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Problema: la prometazina (Phenergan, Wyeth) es un producto inyectable de uso común que posee efectos antihistamínicos, sedantes, antimareo y antieméticos. El fármaco es también un conocido vesicante que es altamente cáustico para la íntima de los vasos sanguíneos y el tejido circundante. Formulada con fenol, la prometazina tiene un pH de entre 4 y 5,5. Aunque la inyección intramuscular profunda (IM) en un músculo grande es la vía de administración parenteral preferida, el etiquetado del producto indica que el fármaco puede administrarse por empuje intravenoso lento, el método que se suele utilizar en la mayoría de los hospitales. Sin embargo, debido a la frecuencia de lesiones locales graves y trágicas tras la infiltración o la inyección intraarterial inadvertida, el Instituto de Prácticas Seguras de Medicación (ISMP) recomienda que la FDA vuelva a examinar el etiquetado del producto y considere la posibilidad de eliminar la vía de administración intravenosa (IV).

Puede producirse un daño tisular grave independientemente de la vía de administración parenteral, aunque la administración intravenosa e intraarterial o subcutánea (SQ) inadvertida da lugar a complicaciones más importantes, como ardor, eritema, dolor, hinchazón, espasmo grave de los vasos, tromboflebitis, trombosis venosa, flebitis, daño nervioso, parálisis, absceso, necrosis tisular y gangrena. A veces ha sido necesaria una intervención quirúrgica, como una fasciotomía, un injerto de piel e incluso una amputación.

El verdadero alcance del problema puede ser desconocido, pero parece que los pacientes se ven perjudicados con más frecuencia de lo que se suele reconocer. Se han presentado decenas de informes al ISMP, a la Farmacopea de EE.UU. y al Sistema de Informes de Seguridad del Paciente de Pensilvania. También han sido frecuentes los artículos en la literatura profesional, las noticias de demandas en los medios de comunicación y las comunicaciones en varias listas de correo electrónico y tablones de anuncios en Internet (ISMP, la Fundación Nacional para la Seguridad del Paciente, http://allnurses.com, y otros).

En el ISMP nos llamaron la atención las siguientes situaciones:

• Una mujer de 19 años llegó al servicio de urgencias (ED) con síntomas similares a los de la gripe. Se le administró prometazina por vía intravenosa.1 Durante la inyección, gritó de dolor y estuvo tentada de quitarse la vía intravenosa. Después, le dijo a la enfermera que le seguía doliendo el brazo y que sentía que «algo iba mal». La enfermera tranquilizó a la paciente y salió de la habitación. El brazo y los dedos de la paciente se pusieron morados y manchados. La paciente permaneció en el hospital durante 30 días, en los que vio cómo sus dedos, antes sanos, se volvían negros y se arrugaban (Figura 1). Le tuvieron que amputar el pulgar, el índice y la parte superior del dedo corazón.

  

  Los dedos de un paciente que recibió prometazina se han arrugado y vuelto negros. El pulgar, el dedo índice y la parte superior del dedo medio de la paciente tuvieron que ser amputados.

• Un paciente recibió 12,5 mg de prometazina en un sitio intravenoso de la mano. El paciente se quejó de un ardor extremo, durante la inyección, pero la enfermera continuó administrando el agente. Se produjo una zona de necrosis en la mano de la paciente, y finalmente fue necesario realizar un injerto de piel y rehabilitación física.

  Una guitarrista profesional, Diana Levine, de Vermont, fue indemnizada con 2,4 millones de dólares por los gastos médicos pasados y futuros, y con 5 millones de dólares por el dolor y el sufrimiento, después de que sufriera dos amputaciones tras la administración arterial accidental del medicamento de marca Phenergan.2 A causa de una migraña, la paciente había acudido al servicio de urgencias, donde recibió Phenergan, destinado a la administración intravenosa. Experimentó problemas circulatorios y luego una gangrena progresiva, que llevó a la amputación de su brazo por etapas. Su caso llegó finalmente al Tribunal Supremo.

Recomendación de práctica segura: El prospecto de Phenergan indica: «La administración intravenosa adecuada de este producto es bien tolerada, pero el uso de esta vía no está exento de algunos peligros». Para reducir el riesgo de estos peligros, el fabricante recomienda administrar el fármaco en concentraciones no superiores a 25 mg/mL y a una velocidad no superior a 25 mg/minuto. El fármaco debe inyectarse a través de la tubería de un equipo de infusión que esté en funcionamiento y que se sepa que funciona satisfactoriamente, y la inyección debe detenerse inmediatamente si el paciente informa de que siente ardor, a fin de evaluar una posible colocación arterial o extravasación perivascular. No obstante, el ISMP cree que los profesionales sanitarios, la FDA y los fabricantes de prometazina deben tomar más medidas para prevenir estos peligros de larga duración.

