La Food and Drug Administration américaine

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Aujourd’hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a émis une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour le casirivimab et l’imdevimab à administrer ensemble pour le traitement du COVID-19 léger à modéré chez les adultes et les patients pédiatriques (12 ans ou plus pesant au moins 40 kilogrammes ) ayant des résultats positifs au test viral direct du SRAS-CoV-2 et qui présentent un risque élevé d’évolution vers un COVID-19 sévère. Cela inclut ceux qui sont âgés de 65 ans ou plus ou qui ont certaines conditions médicales chroniques.

Dans un essai clinique de patients atteints de COVID-19, il a été démontré que le casirivimab et l’imdevimab, administrés ensemble, réduisaient les hospitalisations ou les visites aux urgences liées au COVID-19 chez les patients présentant un risque élevé de progression de la maladie dans les 28 jours suivant le traitement, par rapport au placebo. La sécurité et l’efficacité de ce traitement expérimental dans le cadre du traitement du COVID-19 continuent d’être évaluées.

Le casirivimab et l’imdevimab doivent être administrés ensemble par perfusion intraveineuse (IV).

Le casirivimab et l’imdevimab ne sont pas autorisés pour les patients hospitalisés en raison du COVID-19 ou nécessitant une oxygénothérapie en raison du COVID-19. Un bénéfice du traitement par casirivimab et imdevimab n’a pas été démontré chez les patients hospitalisés en raison du COVID-19. Les anticorps monoclonaux, tels que le casirivimab et l’imdevimab, peuvent être associés à des résultats cliniques plus mauvais lorsqu’ils sont administrés à des patients hospitalisés en raison du COVID-19 nécessitant une oxygénothérapie à haut débit ou une ventilation mécanique.

« La FDA reste engagée à faire progresser la santé publique de la nation au cours de cette pandémie sans précédent. L’autorisation de ces traitements par anticorps monoclonaux peut aider les patients ambulatoires à éviter l’hospitalisation et à alléger le fardeau de notre système de santé « , a déclaré le commissaire de la FDA, Stephen M. Hahn, M.D.  » Dans le cadre de notre programme d’accélération des traitements contre le coronavirus, la FDA utilise toutes les voies possibles pour mettre les nouveaux traitements à la disposition des patients le plus rapidement possible tout en continuant à étudier la sécurité et l’efficacité de ces traitements.  »

Les anticorps monoclonaux sont des protéines fabriquées en laboratoire qui imitent la capacité du système immunitaire à combattre les agents pathogènes dangereux tels que les virus. Le casirivimab et l’imdevimab sont des anticorps monoclonaux spécifiquement dirigés contre la protéine spike du SRAS-CoV-2, conçue pour bloquer l’attachement et l’entrée du virus dans les cellules humaines.

« L’autorisation d’urgence de ces anticorps monoclonaux administrés ensemble offre aux prestataires de soins de santé un autre outil pour lutter contre la pandémie », a déclaré Patrizia Cavazzoni, M.D., directeur par intérim du Centre d’évaluation des médicaments et de recherche de la FDA. « Nous continuerons à faciliter le développement, l’évaluation et la disponibilité des thérapies COVID-19. »

L’émission d’une EUA est différente d’une approbation de la FDA. Pour déterminer si elle doit délivrer une EUA, la FDA évalue la totalité des preuves scientifiques disponibles et met soigneusement en balance les risques connus ou potentiels avec les avantages connus ou potentiels du produit pour une utilisation en cas d’urgence. Sur la base de l’examen par la FDA de la totalité des preuves scientifiques disponibles, l’agence a déterminé qu’il est raisonnable de croire que le casirivimab et l’imdevimab administrés ensemble peuvent être efficaces dans le traitement des patients atteints de COVID-19 léger ou modéré. Lorsqu’ils sont utilisés pour traiter le COVID-19 dans la population autorisée, les bénéfices connus et potentiels de ces anticorps l’emportent sur les risques connus et potentiels. Il n’existe pas de traitements alternatifs adéquats, approuvés et disponibles au casirivimab et à l’imdevimab administrés ensemble pour la population autorisée.

Les données soutenant cette EUA pour le casirivimab et l’imdevimab sont basées sur un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo chez 799 adultes non hospitalisés présentant des symptômes légers ou modérés de COVID-19. Parmi ces patients, 266 ont reçu une perfusion intraveineuse unique de 2 400 milligrammes de casirivimab et d’imdevimab (1 200 mg de chaque), 267 ont reçu 8 000 mg de casirivimab et d’imdevimab (4 000 mg de chaque) et 266 ont reçu un placebo, dans les trois jours suivant l’obtention d’un test viral SRAS-CoV-2 positif.

Le critère d’évaluation primaire préspécifié pour l’essai était le changement moyen pondéré dans le temps de la charge virale par rapport à la ligne de base. La réduction de la charge virale chez les patients traités par casirivimab et imdevimab était plus importante que chez les patients traités par placebo au septième jour. Cependant, la preuve la plus importante de l’efficacité du casirivimab et de l’imdevimab administrés ensemble est venue du critère secondaire prédéfini des visites médicales liées à COVID-19, en particulier les hospitalisations et les visites aux urgences dans les 28 jours suivant le traitement. Chez les patients présentant un risque élevé de progression de la maladie, les hospitalisations et les visites aux urgences sont survenues chez 3 % des patients traités par le casirivimab et l’imdevimab en moyenne, contre 9 % chez les patients traités par le placebo. Les effets sur la charge virale, la réduction des hospitalisations et des visites aux urgences étaient similaires chez les patients recevant l’une ou l’autre des deux doses de casirivimab et d’imdevimab.

Dans le cadre de l’EUA, des fiches d’information qui fournissent des informations importantes sur l’utilisation du casirivimab et de l’imdevimab administrés ensemble dans le traitement du COVID-19 tel qu’autorisé doivent être mises à la disposition des prestataires de soins de santé ainsi que des patients et des soignants. Ces fiches d’information comprennent des instructions sur la posologie, les effets secondaires possibles et les interactions médicamenteuses. Les effets secondaires possibles du casirivimab et de l’imdevimab comprennent : anaphylaxie et réactions liées à la perfusion, fièvre, frissons, urticaire, démangeaisons et bouffées vasomotrices.

L’EUA a été délivrée à Regeneron Pharmaceuticals Inc.

La FDA, une agence du ministère américain de la santé et des services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sûreté des médicaments humains et vétérinaires, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain, et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire de notre nation, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques, et de la réglementation des produits du tabac.

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