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Problème : la prométhazine (Phénergan, Wyeth) est un produit injectable couramment utilisé qui possède des effets antihistaminiques, sédatifs, anti-maladies des mouvements et antiémétiques. Le médicament est également un vésicant connu qui est très caustique pour l’intima des vaisseaux sanguins et les tissus environnants. Formulée avec du phénol, la prométhazine a un pH compris entre 4 et 5,5. Bien que l’injection intramusculaire (IM) profonde dans un gros muscle soit la voie d’administration parentérale privilégiée, l’étiquetage du produit indique que le médicament peut être administré par poussée IV lente, la méthode généralement utilisée dans la plupart des hôpitaux. Cependant, en raison de la fréquence des blessures locales graves et tragiques après une infiltration ou une injection intra-artérielle par inadvertance, l’Institute for Safe Medication Practices (ISMP) recommande à la FDA de réexaminer l’étiquetage du produit et d’envisager d’éliminer la voie d’administration intraveineuse (IV).

Des lésions tissulaires graves peuvent survenir quelle que soit la voie d’administration parentérale, bien que l’administration IV et l’administration intra-artérielle ou sous-cutanée (SQ) par inadvertance entraînent des complications plus importantes, notamment une brûlure, un érythème, une douleur, un gonflement, un spasme grave des vaisseaux, une thrombophlébite, une thrombose veineuse, une phlébite, une atteinte nerveuse, une paralysie, un abcès, une nécrose tissulaire et une gangrène. Parfois, une intervention chirurgicale, telle qu’une fasciotomie, une greffe de peau et même une amputation, a été nécessaire.

L’étendue réelle du problème est peut-être inconnue, mais il semble que les patients soient lésés plus souvent qu’on ne le reconnaît généralement. Des dizaines de rapports ont été soumis à l’ISMP, à la pharmacopée américaine et au Pennsylvania Patient Safety Reporting System. Des articles dans la littérature professionnelle ; des nouvelles de poursuites judiciaires dans les médias ; et des communications sur divers serveurs de liste et babillards électroniques sur Internet (ISMP, National Patient Safety Foundation, http://allnurses.com, et autres) ont également été prévalentes.

Les scénarios suivants ont été portés à notre attention à l’ISMP:

• Une femme de 19 ans est arrivée au service des urgences (SU) avec des symptômes de grippe. Elle a reçu de la prométhazine par voie intraveineuse.1 Pendant l’injection, elle a crié de douleur et a été tentée de tirer sur sa ligne intraveineuse. Après, elle a dit à l’infirmière que son bras était toujours douloureux et qu’elle avait l’impression que « quelque chose n’allait pas ». L’infirmière a rassuré la patiente et a quitté la pièce. Le bras et les doigts de la patiente sont devenus violets et tachetés. La patiente est restée à l’hôpital pendant 30 jours, au cours desquels elle a vu ses doigts, auparavant en bonne santé, devenir noirs et se ratatiner (Figure (Figure1).1). Son pouce, son index et le haut de son majeur ont dû être amputés.

  

  Les doigts d’un patient ayant reçu de la prométhazine se sont ratatinés et sont devenus noirs. Le pouce, l’index et le haut du majeur de la patiente ont dû être amputés.

• Un patient a reçu 12,5 mg de prométhazine dans un site IV de la main. Le patient s’est plaint d’une brûlure extrême, pendant l’injection, mais l’infirmière a continué à administrer l’agent. Une zone de nécrose s’est développée sur la main de la patiente, et une greffe de peau ainsi qu’une rééducation physique ont finalement été nécessaires.

• Une guitariste professionnelle, Diana Levine, du Vermont, s’est vue attribuer 2,4 millions de dollars pour les frais médicaux passés et futurs et 5 millions de dollars pour le préjudice moral après avoir enduré deux amputations suite à l’administration accidentelle par voie artérielle du médicament de marque, Phenergan.2 En raison d’une migraine, la patiente s’était rendue aux urgences, où elle a reçu du Phenergan, destiné à être administré par voie IV. En raison d’une migraine, la patiente s’est rendue aux urgences, où elle a reçu du Phenergan, destiné à être administré par voie intraveineuse. Son cas a finalement atteint la Cour suprême.

Recommandation de pratique sûre : La notice du Phénergan indique : « Une administration IV correcte de ce produit est bien tolérée, mais l’utilisation de cette voie n’est pas sans danger. » Pour réduire le risque de ces dangers, le fabricant recommande d’administrer le médicament à des concentrations ne dépassant pas 25 mg/mL et à un débit ne dépassant pas 25 mg/minute. Le médicament doit être injecté par la tubulure d’un appareil de perfusion en marche et dont on sait qu’il fonctionne de manière satisfaisante, et l’injection doit être interrompue immédiatement si le patient signale une sensation de brûlure afin d’évaluer la possibilité d’un placement artériel ou d’une extravasation périvasculaire. Néanmoins, l’ISMP estime que les prestataires de soins de santé, la FDA et les fabricants de prométhazine doivent prendre des mesures supplémentaires pour prévenir ces dangers de longue date.

