Position transversale de l’occiput : Utilisation de la rotation manuelle pour faciliter l’accouchement normal et améliorer les résultats de l’accouchement (TURN-OUT) : Un protocole d’étude pour un essai contrôlé randomisé

Milieux d’étude

L’étude recrutera des hôpitaux en Australie qui ont 2 000 accouchements ou plus par an, à savoir : L’hôpital Canterbury (NSW), l’hôpital John Hunter (NSW), l’hôpital Nepean (NSW), l’hôpital royal pour femmes, Randwick (NSW), l’hôpital royal Prince Alfred (NSW) et l’hôpital pour femmes et enfants (SA). Nous n’avons pas l’intention de recruter dans d’autres centres. L’intervention sera réalisée par des obstétriciens ou des sages-femmes expérimentés dans la réalisation d’une rotation manuelle.

Critères d’éligibilité

Critères d’inclusion

Les critères d’inclusion de l’étude sont les suivants :

1. aged ≥18 years,

2. singleton pregnancy,

3. ≥37 weeks of gestation,

4. planned vaginal birth,

5. cephalic presentation,

6. full cervical dilatation,

7. occiput transverse position confirmed by ultrasound where the occiput is <45° from the transverse plane.

Exclusion criteria

Most exclusion criteria were selected on the basis of predisposition to requiring an operative delivery, and are as follows:

1. clinical suspicion of cephalopelvic disproportion,

2. previous caesarean section,

3. brow or face presentation,

4. ‘Pathologic’ CTG according to Royal College of Obstetricians and Gynaecologists classification plus either baseline >160 beats per minute or reduced variability,

5. fetal scalp pH <7.25 or lactate >4 mmol/L,

6. known or suspected chorioamnionitis,

7. intrapartum haemorrhage >50 mL,

8. temperature ≥38.0°C in labour,

9. pre-existing maternal diabetes,

10. suspected fetal bleeding disorder (theoretical risks associated with procedures involving manipulation of fetal position),

11. known major anatomical fetal abnormality (could influence safety or efficacy of manual rotation).

Study centres must be able to provide a 24 hour on-call service, with experienced operators to perform the intervention, in order to be included in the study.

Intervention

Manual rotation is performed at full dilatation (when the woman has the first urge to push or after one hour, whichever occurs first) if the fetal position is OT. The technique employed will be at the discretion of the operator performing the procedure. L’intervention sera effectuée par des obstétriciens ou des sages-femmes expérimentés dans l’exécution d’une rotation manuelle et ayant effectué au moins 20 procédures. Tous les opérateurs rempliront un questionnaire décrivant leur technique et leur expérience.

Les membranes étant rompues, un examen vaginal est effectué et la femme est invitée à se mettre à plat ventre. Une pression constante est exercée avec l’index contre la suture lambdoïde pour faire tourner la tête du fœtus. Cela peut prendre deux ou trois contractions et la position est généralement maintenue pendant deux contractions pendant que la femme s’allonge pour réduire le risque de revenir à la position OP. Alternativement, l’examinateur place deux doigts derrière l’oreille du fœtus ou la main entière derrière l’occiput et applique une flexion et une rotation constantes à la tête du fœtus.

Pour les besoins de l’essai TURN-OUT, la procédure sera décrite comme une  » rotation digitale  » si seuls les doigts sont utilisés, et comme une  » rotation manuelle  » si la main entière est utilisée.

Comparateur

Une fois que la dilatation complète a été diagnostiquée (lorsque la femme a la première envie de pousser ou après une heure, selon la première éventualité), les femmes randomisées pour la rotation fictive auront le même examen vaginal apparent que l’intervention, mais aucune force de rotation ne sera appliquée. On demande à la femme de se baisser. L’accoucheur place ses doigts dans le vagin sur cinq contractions comme s’il effectuait une rotation manuelle.

Critères d’interruption ou de modification de l’intervention

L’intervention ou le simulacre seront interrompus en cas de nécessité clinique ou à la demande de la participante. Cela pourrait se produire s’il y a des preuves de compromission fœtale nécessitant un accouchement d’urgence ou si le participant est dans un inconfort significatif. Chaque opérateur remplira un formulaire de collecte de données au moment de la procédure ou du simulacre, qui décrira en détail ce qui a été fait. Le respect de l’allocation des traitements sera contrôlé en comparant ces feuilles de données avec les enregistrements de la randomisation informatique. Toutes les interventions et les soins habituels fournis par les médecins et les sages-femmes qui s’occupent du participant seront autorisés. Toutefois, si le médecin a l’intention de pratiquer un accouchement opératoire ou une rotation manuelle, la femme ne sera pas randomisée. Des données seront recueillies sur l’utilisation et le moment de toute rotation manuelle effectuée par le clinicien de la participante.

