University of Southern California

Alle USC-Forschungsprojekte an Menschen müssen vor Beginn der Forschungsaktivitäten von einem IRB geprüft und genehmigt werden. Die Bundesvorschriften zum Schutz von Menschen in der Forschung (45 CFR 46) unterscheiden drei Prüfungskategorien (befreit, beschleunigt und volles Gremium).

Befreite Prüfungen werden von mindestens einem Prüfer durchgeführt. Um für eine Prüfung auf der Ebene der Ausnahmeregelung in Frage zu kommen, darf das Forschungsvorhaben nicht mehr als ein minimales Risiko* darstellen und muss in eine oder mehrere der nachstehend beschriebenen Ausnahmekategorien fallen.

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*Minimales Risiko wird in den Bundesvorschriften als die Wahrscheinlichkeit und das Ausmaß einer physischen oder psychischen Schädigung definiert, die im täglichen Leben oder bei der routinemäßigen medizinischen, zahnmedizinischen oder psychologischen Untersuchung gesunder Personen normalerweise auftritt.

Ausgenommene Kategorien:

1. Education research
2. Surveys, interviews, educational tests,
   public observations (that do not involve children)
3. Benign behavioral interventions
4. Analysis of previously-collected, identifiable info/specimens
5. Federal research/demonstration projects
6. Taste and food evaluation studies

Exempt Categories in Detail

Category 1 – Education research

Research conducted in established or commonly accepted educational settings, involving normal educational practices that are not likely to adversely impact students‘ opportunity to learn or assessment of educators

Examples:

• Evaluierung des Einsatzes anerkannter oder überarbeiteter standardisierter Tests
• Test oder Vergleich eines Lehrplans oder einer Unterrichtsstunde
• Eine Programmevaluierung der pharmazeutischen Weiterbildung

Kategorie 2 – Umfragen, Interviews, Bildungstests, Beobachtung der Öffentlichkeit

Forschung, die den Einsatz von Bildungstests (kognitiv, diagnostisch, Eignung, Leistung), Umfrageverfahren, Interviewverfahren oder die Beobachtung des Verhaltens der Öffentlichkeit beinhaltet und:

• Die aufgezeichneten Informationen können den Probanden nicht ohne weiteres identifizieren (direkt oder indirekt/verknüpft) ODER
• Eine Offenlegung der Antworten außerhalb der Forschung würde den Probanden NICHT vernünftigerweise in Gefahr bringen (strafrechtlich, zivilrechtlich, finanziell, in Bezug auf die Beschäftigungsfähigkeit, den Bildungsaufstieg, den Ruf)

Beispiele:

• Befragung von Lehrern, Krankenschwestern oder Ärzten zu einer Technik oder einem Ergebnis
• Befragung von Managern zu einem Managementstil oder einer bewährten Praxis
• Durchführung einer Fokusgruppe zu einer Erfahrung oder einer Meinung zu einem Gemeinschaftsprogramm

Kategorie 3 – Gutartige Verhaltensinterventionen

Forschung mit gutartigen Verhaltensinterventionen durch mündliche, schriftliche Antworten (einschließlich Dateneingabe oder audiovisuelle Aufzeichnung) von erwachsenen Probanden, die prospektiv zustimmen und EINE der folgenden Bedingungen erfüllen:

• Die aufgezeichneten Informationen können die Versuchsperson nicht ohne weiteres identifizieren (direkt oder indirekt/verknüpft) ODER
• Eine Offenlegung der Antworten außerhalb der Forschung würde die Versuchsperson NICHT angemessen gefährden (strafrechtlich, zivilrechtlich, finanziell, in Bezug auf die Beschäftigungsfähigkeit, den Bildungsaufstieg, den Ruf)

Beispiel:

• Lösen von Rätseln unter verschiedenen Geräuschbedingungen
• Spielen eines Wirtschaftsspiels
• Aussetzen von Reizen wie Farbe, Licht oder Schall (bei unbedenklichen Pegeln)
• Durchführen kognitiver Aufgaben

Kategorie 4 – Sekundäre Forschungszwecke von identifizierbaren privaten Informationen oder identifizierbaren Bioproben

Sekundärforschung mit identifizierbaren Informationen/Proben, die für eine andere ursprüngliche Aktivität gesammelt wurden, wenn EINE der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

• Bioproben oder Informationen sind öffentlich zugänglich
• Informationen werden so aufgezeichnet, dass die Versuchsperson nicht ohne weiteres identifiziert werden kann (direkt oder indirekt/verknüpft); Der Prüfer nimmt keinen Kontakt zu den Probanden auf und wird die Probanden nicht erneut identifizieren
• Erhebung und Analyse unter Beteiligung des Prüfers Verwendung identifizierbarer Gesundheitsdaten, wenn die Verwendung durch den HIPAA geregelt ist „Gesundheitspflegeoperationen“ oder „Forschung“ oder „Aktivitäten und Zwecke des öffentlichen Gesundheitswesens“
• Forschungsdaten, die von oder im Namen der Bundesregierung erhoben wurden, unter Verwendung von durch die Regierung erzeugten oder erhobenen Informationen, die für Nicht-Forschungsaktivitäten gewonnen wurden

Beispiel:

• Analyse vorhandener Gewebeproben oder Datensätze, die vom Forscher ohne Identifikatoren aufgezeichnet werden

Kategorie 5 – Bundesforschungs- oder Demonstrationsprojekte

Forschungs- und Demonstrationsprojekte, die von einer Bundesbehörde/Abteilung unterstützt werden. UND zur Untersuchung von Programmen zum öffentlichen Nutzen oder zur Erbringung von Dienstleistungen konzipiert sind.

• Bundesbehörden müssen vor Beginn der Forschung eine Liste der Projekte veröffentlichen, die unter diese Ausnahmeregelung fallen

Kategorie 6 – Studien zur Bewertung von Geschmack und Lebensmittelqualität

Studien zur Bewertung von Geschmack und Lebensmittelqualität sowie zur Verbraucherakzeptanz,

• wenn gesunde Lebensmittel ohne Zusatzstoffe verzehrt werden ODER
• wenn ein Lebensmittel verzehrt wird, das eine Lebensmittelzutat in einer Menge oder unterhalb einer Menge und für eine Verwendung enthält, die von der Food and Drug Administration für sicher befunden wurde, oder eine landwirtschaftliche Chemikalie oder Umweltkontaminante in einer Menge oder unterhalb einer Menge, die von der Environmental Protection Agency oder dem Food Safety and Inspection Service des U.

Forschung, die nicht in eine der befreiten Kategorien passt

Was ist, wenn eine Forschungstätigkeit nicht in eine der befreiten Kategorien fällt?
Die Forschung ist wahrscheinlich nicht befreit und muss zur beschleunigten/vollständigen Prüfung durch den Ausschuss eingereicht werden.
Forschung ist nicht freigestellt, wenn sie:

• größer ist als das minimale Risiko *
  * minimales Risiko bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit und das Ausmaß des Schadens oder der Unannehmlichkeiten, die bei der Forschung zu erwarten sind, nicht größer sind als die, die im täglichen Leben oder bei der Durchführung routinemäßiger physischer oder psychologischer Untersuchungen oder Tests üblicherweise auftreten, oder;
• die Verabreichung oder Verwendung von Medikamenten oder Geräten beinhaltet