Seguridad de la escopolamina transdérmica de doble dosis

Objetivo del estudio: Evaluar la seguridad del tratamiento con parches de escopolamina transdérmica de doble dosis.

Diseño: Estudio aleatorizado, cruzado y doble ciego.

Entorno: Clínica de mareo en Haifa, Israel.

Participantes: Veinte marineros varones de 18 a 21 años cuyos síntomas de mareo mejoraron sólo ligeramente o no mejoraron en absoluto con un único parche transdérmico de escopolamina.

Intervención: Los sujetos recibieron dos parches transdérmicos de escopolamina o un parche de escopolamina más un parche de placebo durante 24 horas (primera sesión). Después de al menos 1 semana desde el final de la primera sesión, recibieron el otro tratamiento durante 24 horas (segunda sesión).

Mediciones y resultados principales: Se evaluaron las concentraciones plasmáticas de escopolamina, los parámetros fisiológicos (frecuencia cardíaca y presión arterial), visuales y de función cognitiva, y los efectos adversos antes de la primera sesión (línea de base) y después de cada sesión de 24 horas. La función visual se evaluó de nuevo 24 horas después de la retirada del parche. Los sujetos también completaron un cuestionario de efectos adversos inmediatamente después y 24 horas después de la retirada del parche para ambas sesiones de tratamiento. Se encontró una diferencia significativa en las concentraciones plasmáticas medias de escopolamina entre los tratamientos de dosis única y de dosis doble (81 frente a 127 pg/ml , p<0,01). No se encontraron diferencias significativas en las mediciones de la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la función cognitiva o la función visual. La visión borrosa leve fue el único efecto adverso para el que hubo una diferencia significativa entre los tratamientos de dosis única y de dosis doble; sin embargo, este efecto adverso se consideró no clínicamente significativo.