Food and Drug Administration (FDA)
Qu’est-ce que la Food and Drug Administration ?
La Food and Drug Administration (FDA) est une agence gouvernementale créée en 1906 avec l’adoption du Federal Food and Drugs Act. L’agence est séparée en divisions qui supervisent une majorité des obligations de l’organisation impliquant les aliments, les médicaments, les cosmétiques, les aliments pour animaux, les compléments alimentaires, les dispositifs médicaux, les biens biologiques et les produits sanguins.
Comprendre la Food and Drug Administration (FDA)
La FDA est connue pour son travail de réglementation du développement de nouveaux médicaments. La FDA a élaboré des règles concernant les essais cliniques qui doivent être effectués sur tous les nouveaux médicaments. Les entreprises pharmaceutiques doivent tester les médicaments à travers quatre phases d’essais cliniques avant de pouvoir les commercialiser auprès des particuliers.
Key Takeaways
- La FDA inspecte et examine les installations de production qui fabriquent des produits comme les aliments, les médicaments, le tabac et d’autres articles réglementés par l’agence.
- La FDA donne son approbation aux produits réglementés avant qu’ils puissent être vendus aux États-Unis.
- La FDA a le pouvoir de rappeler des produits sur le marché, si nécessaire, pour des raisons de sécurité et autres.
Selon la FDA, l’agence détient la responsabilité de surveiller la consommation sûre des produits médicaux, des aliments et des articles de tabac d’une valeur de plus de 2 600 milliards de dollars. Au cours de l’exercice 2020, le budget de la FDA était d’environ 3,6 milliards de dollars.
La FDA est pertinente pour les investisseurs, en particulier en ce qui concerne les sociétés biotechnologiques et pharmaceutiques. L’approbation de la FDA peut être cruciale pour les entreprises qui sont fortement impliquées dans le développement de nouveaux médicaments. Sans l’approbation de l’agence, les produits réglementés relevant de la FDA ne peuvent être mis en vente aux États-Unis.
La FDA approuve les produits dans les industries biotechnologiques et pharmaceutiques, et son approbation ou son rejet d’un produit peut avoir un impact financier.
Les façons dont les approbations de la FDA influencent l’industrie et le marché
Les entreprises qui se concentrent sur le développement et la vente de nouveaux médicaments peuvent se retrouver sans produits clés pour stimuler leurs revenus si leurs produits ne reçoivent pas d’approbations. L’influence exercée par la FDA en matière de tests de médicaments peut affecter le marché boursier. La publication des données des tests pourrait être considérée par les investisseurs comme une mesure de la croissance future des entreprises qui fabriquent et commercialisent des médicaments.
La FDA est chargée d’inspecter et d’examiner les installations de production qui fabriquent des articles réglementés par l’agence. Cela inclut, sans s’y limiter, les fabricants de vaccins et de médicaments, les banques de sang, les installations de transformation alimentaire, les fermes laitières, les transformateurs d’aliments pour animaux et les pharmacies de préparation.
L’agence inspecte également les installations où sont effectués des tests sur les animaux et des essais cliniques. Les inspections peuvent être des visites régulièrement programmées dans des installations déjà utilisées.
Les produits réglementés importés doivent également être inspectés par la FDA lorsqu’ils arrivent à la frontière du pays. L’agence publie des annonces de rappels de produits en collaboration avec les entreprises et les partenaires locaux.
L’agence effectue des inspections avant approbation pour les entreprises qui ont demandé à commercialiser de nouveaux produits. Les inspections peuvent être lancées « pour cause » si un problème est signalé dans une installation. Ces rappels peuvent être le résultat d’ingrédients non déclarés dans le contenu, ce qui peut présenter des risques pour les consommateurs souffrant d’allergies. La contamination des produits ou le fait de ne pas manipuler le produit selon les paramètres de sécurité peuvent également être à l’origine de rappels.