Los expertos advierten contra la recomendación de las hormonas bioidénticas compuestas en la menopausia
Dos expertos en salud femenina reconocidos internacionalmente plantean sus preocupaciones por el uso de la terapia hormonal de una farmacia compuesta para manejar los síntomas de la menopausia.
Entrevistas con JoAnn E. Manson, MD, DrPH, y Cynthia A. Stuenkel, MD
Las hormonas bioidénticas compuestas (cBHT) son, en el mejor de los casos, arriesgadas y muy probablemente peligrosas, y deberían ser reguladas por la Administración de Alimentos y Medicamentos al igual que otros productos de terapia hormonal para la menopausia,1 según JoAnn E. Manson, MD, DrPH, profesora de medicina de la Facultad de Medicina de Harvard y jefa de medicina preventiva del Brigham and Women’s Hospital, y Cynthia A. Stuenkel, MD, profesora clínica de medicina, de la Facultad de Medicina de la Universidad de California en San Diego.
Estos dos expertos reconocidos internacionalmente en la salud de la mujer, ambos ex presidentes de la Sociedad Norteamericana de Menopausia, plantearon una advertencia sobre los peligros que deberían tener en cuenta los médicos, incluidos los endocrinólogos, antes de escribir otra receta de terapia hormonal sustitutiva bioidéntica compuesta, en un comentario publicado en JAMA Internal Medicine.1
El Dr. Manson y el Dr. Stuenkel llevan tiempo intentando llamar la atención sobre las consecuencias del uso de estos productos hormonales compuestos, y expresando la urgencia de concienciar a los endocrinos, a los médicos de atención primaria y a las mujeres sobre las preocupaciones para detener la prescripción de cBHT.
Para ser muy claros, «no tenemos ninguna preocupación sobre los productos de terapia hormonal bioidéntica que han recibido la aprobación de la FDA», dijo el Dr. Manson a EndocrineWeb, «Nuestro punto es asegurar que para las mujeres que quieren tomar hormonas bioidénticas, reciban una receta para una formulación hormonal aprobada por la FDA (ya sea transdérmica u oral) y no un producto compuesto.»
Los peligros de las hormonas bioidénticas compuestas
Esta urgencia surge de la evaluación de que las cBHT, aunque son populares entre las mujeres que ven estos productos como más «naturales», presentan más daños que beneficios para las pacientes que buscan alivio de los síntomas derivados de la transición menopáusica.
«Una hormona bioidéntica compuesta se dispensa en una farmacia de compuestos, o posiblemente en una farmacia minorista», sin embargo, estos productos no han sido aprobados por la FDA, mientras que los preparados de hormonas bioidénticas que tienen la aprobación de la FDA irán acompañados de un prospecto en el que se describen los riesgos y los beneficios.
Ya en 2012, Pieter A. Cohen, MD, profesor asociado de medicina en el Centro de Ciencias Clínicas y Translacionales de Harvard, lanzó una alarma similar sobre los suplementos dietéticos en un comentario publicado en el New England Journal of Medicine.2
Los parámetros de la Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos de 1994 libran a los fabricantes de cumplir con las mismas normas estrictas de seguridad y eficacia antes de comercializar estos populares productos de venta libre, de nutrientes y de hierbas.2
Los doctores Stuenkel y Manson identificaron seis problemas con las hormonas bioidénticas compuestas a medida para aconsejar a los pacientes que eviten estos productos diseñados en la farmacia en lugar de la terapia de sustitución hormonal tradicional.1
Sus preocupaciones -similares a las precauciones planteadas con los suplementos dietéticos- son las siguientes:
- Falta de pruebas sobre la eficacia y la seguridad
- Falta de uniformidad en la dosificación del producto
- Normas inconsistentes para la fabricación
- Insuficiente supervisión reguladora federal y estatal
- Falta de un prospecto en el que se detallen los riesgos potenciales con el uso
- Potencial de contaminación del producto o impurezas o ambos
- Cápsulas orales de progesterona micronizada*
- Estradiol y progesterona
- Estriol y progesterona
- Bi-estrógeno y progesterona
- Tri-estrógeno y progesterona
- Entre el 9% de las 3.725 mujeres encuestadas utilizaban terapia hormonal, y un tercio utilizaba una formulación hormonal bioidéntica compuesta.
