Universidad del Sur de California
Todos los proyectos de investigación con sujetos humanos de la USC deben someterse a la revisión y aprobación de un CEI antes de iniciar las actividades de investigación. Existen 3 categorías de revisión (exenta, acelerada y junta completa) definidas por el Reglamento Federal para la Protección de Sujetos de Investigación Humanos (45 CFR 46).
Las revisiones exentas son realizadas por al menos un revisor. Para poder optar a la revisión en el nivel exento, la investigación no debe suponer un riesgo mayor que el mínimo* y debe entrar en una o más de las categorías exentas que se describen a continuación.
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*El riesgo mínimo se define en la normativa federal como la probabilidad y la magnitud del daño físico o psicológico que se encuentra normalmente en la vida cotidiana, o en el examen médico, dental o psicológico rutinario de personas sanas.
Categorías exentas:
- Education research
- Surveys, interviews, educational tests,
public observations (that do not involve children) - Benign behavioral interventions
- Analysis of previously-collected, identifiable info/specimens
- Federal research/demonstration projects
- Taste and food evaluation studies
Exempt Categories in Detail
Category 1 – Education research
Research conducted in established or commonly accepted educational settings, involving normal educational practices that are not likely to adversely impact students’ opportunity to learn or assessment of educators
Examples:
- Evaluación del uso de pruebas estandarizadas aceptadas o revisadas
- Prueba o comparación de un plan de estudios o lección
- Evaluación de un programa de formación continua en farmacia
- La información registrada no puede identificar fácilmente al sujeto (directa o indirectamente/vinculada) O
- Cualquier divulgación de las respuestas fuera de la investigación NO pondría razonablemente en riesgo al sujeto (responsabilidad penal, civil, financiera, de empleabilidad, de avance educativo, de reputación)
- Encuestar a profesores, enfermeras o médicos sobre una técnica o un resultado
- Entrevistar a directivos sobre un estilo de gestión o una mejor práctica
- Realizar un grupo focal sobre una experiencia u opinión de un programa comunitario
- La información grabada no puede identificar fácilmente al sujeto (directa o indirectamente/vinculada) O
- Cualquier divulgación de las respuestas fuera de la investigación NO pondría razonablemente en riesgo al sujeto (responsabilidad penal, civil, financiera, de empleabilidad, de avance educativo, de reputación)
- Resolver rompecabezas bajo diversas condiciones de ruido
- Jugar a un juego económico
- Ser expuesto a estímulos como el color, luz o sonido (a niveles seguros)
- Realizar tareas cognitivas
- Los bioespecímenes o la información están disponibles públicamente
- La información se registra de modo que el sujeto no puede ser identificado fácilmente (directa o indirectamente/vinculado); el investigador no se pone en contacto con los sujetos y no reidentificará a los sujetos
- Recogida y análisis en los que participan los investigadores Uso de información sanitaria identificable cuando el uso está regulado por la HIPAA «operaciones de atención sanitaria» o «investigación» o «actividades y fines de salud pública»
- Información de investigación recogida por o en nombre del gobierno federal utilizando información generada o recogida por el gobierno y obtenida para actividades no relacionadas con la investigación
- Análisis de muestras de tejidos existentes o conjunto de datos que son registrados por el investigador sin identificadores
- Las agencias federales deben publicar una lista de proyectos cubiertos por esta exención antes de que comience la investigación
- si se consumen alimentos sanos sin aditivos O
- si se consume un alimento que contenga un ingrediente alimentario al nivel y para un uso considerado seguro, o un contaminante químico o ambiental agrícola al nivel considerado seguro o por debajo de él, por la Administración de Alimentos y Medicamentos o aprobado por la Agencia de Protección Ambiental o el Servicio de Inspección y Seguridad Alimentaria del Departamento de Agricultura de EE.UU.S. Department of Agriculture.
- supone un riesgo mayor que el mínimo *
* el riesgo mínimo significa que la probabilidad y la magnitud del daño o la incomodidad previstos en la investigación no son mayores que los que se encuentran normalmente en la vida cotidiana o durante la realización de exámenes o pruebas físicas o psicológicas de rutina. o; - implica la administración o el uso de fármacos o dispositivos
Categoría 2 – Encuestas, entrevistas, pruebas educativas,observaciones del público
Investigación que implica el uso de pruebas educativas (cognitivas, de diagnóstico, de aptitud, de rendimiento), procedimientos de encuesta, procedimientos de entrevista u observación del comportamiento del público y:
Ejemplos:
Categoría 3 – Intervenciones conductuales benignas
Investigación que implique intervenciones conductuales benignas mediante respuestas verbales, respuestas escritas, (incluyendo la entrada de datos o la grabación audiovisual) de sujetos adultos que aceptan prospectivamente y UNO de los siguientes cumplidos:
Ejemplo:
Categoría 4 – Usos de investigación secundaria de información privada identificable o bioespecímenes identificables
Investigación secundaria con información/especímenes identificables recogidos para alguna otra actividad inicial, si UNO de los siguientes:
Ejemplo:
Categoría 5 – Proyectos federales de investigación o demostración
Proyectos de investigación y demostración apoyados por una Agencia/Departamento Federal. Y diseñados para estudiar, programas de beneficio o servicio público.
Categoría 6 – Estudios de evaluación del sabor y la calidad de los alimentos
Estudios de evaluación del sabor y la calidad de los alimentos y de aceptación del consumidor,
Investigación que no encaja en una categoría exenta
¿Qué ocurre si una actividad de investigación no entra en una de las categorías exentas?
La investigación probablemente no está exenta y debe someterse a una revisión Expedited / Full Board.
La investigación no está exenta si:
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