Junto con las recomendaciones del fabricante, deben considerarse las siguientes estrategias para prevenir o minimizar el daño tisular cuando los pacientes reciben prometazina por vía intravenosa:

1. Limitar la concentración. Dado que 25 mg/mL es la mayor concentración de prometazina que puede administrarse por vía intravenosa, sólo debe almacenarse esta concentración (no 50 mg/mL).

2. Limitación de la dosis. La prometazina de 6,25 a 12,5 mg debe considerarse la dosis inicial por vía intravenosa, especialmente para los pacientes de edad avanzada. Estas dosis más pequeñas han demostrado ser bastante eficaces en los hospitales.

3. Diluir el fármaco. Se requiere una mayor dilución de la concentración de 25 mg/mL para reducir los efectos vesicantes y permitir una administración lenta. Por ejemplo, el fármaco puede diluirse en 10 a 20 mL de solución salina normal si se va a administrar por vía intravenosa. Alternativamente, puede prepararse en minibolsas que contengan solución salina normal si el farmacéutico tiene tiempo para dispensarlas según las necesidades de cada paciente. La extravasación también se reconoce más rápidamente cuando la prometazina se diluye que cuando se administra en un volumen más pequeño.

4. Utilizando venas grandes y permeables. La prometazina debe administrarse sólo a través de una vena de gran calibre, preferiblemente a través de un sitio de acceso venoso central, y no por las venas de la mano o la muñeca. Debe comprobarse la permeabilidad del punto de acceso antes de la administración. Según el prospecto, la aspiración de sangre oscura no excluye la colocación intraarterial de la aguja porque la sangre puede decolorarse al entrar en contacto con la prometazina. El uso de jeringas con émbolos rígidos o agujas de pequeño calibre podría ocultar el reflujo arterial típico si los profesionales confían únicamente en este método. El medicamento debe inyectarse a través de una línea intravenosa en funcionamiento en el puerto más alejado de la vena del paciente.

5. Administrar el medicamento lentamente. La prometazina intravenosa puede administrarse a lo largo de 10 a 15 minutos.

6. Revisar las hojas de pedido. Los formularios de pedido preimpresos deben revisarse para garantizar que los pedidos de prometazina reflejen las medidas de seguridad enumeradas anteriormente.

7. Educar a los pacientes. Antes de la administración, se debe aconsejar a los pacientes que comuniquen inmediatamente al profesional si se produce ardor o dolor durante o después de la inyección.

8. Crear alertas. Debe aparecer una alerta en los registros de administración de medicamentos generados por ordenador (MAR), en los MAR electrónicos y en las pantallas de los armarios de dispensación automática para que el personal de enfermería la vea cada vez que acceda y administre una dosis de prometazina. Este enfoque puede ser un recordatorio eficaz de que el medicamento es un vesicante y que debe diluirse y administrarse lentamente a través de un tubo intravenoso en funcionamiento.

9. Tratamiento del paciente. El fabricante señala que ningún método ha demostrado tener éxito en el manejo de la inyección intraarterial involuntaria o la extravasación perivascular. Sin embargo, se han utilizado el bloqueo simpático y la heparinización durante el tratamiento agudo de las extravasaciones de prometazina.

10. Probar terapias alternativas. Los profesionales pueden considerar alternativas más seguras para utilizar en diversas afecciones tratadas habitualmente con prometazina intravenosa. Por ejemplo, los antagonistas de los receptores de la 5-hidroxitriptamina tipo 3 (5-HT3) pueden utilizarse tanto para la profilaxis como para un agente antiemético de rescate para las náuseas o vómitos postoperatorios (NVPO). El prospecto del ondansetrón (Zofran, GlaxoSmith-Kline) indica que los pacientes que no reciban ondansetrón profiláctico y experimenten NVPO pueden recibir este agente para prevenir nuevos episodios. Los pacientes quirúrgicos apropiados deben recibir 5-HT3 para las NVPO, y los pacientes deben estar bien hidratados para reducir el riesgo de NVPO y para reducir la necesidad de un agente antiemético de rescate.

11. Retirar la prometazina del formulario. Algunos hospitales que han seguido experimentando resultados adversos a pesar de las medidas de seguridad han retirado la prometazina del formulario o han prohibido su uso por vía intravenosa.