Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos
Bienvenidos a la información de la FDA sobre las aprobaciones de dispositivos médicos. Dispone de la siguiente información:
- Dispositivos recientemente aprobados que incluyen algunas de las tecnologías médicas más novedosas disponibles.
- Listados mensuales de las decisiones de Notificación Previa a la Comercialización y de Aprobación Previa a la Comercialización (PMA).
- Información sobre las aprobaciones de Exención de Dispositivos Humanitarios (HDE).
- Bases de datos de búsqueda de dispositivos previamente aprobados para su comercialización o declarados sustancialmente equivalentes a un dispositivo legalmente comercializado.
Bases de datos
El CDRH mantiene bases de datos de búsqueda en su sitio web que contienen información sobre el 510(k) y el PMA
Un 510(k) es una presentación previa a la comercialización que se hace a la FDA para demostrar que el dispositivo que se va a comercializar es tan seguro y eficaz, es decir, sustancialmente equivalente (SE), a un dispositivo legalmente comercializado que no está sujeto a la aprobación previa a la comercialización (PMA). La 510(k) (notificación previa a la comercialización) a la FDA es necesaria al menos 90 días antes de la comercialización, a menos que el dispositivo esté exento de los requisitos de la 510(k).
- Busque en la base de datos de 510(k)
- Listado mensual de 510(k)s
- Buscar en la base de datos de PMA
- Busque en la base de datos de novo
- Listados de órdenes de clasificación de novo
La aprobación previa a la comercialización (PMA) es el tipo más estricto de solicitud de comercialización de dispositivos que requiere la FDA. Una PMA es una solicitud presentada a la FDA para pedir la aprobación de comercialización. A diferencia de la notificación previa a la comercialización, la aprobación de la PMA debe basarse en la determinación de la FDA de que la PMA contiene suficientes pruebas científicas válidas que proporcionan una garantía razonable de que el dispositivo es seguro y eficaz para su uso o usos previstos.
La normativa también prevé la presentación de una solicitud de exención de dispositivos humanitarios (HDE). Un dispositivo de uso humanitario (HDE) es un dispositivo que está destinado a beneficiar a los pacientes mediante el tratamiento o diagnóstico de una enfermedad o condición que afecta a menos de 4.000 individuos en los Estados Unidos por año. La solicitud (HDE) es similar en forma y contenido a una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA), pero está exenta de los requisitos de eficacia de una PMA.
La Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 1997 (FDAMA) añadió la opción de clasificación de novo, que también se conoce como Evaluación de la Designación Automática de Clase III. Esta opción proporciona una vía alternativa para clasificar los nuevos dispositivos de riesgo bajo a moderado. Los dispositivos que se clasifican a través del proceso de novo pueden comercializarse y utilizarse como predicados para futuras presentaciones 510(k).
El CDRH también tiene disponibles otras bases de datos relacionadas con dispositivos médicos y productos que emiten radiación. La información que no figura en las bases de datos del CDRH debe solicitarse a través de una solicitud de libertad de información.