Résultats

Résultat primaire

Le résultat primaire sera l’accouchement opératoire (ventouse, forceps et/ou césarienne). L’accouchement opératoire sera effectué à la discrétion des cliniciens qui s’occupent de la femme et qui seront aveugles quant à l’allocation du traitement. En Australie, la plupart des obstétriciens pratiquent la césarienne et les accouchements instrumentaux conformément aux recommandations de l’ACOG. C’est-à-dire que l’accouchement chirurgical pour un deuxième stade de travail prolongé est envisagé après une heure de dilatation complète pour les femmes pares sans péridurale, deux heures pour les femmes pares avec péridurale ou nullipares sans péridurale, et trois heures pour les femmes nullipares avec péridurale. L’accouchement opératoire est également pratiqué en cas de suspicion de compromission fœtale se manifestant par un cardiotocographe pathologique (notamment décélérations prolongées, variabilité <5 pendant plus de 90 minutes ou ligne de base >160 battements par minute), lactate du scalp fœtal >4.8 mmol/L ou pH <7,20.

Résultats secondaires

Les résultats secondaires seront les suivants :

1. Césarienne (rapportée comme la proportion de participants ayant eu une césarienne).

2. Morbidité ou mortalité maternelle grave (résultat combiné). Il s’agira d’un ou plusieurs des éléments suivants : hémorragie post-partum nécessitant une transfusion sanguine ; déchirures périnéales du troisième ou quatrième degré ; dilatation et curetage pour saignement ou rétention de tissu placentaire ; lacération cervicale ; incision utérine verticale ; hématome vulvaire ou périnéal ; pneumonie ; thromboembolie veineuse nécessitant une anticoagulation ; infection de la plaie nécessitant une hospitalisation de plus de sept jours ; réadmission à l’hôpital pour des causes liées à l’obstétrique ; déhiscence de la plaie ; fièvre maternelle d’au moins 38.5°C à deux reprises à au moins 24 heures d’intervalle (à l’exclusion des 24 premières heures) ; lésion de la vessie, de l’uretère ou de l’intestin nécessitant une réparation ; fistule des voies génitales ; occlusion intestinale ; et/ou admission en unité de soins intensifs. Ceci sera rapporté en tant que proportion de participants présentant une morbidité ou une mortalité grave.

3. Morbidité et mortalité périnatales et néonatales graves dans les six semaines suivant la naissance (résultat combiné). Il s’agira d’un ou plusieurs des éléments suivants : dystocie des épaules nécessitant des manœuvres autres que la manœuvre de McRoberts ou une pression suprapubienne, ou entraînant une blessure néonatale ; score d’Apgar à cinq minutes <4 ; pH artériel du cordon <7.0 ou lactate >10 mmol/L ou excès de base <-15 ; traumatisme grave à la naissance,  » crises épileptiques dans les 24 heures suivant la naissance, intubation et ventilation pendant >24 heures, alimentation par sonde pendant plus de quatre jours ; admission en soins intensifs néonatals pendant plus de quatre jours ; et/ou ictère néonatal nécessitant une photothérapie « . Ceci sera rapporté comme la proportion de participants présentant une morbidité et/ou une mortalité grave.

4. Second stade du travail prolongé, défini comme :

   1. a.

      plus d’une heure pour les femmes pares sans analgésie péridurale,

   2. b.

      more than two hours for nulliparous women without epidural analgesia or parous women with epidural analgesia, or

   3. c.

      more than three hours for nulliparous women with epidural analgesia.