- En otras palabras, alrededor de 1 a 2.5 millones de mujeres en los EE.UU. de 40 años o más han utilizado cBHT.
- La mitad de las mujeres que tomaban cBHT pensaban erróneamente que la formulación estaba aprobada por la FDA.
- Ser cautelosos a la hora de prescribir cBHT. Informar plenamente a los pacientes si se prescriben los productos.
- Participar en el llamamiento a la acción poniéndose en contacto con sus juntas estatales de farmacia, que regulan principalmente las farmacias de compuestos, con la supervisión de la FDA. Pídales que insistan en que las farmacias proporcionen un prospecto a los pacientes.
- Pidan a las legislaturas estatales que aprueben leyes que obliguen a dar esta información a los pacientes.
Las hormonas bioidénticas compuestas entran en esta regulación, y se ha convertido en un foco de preocupación creciente por parte de muchas organizaciones médicas profesionales, y prácticamente todas las sociedades médicas proporcionan orientación a los médicos recomendando no prescribir cBHT,3,4 según los autores.
Mientras crece el uso de la cBHT también crecen las preocupaciones
Los doctores Manson y Stuenkel encontraron nuevos datos sobre la cBHT, que muestran que su uso es prevalente, en algunos grupos de edad igualando el uso de la terapia hormonal tradicional, regulada por la FDA, y que las mujeres no son conscientes de los riesgos1.
«Esta es una llamada a la acción para decir a las mujeres la verdad», dice el Dr. Manson a Endocrine Web. «Las mujeres no reciben información sobre el riesgo», afirma. «En la actualidad, no existe la obligación de proporcionar información sobre el riesgo, por lo que se induce a las mujeres a creer que las hormonas compuestas son tan seguras o más seguras y más naturales que la terapia de sustitución hormonal bioidéntica estándar.»
Cuando las mujeres toman una terapia hormonal regulada por la FDA, dijo, reciben un prospecto con una advertencia de caja negra, en la que se detallan los riesgos de enfermedad cardíaca, ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y cáncer de mama. No es así con los productos compuestos.
También es importante y no se entiende bien que hay una variedad de formulaciones de hormonas sistémicas para la menopausia disponibles, pero no todas están aprobadas por la FDA (a menos que se indique lo contrario), incluyendo: 1
Productos estrogénicos:
Preparación de progesterona:
Productos combinados:
Testosterona
*Sólo éstos han recibido laaprobación de la FDA
La popularidad ha superado a la seguridad
La tendencia en la terapia hormonal sustitutiva (THS) ha sido un aumento constante de la popularidad de las hormonas bioidénticas compuestas desde la publicación de los hallazgos de la Iniciativa de Salud de la Mujer que, tras cinco años de estrógeno equino conjugado oral diario combinado con medroxiprogesterona en mujeres de 50 a 79 años, los daños superaron los beneficios previstos en la prevención de enfermedades crónicas.5
Los apoyos de las celebridades, como Angelina Jolie, Susan Sarandon, Samatha Jones, Whoopi Goldberg y Rose O’Donnell, han impulsado el deseo y la aceptación de la terapia hormonal bioidéntica para tratar las dolencias comunes de la menopausia.
Un nuevo clima y, por fin, un oído receptivo
En noticias relacionadas, el Dr. Manson, investigadora principal de la Iniciativa de Salud de la Mujer y coautora del reciente análisis de JAMA tras un seguimiento a largo plazo de más de 18 años, informó de que el uso de la THS durante cinco o siete años no estaba relacionado con el riesgo de mortalidad por todas las causas, cardiovascular o por cáncer6.
