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Implantes mamarios – Ciertas recomendaciones de etiquetado para mejorar la comunicación con el paciente Guía final

La guía final, Implantes mamarios – Ciertas recomendaciones de etiquetado para mejorar la comunicación con el paciente, proporciona recomendaciones sobre el contenido y el formato de cierta información de etiquetado para los implantes mamarios de solución salina y gel de silicona, incluyendo:

• Advertencia en caja (página 4 de la guía)
• Lista de comprobación de decisiones del paciente (página 5 de la guía)
• Descripciones de materiales/dispositivos, incluyendo los tipos y cantidades de sustancias químicas y metales pesados que se encuentran en los implantes mamarios o son liberados por ellos
• Recomendaciones para la detección de la rotura de los implantes mamarios de gel de silicona
• Tarjeta del dispositivo para el paciente

Las recomendaciones de esta guía complementan las recomendaciones de la guía de la FDA sobre implantes mamarios de solución salina, de gel de silicona y alternativos, publicada el 29 de septiembre de 2020 y que sustituye a la versión anterior del 17 de noviembre de 2006.

La cirugía de implantes mamarios puede realizarse en un hospital o centro quirúrgico. Los pacientes de la cirugía de implantes mamarios pueden tener que pasar la noche en el hospital (cirugía con hospitalización) o pueden volver a casa después (cirugía ambulatoria). La intervención puede realizarse con anestesia local, en la que la paciente permanece despierta y sólo se adormece la mama para bloquear el dolor, o con anestesia general, en la que se administran medicamentos para que la paciente duerma. La mayoría de las mujeres reciben anestesia general para esta cirugía. La cirugía de implantes mamarios puede durar de una a varias horas, dependiendo del procedimiento y de las circunstancias personales.

Si la cirugía se realiza en un hospital, la duración de la estancia hospitalaria variará en función del tipo de cirugía, de cualquier complicación después de la cirugía y de su salud general. La duración de la estancia en el hospital también puede depender del tipo de cobertura que ofrezca su seguro.

En esta página:

• Malla quirúrgica y cirugía mamaria
• Consulta quirúrgica
• Preguntas que debe hacer a su médico antes de someterse a una cirugía de implantes mamarios
• Enlaces relacionados
Malla quirúrgica y cirugía mamaria

La malla quirúrgica es típicamente una flexible, hoja plana y delgada, generalmente hecha de materiales sintéticos no degradables, materiales sintéticos biodegradables, o de tejidos derivados de animales o humanos llamados matrices dérmicas acelulares (ADM). La malla quirúrgica es un dispositivo médico, regulado por la FDA.

La FDA no ha autorizado ni aprobado ninguna malla quirúrgica para su uso con implantes mamarios o en la reconstrucción mamaria, y por tanto no ha revisado los beneficios y riesgos potenciales para estos usos. La FDA recomienda que los pacientes discutan los beneficios y riesgos de la malla con sus proveedores de atención médica.

Consulta quirúrgica



Antes de la cirugía debe tener una consulta con su cirujano. Esté preparado para hacer preguntas sobre la experiencia del cirujano, su cirugía y los resultados esperados. La FDA ha proporcionado una lista de preguntas que pueden ayudar a guiar su conversación. El cirujano debe ser capaz de discutir si usted es una buena candidata para los implantes mamarios, los diferentes tipos de implantes, las opciones para el tamaño, la forma, la textura de la superficie, y la colocación basada en sus circunstancias particulares, así como los riesgos y beneficios de la cirugía de implantes. El cirujano también debe ser capaz de proporcionarle fotos de antes y después de otras pacientes para ayudarle a entender mejor sus expectativas y los posibles resultados de la cirugía.

Durante la consulta tendrá que discutir su historial médico, incluyendo cualquier condición médica o alergias a medicamentos que pueda tener. También debe hablar de las cirugías anteriores que haya tenido, especialmente en el pecho, y de los medicamentos que está tomando actualmente, incluidos los suplementos, los medicamentos a base de hierbas y los de venta libre (OTC). Es importante que le diga al cirujano si cree que puede estar embarazada.

Si se somete a una cirugía de implantes mamarios para la reconstrucción, también tendrá que hablar con su cirujano sobre sus circunstancias personales, incluido el hecho de estar en tratamiento con quimioterapia y/o radioterapia, ya que pueden afectar a los riesgos de complicaciones y al aspecto de la mama reconstruida. El cirujano también debe hablar con usted sobre la cantidad de tejido mamario que quedará después de la cirugía y la futura revisión de las roturas de los implantes mamarios y el cáncer de mama.

Durante la consulta, asegúrese de pedir al cirujano una copia del etiquetado del paciente para el implante mamario que tiene previsto utilizar. Esto debería incluir un folleto para pacientes que incluya información importante sobre su implante mamario específico, así como un recuadro de advertencia y una lista de verificación de decisiones para pacientes. Usted tiene derecho a solicitar esta información, y se espera que su médico se la proporcione.

Asegúrese de leer el etiquetado del paciente por completo antes de la cirugía. Por favor, sepa que este etiquetado para pacientes está destinado a mejorar, pero no a sustituir, la conversación que tenga con su médico sobre los beneficios y los riesgos de los implantes mamarios en lo que respecta exclusivamente a usted.

Después de revisar la información del folleto para pacientes del implante específico que se utilizará, lea y discuta los puntos de la lista de verificación cuidadosamente en consulta con su médico. Deberá poner sus iniciales en el lugar indicado junto a cada punto para indicar que ha leído y comprendido el punto y que su médico ha respondido a todas las preguntas a su satisfacción. Además, asegúrese de leer y comprender el formulario de consentimiento informado antes de firmarlo. Si decide seguir adelante con la cirugía, su médico también debe proporcionarle una tarjeta de dispositivo del paciente después de su cirugía que tiene información sobre cada uno de sus implantes específicos.

