Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
¿Qué es la Administración de Alimentos y Medicamentos?
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es una agencia gubernamental creada en 1906 con la aprobación de la Ley Federal de Alimentos y Medicamentos. La agencia está separada en divisiones que supervisan la mayoría de las obligaciones de la organización relacionadas con los alimentos, los fármacos, los cosméticos, los alimentos para animales, los suplementos dietéticos, los dispositivos médicos, los productos biológicos y los productos sanguíneos.
Entendiendo la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
La FDA es conocida por su trabajo en la regulación del desarrollo de nuevos medicamentos. La FDA ha desarrollado normas relativas a los ensayos clínicos que deben realizarse en todos los nuevos medicamentos. Las compañías farmacéuticas deben probar los medicamentos a través de cuatro fases de ensayos clínicos antes de que puedan ser comercializados a los individuos.
Los puntos clave
- La FDA inspecciona y revisa las instalaciones de producción que fabrican productos como alimentos, medicamentos, tabaco y otros artículos regulados por la agencia.
- La FDA da su aprobación a los productos regulados antes de que puedan venderse en los Estados Unidos.
- La FDA tiene la facultad de retirar productos del mercado, si es necesario, por razones de seguridad y otras.
Según la FDA, la agencia tiene la responsabilidad de controlar el consumo seguro de productos médicos, alimentos y artículos de tabaco por valor de más de 2,6 billones de dólares. En el año fiscal 2020, el presupuesto de la FDA fue de aproximadamente 3.600 millones de dólares.
La FDA es relevante para los inversores, específicamente en lo que respecta a las empresas biotecnológicas y farmacéuticas. La aprobación de la FDA puede ser crucial para las empresas que están muy involucradas en el desarrollo de nuevos medicamentos. Sin la aprobación de la agencia, los productos regulados bajo el ámbito de la FDA no pueden ponerse a la venta en los Estados Unidos.
La FDA aprueba productos en las industrias biotecnológica y farmacéutica, y su aprobación o rechazo de un producto puede tener un impacto financiero.
Cómo influyen las aprobaciones de la FDA en la industria y el mercado
Las empresas centradas en el desarrollo y la venta de nuevos fármacos pueden quedarse sin productos clave que impulsen sus ingresos si sus productos no reciben las aprobaciones. La influencia que ejerce la FDA con respecto a las pruebas de medicamentos puede afectar al mercado de valores. La publicación de los datos de las pruebas podría ser vista por los inversores como una medida para el crecimiento futuro de las empresas que fabrican y comercializan medicamentos.
La FDA es responsable de inspeccionar y revisar las instalaciones de producción que fabrican artículos que están regulados por la agencia. Esto incluye, pero no se limita, a los fabricantes de vacunas y medicamentos, los bancos de sangre, las instalaciones de procesamiento de alimentos, las granjas lecheras, los procesadores de alimentos para animales y las farmacias de compuestos.
La agencia también inspecciona las instalaciones en las que se realizan pruebas en animales y ensayos clínicos. Las inspecciones pueden ser visitas regulares programadas a instalaciones ya en uso.
Los productos regulados importados también deben ser inspeccionados por la FDA cuando llegan a la frontera del país. La agencia publica anuncios de retirada de productos en colaboración con las empresas y los socios locales.
La agencia realiza inspecciones previas a la aprobación para las empresas que solicitaron comercializar nuevos productos. Las inspecciones pueden iniciarse «por causa» si hay un problema notificado en una instalación. Estas retiradas pueden ser el resultado de ingredientes no declarados en el contenido, que pueden suponer riesgos para los consumidores con alergias. La contaminación de los productos o la no manipulación del producto según los parámetros de seguridad también pueden ser la causa de las retiradas.