Los esfuerzos de los doctores Stuenkel y Manson para publicar esta »llamada a la acción» comenzaron hace más de cinco años.
Los autores dijeron a EndocrineWeb que «incluso algunas de las principales revistas no estaban familiarizadas con el campo; decían: «¿Dónde está la investigación?». Hasta ahora.
Para reforzar lo que ya sabían, y para obtener más pruebas de sus preocupaciones, la Dra. Stuenkel dijo que ella y el Dr. Manson recogieron varias encuestas. Entre sus hallazgos:1
«Aunque las encuestas no incluían otra información valiosa,» dijo el Dr. Stuenkel dijo, «como el tiempo que las mujeres estaban usando las terapias bioidénticas, esta información puede ayudar a informar a los clínicos».
Es hora de un cambio de dirección antes de prescribir
Exigir el etiquetado del paquete sería un buen punto de partida, dijeron.
«Creemos que cualquier dispensación de la terapia hormonal debe ir acompañada del etiquetado del paquete», dijo el Dr. Stuenkel. En el artículo de JAMA Internal Medicine, se refirieron a ello como »la deficiencia más fácil de remediar».
Además, los autores indicaron que en 2003, la FDA estipuló que »en ausencia de pruebas que indiquen lo contrario, se debe considerar que todos los productos de terapia hormonal para la menopausia aprobados tienen los mismos riesgos que los evaluados en el WHI e incluyen las mismas cajas de advertencia (etiquetado de clase).»3
Eso significa, por supuesto, que incluso las terapias con estrógenos vaginales de baja dosis, con poca o ninguna absorción sistémica, deberían incluir las mismas advertencias sobre ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares, coágulos de sangre, cáncer de mama, cáncer de endometrio y demencia.
Los médicos proponen que los productos de cBHT se etiqueten como no aprobados por la FDA y que los riesgos de usar estos productos son desconocidos (o pueden tener los mismos que los de las terapias aprobadas por la FDA).
Pasos de acción para los prescriptores de salud de la mujer y los legisladores
¿Qué deben hacer los endocrinólogos y los PCP en adelante?
Según los doctores Stuenkel y Manson:
El Congreso también podría dotar a la FDA de plena autoridad legal sobre la industria de la terapia hormonal compuesta.
Los autores no informaron de ningún conflicto de intereses.
Fuentes
- Stuenkel, CA. y Manson, JE: Compounded Bioidentical Hormone Therapy: ¿Daña a las mujeres el doble estándar regulatorio? JAMA Internal Medicine. Publicado en línea el 9 de octubre de 2017. Disponible en: https://jamanetwork.com/journals/jamainternalmedicine/article-abstract/2656887 Consultado el 10 de octubre de 2017.
- Cohen PA. Evaluar la seguridad de los suplementos: la controvertida propuesta de la FDA. N Engl J Med. 2012;366:389-391.
- Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. Terapias de estrógeno y estrógeno con progestina para mujeres posmenopáusicas. Disponible en: www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/InformationbyDrugClass/ucm135318.htm. Consultado el 13 de octubre de 2017.
- Goodman NF, Cobin RH, Ginzburg SB, Katz IA, Woode DE. American Association of Clinical Endocrinologists Medical Guidelines for Clinical Practice for the Diagnosis and treatment of menopause. Endocrine Practice. 2011;17(Suppl6):1-25.
- Cobin RH, Goodman NF. American Association of Clinical Endocrinologists and American College of Endocrinology Position Statement on Menopause-2017 update. Endocrine Practice. 2017;23(7):869-880.
- Manson, JE et al. Terapia hormonal en la menopausia y mortalidad a largo plazo por todas las causas y por causas específicas. JAMA. 12 de septiembre de 2017. https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2653735 Consultado el 12 de octubre de 2017.
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