Avec les recommandations du fabricant, les stratégies suivantes doivent être envisagées pour prévenir ou minimiser les dommages tissulaires lorsque les patients reçoivent de la prométhazine par voie IV :

1. Limiter la concentration. Comme 25 mg/mL est la concentration la plus élevée de prométhazine pouvant être administrée par voie intraveineuse, seule cette concentration (et non 50 mg/mL) doit être stockée.

2. Limiter la dose. La prométhazine 6,25 à 12,5 mg doit être considérée comme la dose IV de départ, en particulier pour les patients âgés. Ces doses plus petites se sont avérées tout à fait efficaces dans les hôpitaux.

3. Diluer le médicament. Une dilution supplémentaire de la concentration de 25 mg/mL est nécessaire pour réduire les effets vésicants et permettre une administration lente. Par exemple, le médicament peut être dilué dans 10 à 20 ml de solution saline normale s’il doit être administré par une ligne IV courante. Il peut également être préparé dans des mini-sacs contenant du sérum physiologique si le pharmacien a le temps de les distribuer en fonction des besoins de chaque patient. L’extravasation est également reconnue plus rapidement lorsque la prométhazine est diluée que lorsqu’elle est administrée dans un plus petit volume.

4. Utilisation de grosses veines perméables. La prométhazine doit être administrée uniquement par une veine de gros calibre, de préférence par un site d’accès veineux central, et non par les veines de la main ou du poignet. La perméabilité du site d’accès doit être vérifiée avant l’administration. Selon la notice, l’aspiration de sang foncé n’exclut pas la pose intra-artérielle de l’aiguille car le sang peut se décolorer au contact de la prométhazine. L’utilisation de seringues à piston rigide ou d’aiguilles de petit calibre peut masquer le reflux artériel typique si les praticiens se fient uniquement à cette méthode. Le médicament doit être injecté par une ligne IV courante au niveau du port le plus éloigné de la veine du patient.

5. Administrer le médicament lentement. La prométhazine IV peut être administrée sur une période de 10 à 15 minutes.

6. Réviser les bons de commande. Les formulaires d’ordonnance préimprimés doivent être révisés pour s’assurer que les ordonnances de prométhazine reflètent les mesures de sécurité énumérées précédemment.

7. Éducation des patients. Avant l’administration, il faut conseiller aux patients de faire savoir immédiatement au praticien si une brûlure ou une douleur se produit pendant ou après l’injection.

8. Créer des alertes. Une alerte devrait apparaître sur les dossiers d’administration des médicaments (MAR) générés par ordinateur, sur les MAR électroniques et sur les écrans des cabinets de distribution automatisés pour que les infirmières puissent la voir chaque fois qu’elles accèdent et administrent une dose de prométhazine. Cette approche peut être un rappel efficace que le médicament est un vésicant et qu’il doit être dilué et doit être administré lentement par un tube IV en marche.

9. Traitement du patient. Le fabricant note qu’aucune méthode ne s’est avérée efficace pour gérer une injection intra-artérielle involontaire ou une extravasation périvasculaire. Cependant, le bloc sympathique et l’héparinisation ont été utilisés lors de la prise en charge aiguë des extravasations de prométhazine.

10. Essayer des traitements alternatifs. Les praticiens peuvent envisager des alternatives plus sûres à utiliser pour diverses conditions couramment traitées par la prométhazine IV. Par exemple, les antagonistes des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine de type 3 (5-HT3) peuvent être utilisés à la fois en prophylaxie et comme agent antiémétique de secours pour les nausées ou vomissements postopératoires (NVPO). La notice de l’ondansétron (Zofran, GlaxoSmith-Kline) indique que les patients qui ne reçoivent pas d’ondansétron en prophylaxie et qui présentent des NVPO peuvent recevoir cet agent pour prévenir d’autres épisodes. Les patients chirurgicaux appropriés devraient recevoir du 5-HT3 pour les NVPO, et les patients devraient être bien hydratés pour réduire le risque de NVPO et réduire le besoin d’un agent antiémétique de secours.

11. Suppression de la prométhazine de la liste de médicaments. Certains hôpitaux qui ont continué à enregistrer des résultats indésirables malgré les mesures de sécurité ont retiré la prométhazine de la liste des médicaments ou ont interdit son utilisation par voie IV.

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