantate erhalten, zu verstehen. Wenn Sie an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, sollten Sie Ihren Chirurgen fragen, welche Schritte Sie unternehmen müssen.

Fragen, die Sie Ihrem Arzt vor einer Brustimplantat-Operation stellen sollten

Bei der Auswahl eines Chirurgen für eine Brustimplantat-Operation sollten Sie dessen langjährige Erfahrung, seine Zulassung, die Betreuung der Patientinnen und Ihr eigenes Wohlbefinden berücksichtigen. Die meisten Brustimplantate werden von zertifizierten Fachärzten für plastische und rekonstruktive Chirurgie eingesetzt. Die folgenden Fragen können Ihnen helfen, mit Ihrem Chirurgen über Brustimplantate zu sprechen.

Fragen, die Sie stellen sollten…

Über Ihren Chirurgen

  1. Wie viele Brustimplantationen führen Sie pro Jahr durch?
  2. Welcher Prozentsatz Ihrer Praxis ist für Brustvergrößerungen vorgesehen? Auf Brustrekonstruktionen?
  3. Welche Art von Implantaten verwenden Sie? Kochsalzlösung oder Silikon? Welche Erfahrungen haben Sie damit gemacht?
  4. Was ist die häufigste Komplikation, die bei Brustimplantationen auftritt?
  5. Wie hoch ist Ihre Komplikationsrate im Allgemeinen (Kapselkontraktur, Infektion usw.)?
  6. Wie hoch ist Ihre Reoperationsrate?
  7. Welche Art von Reoperationen führen Sie am häufigsten durch?

Über Brustimplantate und erwartete Ergebnisse

  1. Welche Form, Größe und Oberflächenbeschaffenheit empfehlen Sie für meine Implantate?
  2. Warum empfehlen Sie einen Brustimplantattyp im Vergleich zu einem anderen?
  3. Wie lange halten meine Brustimplantate?
  4. Welche Schnittführung und Platzierung empfehlen Sie mir?
  5. Haben Sie Vorher-Nachher-Fotos, die ich mir für jedes Verfahren ansehen kann?
  6. Welche Ergebnisse kann ich erwarten?
  7. Wie fühlen sich die Brustimplantate an? Werden sie meine Brusthaut oder mein Brustwarzengefühl verändern?
  8. Welche Risiken und Komplikationen sind mit Brustimplantaten verbunden?
  9. Kann ich trotzdem Brustimplantate zur Vergrößerung bekommen, wenn ich eine starke familiäre Belastung durch Brustkrebs habe?
  10. Wie viele zusätzliche Operationen an meinen Brustimplantaten kann ich im Laufe meines Lebens erwarten?
  11. Wie kann ich feststellen, ob mein Brustimplantat geplatzt ist oder ob es ein Problem mit meinen Brustimplantaten gibt?
  12. Wie werden meine Brüste aussehen, wenn ich mich entscheide, die Implantate entfernen und nicht ersetzen zu lassen?
  13. Wie einfach oder schwierig ist es, die Implantate zu entfernen?
  14. Wie einfach oder schwierig ist es, die Größe der Implantate zu erhöhen, nachdem die Brustimplantate eingesetzt wurden?
  15. Wie werden meine Brüste mit der Zeit aussehen? Was muss ich tun, um sie zu erhalten?
  16. Welche Nachsorge brauche ich?
  17. Was sind die Langzeitfolgen von Brustimplantaten?
  18. Wie werden meine Brüste nach einer Schwangerschaft aussehen? Nach dem Stillen?
  19. Werden die Brustimplantate meine Fähigkeit, ein Baby zu stillen, beeinträchtigen?
  20. Welche Möglichkeiten habe ich, wenn ich mit dem Ergebnis meiner Brustimplantate unzufrieden bin?
  21. Kann ich mit eingesetzten Brustimplantaten noch Mammographien machen?
  22. Wird mein Brustimplantat bei der Mammographie reißen?
  23. Welche alternativen Verfahren oder Produkte gibt es neben Brustimplantaten?

About the Breast Implant Operation

  1. How long will I be in pain after the surgery?
  2. What is my expected recovery time?
  3. Will I need help at home for normal activities after the surgery and if so for about how long?
  4. How long do you expect my operation to take?
  5. What (if any) secondary procedures associated with my breast augmentation/breast reconstruction will be required?
  6. How likely is it that I will get an infection after the surgery?
  7. How much risk is there from the anesthesia?
  8. What can I do to minimize the risk of short-term and long-term complications?
  9. Where will my scar be?

Related Links

  • FDA Updates Analysis of Medical Device Reports of Breast Implant Illness and Breast Implant-Associated Lymphoma
  • The FDA Requests Allergan Voluntarily Recall Natrelle BIOCELL Textured Breast Implants and Tissue Expanders from the Market to Protect Patients: FDA-Sicherheitsmitteilung
  • Statement von FDA Principal Deputy Commissioner Amy Abernethy, M.D., Ph.D., und Jeff Shuren, M.D., J.D., Direktor des Center for Devices and Radiological Health der FDA, zu den neuen Bemühungen der FDA, die Gesundheit von Frauen zu schützen und die Sicherheit von Brustimplantaten zu gewährleisten
  • National Library of Medicine – Breast Augmentation Series
  • National Library of Medicine – Breast Rekonstruktion – Implantate
  • National Library of Medicine – Breast Augmentation Surgery
  • American Society of Plastic Surgeons (ASPS) – Breast Augmentation
  • American Society of Aesthetic Plastic Surgeons (ASAPS) – Breast Augmentation Surgery