Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos
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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para que casirivimab e imdevimab se administren juntos para el tratamiento de la COVID-19 de leve a moderada en adultos y pacientes pediátricos (de 12 años de edad o más que pesen al menos 40 kilogramos ) con resultados positivos en las pruebas virales directas de SARS-CoV-2 y que estén en alto riesgo de progresar a la COVID-19 grave. Esto incluye a aquellos que tienen 65 años o más o que tienen ciertas condiciones médicas crónicas.
En un ensayo clínico de pacientes con COVID-19, casirivimab e imdevimab, administrados conjuntamente, demostraron reducir las hospitalizaciones o visitas a urgencias relacionadas con la COVID-19 en pacientes con alto riesgo de progresión de la enfermedad dentro de los 28 días posteriores al tratamiento en comparación con el placebo. Se sigue evaluando la seguridad y la eficacia de esta terapia en investigación para su uso en el tratamiento de la COVID-19.
Casirivimab e imdevimab deben administrarse juntos mediante infusión intravenosa (IV).
Casirivimab e imdevimab no están autorizados para pacientes que estén hospitalizados debido a COVID-19 o que requieran oxigenoterapia debido a COVID-19. No se ha demostrado un beneficio del tratamiento con casirivimab e imdevimab en pacientes hospitalizados debido a la COVID-19. Los anticuerpos monoclonales, como casirivimab e imdevimab, pueden asociarse a peores resultados clínicos cuando se administran a pacientes hospitalizados con COVID-19 que requieren oxígeno de alto flujo o ventilación mecánica.
«La FDA sigue comprometida con el avance de la salud pública de la nación durante esta pandemia sin precedentes. La autorización de estas terapias con anticuerpos monoclonales puede ayudar a los pacientes externos a evitar la hospitalización y aliviar la carga de nuestro sistema de atención sanitaria», dijo el comisario de la FDA Stephen M. Hahn, M.D. «Como parte de nuestro Programa de Aceleración del Tratamiento del Coronavirus, la FDA utiliza todas las vías posibles para poner los nuevos tratamientos a disposición de los pacientes lo más rápidamente posible, mientras continúa estudiando la seguridad y la eficacia de estos tratamientos.»
Los anticuerpos monoclonales son proteínas fabricadas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunitario para combatir patógenos dañinos como los virus. Casirivimab e imdevimab son anticuerpos monoclonales que se dirigen específicamente contra la proteína de la espiga del SARS-CoV-2, diseñada para bloquear la fijación y la entrada del virus en las células humanas.
«La autorización de emergencia de estos anticuerpos monoclonales administrados conjuntamente ofrece a los proveedores de atención sanitaria otra herramienta para combatir la pandemia», dijo la doctora Patrizia Cavazzoni, directora en funciones del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «Seguiremos facilitando el desarrollo, la evaluación y la disponibilidad de las terapias con COVID-19.»
La emisión de una EUA es diferente a una aprobación de la FDA. Para determinar si se emite una EUA, la FDA evalúa la totalidad de las pruebas científicas disponibles y sopesa cuidadosamente cualquier riesgo conocido o potencial con cualquier beneficio conocido o potencial del producto para su uso durante una emergencia. Basándose en la revisión de la FDA de la totalidad de las pruebas científicas disponibles, la agencia ha determinado que es razonable creer que el casirivimab y el imdevimab administrados conjuntamente pueden ser eficaces en el tratamiento de pacientes con COVID-19 leve o moderada. Cuando se utilizan para tratar la COVID-19 para la población autorizada, los beneficios conocidos y potenciales de estos anticuerpos superan los riesgos conocidos y potenciales. No existen tratamientos alternativos adecuados, aprobados y disponibles a casirivimab e imdevimab administrados conjuntamente para la población autorizada.
Los datos que apoyan esta AE para casirivimab e imdevimab se basan en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 799 adultos no hospitalizados con síntomas de COVID-19 leves o moderados. De estos pacientes, 266 recibieron una infusión intravenosa única de 2.400 miligramos de casirivimab e imdevimab (1.200 mg de cada uno), 267 recibieron 8.000 mg de casirivimab e imdevimab (4.000 mg de cada uno), y 266 recibieron un placebo, dentro de los tres días siguientes a la obtención de una prueba viral positiva de SARS-CoV-2.
El criterio de valoración principal preespecificado para el ensayo fue el cambio medio ponderado en el tiempo de la carga viral con respecto al valor inicial. La reducción de la carga viral en los pacientes tratados con casirivimab e imdevimab fue mayor que en los pacientes tratados con placebo al séptimo día. Sin embargo, la prueba más importante de que casirivimab e imdevimab administrados conjuntamente pueden ser eficaces provino del criterio de valoración secundario predefinido de las visitas con asistencia médica relacionadas con COVID-19, en particular las hospitalizaciones y las visitas a urgencias en los 28 días siguientes al tratamiento. En el caso de los pacientes con alto riesgo de progresión de la enfermedad, las hospitalizaciones y las visitas a urgencias se produjeron en el 3% de los pacientes tratados con casirivimab e imdevimab de media, en comparación con el 9% de los pacientes tratados con placebo. Los efectos sobre la carga viral, la reducción de las hospitalizaciones y las visitas a urgencias fueron similares en los pacientes que recibieron cualquiera de las dos dosis de casirivimab e imdevimab.
En virtud de la EUA, deben ponerse a disposición de los proveedores de atención sanitaria y de los pacientes y cuidadores hojas informativas que proporcionen información importante sobre el uso de casirivimab e imdevimab administrados conjuntamente en el tratamiento de la COVID-19 según lo autorizado. Estas hojas informativas incluyen instrucciones de dosificación, posibles efectos secundarios e interacciones farmacológicas. Los posibles efectos secundarios de casirivimab e imdevimab incluyen: anafilaxia y reacciones relacionadas con la infusión, fiebre, escalofríos, urticaria, picor y rubor.
La EUA fue expedida a Regeneron Pharmaceuticals Inc.
La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la seguridad, la eficacia y la protección de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos de uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, de los cosméticos, de los suplementos dietéticos, de los productos que emiten radiación electrónica y de la regulación de los productos del tabaco.