Los fabricantes de implantes mamarios pueden estar llevando a cabo estudios clínicos para evaluar los implantes mamarios y comprender las experiencias a largo plazo de las mujeres que reciben implantes mamarios. Si está interesada en participar en un estudio clínico, asegúrese de preguntar a su cirujano qué pasos específicos deberá seguir.

Preguntas que debe hacer a su médico antes de someterse a una cirugía de implantes mamarios

Al elegir un cirujano para un procedimiento de implantes mamarios, es posible que desee considerar sus años de experiencia, su certificación de la junta, su seguimiento de los pacientes y su propio nivel de comodidad con el cirujano. La mayoría de las intervenciones de implantes mamarios son realizadas por cirujanos plásticos y reconstructivos certificados. Las siguientes preguntas pueden ayudar a guiar su conversación con el cirujano en relación con la cirugía de implantes mamarios.

Preguntas para hacer…

Acerca de su cirujano

1. ¿Cuántos procedimientos de implantes mamarios realiza cada año?
2. ¿Qué porcentaje de su práctica se dedica al aumento de senos? ¿A la reconstrucción mamaria?
3. ¿Qué tipo de implantes utiliza? ¿Salina o silicona? ¿Cuál es su experiencia con cada uno de ellos?
4. ¿Cuál es la complicación más común que encuentra en la cirugía de implantes mamarios?
5. ¿Cuál es su tasa de complicaciones en general (contractura de la cápsula, infección, etc.)?
6. ¿Cuál es su tasa de reoperación?
7. ¿Cuál es el tipo de reoperación más común que realiza?
8. Acerca de los implantes mamarios y los resultados esperados
   1. ¿Qué forma, tamaño y textura de la superficie me recomienda para mis implantes?
   2. ¿Por qué me recomienda un tipo de implante mamario en lugar de otro? ¿Por qué recomienda éste para mí?
   3. ¿Cuánto tiempo durarán mis implantes mamarios?
   4. ¿Qué lugar de incisión y colocación me recomienda?
   5. ¿Tiene fotos de antes y después que pueda ver para cada procedimiento?
   6. ¿Qué resultados puedo esperar razonablemente?
   7. ¿Cómo se sentirán los implantes mamarios? Alterarán la piel de mis senos o la sensación de los pezones?
   8. ¿Cuáles son los riesgos y las complicaciones asociadas a los implantes mamarios?
   9. ¿Puedo seguir poniéndome implantes mamarios para el aumento si tengo un fuerte historial familiar de cáncer de mama?
   10. ¿Cuántas operaciones adicionales en mis implantes mamarios puedo esperar tener a lo largo de mi vida?
   11. ¿Cómo podré saber si mi implante mamario se ha roto o si hay un problema con mis implantes mamarios?
   12. ¿Cómo se verán mis pechos si decido quitarme los implantes y no reemplazarlos?
   13. ¿Cómo de fácil o difícil es retirar los implantes?
   14. ¿Cómo de fácil o difícil es aumentar el tamaño de los implantes una vez colocados los implantes mamarios?
   15. ¿Cómo puedo esperar que sean mis pechos con el tiempo? Qué tengo que hacer para mantenerlos?
   16. ¿Qué tipo de seguimiento adicional necesitaré?
   17. ¿Cuáles son las consecuencias a largo plazo de los implantes mamarios?
   18. ¿Cómo serán mis pechos después del embarazo? Después de la lactancia?
   19. ¿Afectarán los implantes mamarios a mi capacidad para amamantar a un bebé?
   20. ¿Cuáles son mis opciones si no estoy satisfecha con el resultado de mis implantes mamarios?
   21. ¿Puedo seguir haciéndome mamografías con los implantes mamarios colocados?
   22. ¿Puede la mamografía romper mi implante mamario?
   23. ¿Qué procedimientos o productos alternativos hay disponibles además de los implantes mamarios?

   About the Breast Implant Operation

   1. How long will I be in pain after the surgery?
   2. What is my expected recovery time?
   3. Will I need help at home for normal activities after the surgery and if so for about how long?
   4. How long do you expect my operation to take?
   5. What (if any) secondary procedures associated with my breast augmentation/breast reconstruction will be required?
   6. How likely is it that I will get an infection after the surgery?
   7. How much risk is there from the anesthesia?
   8. What can I do to minimize the risk of short-term and long-term complications?
   9. Where will my scar be?

   Related Links

   • FDA Updates Analysis of Medical Device Reports of Breast Implant Illness and Breast Implant-Associated Lymphoma
   • The FDA Requests Allergan Voluntarily Recall Natrelle BIOCELL Textured Breast Implants and Tissue Expanders from the Market to Protect Patients: Comunicación de Seguridad de la FDA
   • Declaración de la Comisionada Adjunta Principal de la FDA, Amy Abernethy, M.D., Ph.D., y Jeff Shuren, M.D., J.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, sobre los nuevos esfuerzos de la FDA para proteger la salud de las mujeres y ayudar a garantizar la seguridad de los implantes mamarios
   • Biblioteca Nacional de Medicina – Serie de aumentos mamarios
   • Biblioteca Nacional de Medicina – Reconstrucción de Reconstrucción de senos – Implantes
   • Biblioteca Nacional de Medicina – Cirugía de aumento de senos
   • Sociedad Americana de Cirujanos Plásticos (ASPS) – Aumento de senos
   • Sociedad Americana de Cirujanos Plásticos Estéticos (ASAPS) – Cirugía de aumento de senos

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