Food and Drug Administration (FDA)
Wat is de Food and Drug Administration?
De Food and Drug Administration (FDA) is een overheidsinstantie die in 1906 werd opgericht met de goedkeuring van de Federal Food and Drugs Act. Het agentschap is onderverdeeld in divisies die toezicht houden op de meeste verplichtingen van de organisatie met betrekking tot voedsel, geneesmiddelen, cosmetica, diervoeding, voedingssupplementen, medische hulpmiddelen, biologische goederen en bloedproducten.
Inzicht in de Food and Drug Administration (FDA)
De FDA staat bekend om haar werk bij het reguleren van de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. De FDA heeft regels opgesteld voor de klinische proeven die moeten worden uitgevoerd op alle nieuwe medicijnen. Farmaceutische bedrijven moeten geneesmiddelen in vier fasen van klinisch onderzoek testen voordat ze aan particulieren op de markt mogen worden gebracht.
Key Takeaways
- De FDA inspecteert en beoordeelt productiefaciliteiten die producten maken zoals voedsel, medicijnen, tabak en andere zaken die door het agentschap worden gereguleerd.
- De FDA keurt gereguleerde producten goed voordat ze in de VS mogen worden verkocht.
- De FDA heeft de bevoegdheid om producten op de markt terug te roepen, indien nodig om veiligheids- en andere redenen.
Volgens de FDA is het agentschap verantwoordelijk voor het toezicht op de veilige consumptie van medische producten, voedsel en tabaksproducten met een waarde van meer dan 2,6 biljoen dollar. In fiscaal 2020 bedroeg het budget voor de FDA ongeveer 3,6 miljard dollar.
De FDA is relevant voor investeerders, met name met betrekking tot biotech- en farmaceutische bedrijven. FDA-goedkeuring kan van cruciaal belang zijn voor bedrijven die sterk betrokken zijn bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. Zonder de goedkeuring van het agentschap kunnen gereguleerde producten die onder het toezicht van de FDA vallen, niet voor verkoop in de Verenigde Staten worden vrijgegeven.
De FDA keurt producten in de biotech- en farmaceutische industrie goed, en de goedkeuring of afwijzing van een product kan een financiële impact hebben.
Manieren waarop FDA-goedkeuringen van invloed zijn op de industrie en de markt
Bedrijven die zich richten op de ontwikkeling en verkoop van nieuwe geneesmiddelen, kunnen zonder belangrijke producten komen te zitten die hun inkomsten genereren, als hun producten geen goedkeuring krijgen. De invloed die de FDA uitoefent op het testen van geneesmiddelen kan de aandelenmarkt beïnvloeden. Het vrijgeven van testgegevens kan door beleggers worden gezien als een maatstaf voor toekomstige groei voor bedrijven die geneesmiddelen produceren en op de markt brengen.
De FDA is verantwoordelijk voor het inspecteren en beoordelen van productiefaciliteiten die artikelen maken die door het agentschap worden gereguleerd. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, fabrikanten van vaccins en geneesmiddelen, bloedbanken, voedselverwerkingsfaciliteiten, melkveehouderijen, diervoederverwerkers en samenstellende apotheken.
Het agentschap inspecteert ook faciliteiten waar dierproeven en klinische proeven worden uitgevoerd. Inspecties kunnen regelmatig geplande bezoeken zijn aan faciliteiten die al in gebruik zijn.
Gereguleerde geïmporteerde producten moeten ook door de FDA worden geïnspecteerd wanneer ze aan de grens van het land aankomen. Het agentschap publiceert aankondigingen van het terugroepen van producten in samenwerking met bedrijven en lokale partners.
Het agentschap voert pre-approval inspecties uit voor bedrijven die een aanvraag hebben ingediend om nieuwe producten op de markt te brengen. Inspecties kunnen “for cause” worden uitgevoerd als er in een bedrijf een probleem is gemeld. Dergelijke terugroepacties kunnen het gevolg zijn van niet-aangegeven ingrediënten in de inhoud, wat risico’s kan inhouden voor consumenten met allergieën. De verontreiniging van producten of het niet behandelen van het product volgens de veiligheidsparameters kan ook de oorzaak zijn voor terugroepingen.