Other outcomes

Other outcomes will be assessed during delivery admission and at six-weeks, six-months and one-year postpartum. The following outcomes will be assessed during delivery admission:

1. length of second stage (median),

2. Time from randomization until delivery (median),

3. time from intervention or sham until delivery (median),

4. estimated blood loss at delivery (median: visual estimation by midwife or doctor),

5. any perineal or vaginal trauma requiring suturing (proportion),

6. length of hospital stay (median),

7. for operative delivery, outcomes will be reported according to indication (prolonged second stage, suspected fetal compromise and other):

   1. a.

      prolonged second stage defined as above;

   2. b.

      suspected fetal compromise, defined as the presence of a pathological CTG according to National Institute of Health and Clinical Excellence guidelines, a fetal scalp lactate >4.8 mmol/L or a fetal scalp pH <7.2;

   3. c.

      operative delivery in the presence of both prolonged second stage of labour and suspected fetal compromise will be classified as operative delivery for prolonged second stage;

   4. d.

      operative delivery in the absence of both prolonged second stage of labour and suspected fetal compromise (such as maternal request or maternal exhaustion) will be classified as other.

The following outcomes will be assessed at six weeks:

1. still breast feeding (proportion),

2. satisfaction with birth (visual analogue scale) (median),

3. saw a health professional for depression since delivery (proportion), and

4. health-related quality of life (Short Form-12 (SF-12)) (median).

The following outcomes will be assessed at six months:

1. still breast feeding (proportion),

2. saw a health professional for depression since delivery (proportion), and

3. Health-related quality of life (SF-12) (median).

The following outcomes will be assessed at one year:

1. encore l’allaitement (proportion),

2. a vu un professionnel de santé pour une dépression depuis l’accouchement (proportion),

3. Qualité de vie liée à la santé (SF-12) (médiane), et

4. fonction du plancher pelvien (domaines de la fonction intestinale, urinaire, du prolapsus et de la fonction sexuelle) mesurée à l’aide du questionnaire australien sur la fonction du plancher pelvien (médianes).

Taille de l’échantillon

La taille de l’échantillon (416) a été calculée sur la base du résultat primaire. Ce calcul de puissance est basé sur notre cohorte prospective de femmes avec un fœtus en position d’OT , et nos enquêtes auprès d’obstétriciens et de sages-femmes qui effectueraient une rotation manuelle si cela réduisait le taux d’accouchement opératoire d’environ 18% . Pour détecter une réduction de l’accouchement opératoire de 49 % chez les témoins à 35 % dans le groupe d’intervention, une taille d’échantillon de 208 dans chaque groupe (total = 416) sera nécessaire pour α = 0,05 (bilatéral), β = 0,20 (puissance = 80 %) (calculée avec Epi Info™ version 3.3.2, Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, USA).

Randomisation et dissimulation de l’allocation

La randomisation sera stratifiée par parité, site hospitalier et péridurale en raison de l’association potentiellement forte entre l’accouchement opératoire (le résultat primaire) et chacun de ces facteurs. La randomisation sera contrôlée de manière centralisée à l’aide d’une génération de séquence informatisée, accessible 24 heures sur 24 via une ligne téléphonique gratuite.

Afin de réduire le risque de randomisation d’un participant inéligible, la randomisation aura lieu immédiatement avant la réalisation de l’intervention ou de la procédure fictive. Un exemple de participant devenant inéligible serait que le fœtus pivote de la position OT à la position OA. Chaque investigateur remplira un formulaire de collecte de données au moment où la rotation manuelle ou la procédure fictive est effectuée, soulignant l’allocation du traitement, les résultats cliniques et le fait que le fœtus a été ou non tourné avec succès.

L’insu

Les groupes suivants seront masqués : les participants, les cliniciens s’occupant du participant (y compris les médecins et les sages-femmes), les collecteurs de données et les statisticiens qui effectueront l’analyse. Le décachetage aura lieu si le clinicien le demande sur la base d’un besoin clinique ou si le participant insiste.

Collecte, gestion et analyse des données

Déroulement de l’étude

Le consentement aura lieu à trois moments possibles (Fig. 1) : en période prénatale, dans la phase latente du travail ou dans la phase active du premier stade du travail, avec une anesthésie péridurale efficace. Les participants recevront des informations écrites via des brochures d’information, des affiches et le site web de l’essai. Le consentement éclairé sera obtenu par les sages-femmes de recherche ou les sages-femmes et/ou le personnel médical impliqués dans les soins des participants potentiels (Fig. 1, Tableau 2). Une fiche d’information détaillée sera fournie à tous les participants. Les participants seront informés des risques potentiels de la rotation manuelle, notamment le prolapsus du cordon ombilical, auront la possibilité de poser des questions et seront informés qu’ils ont le droit de changer d’avis à tout moment.

Une échographie sera réalisée à dilatation complète par le clinicien qui s’occupe de la femme, et les résultats seront enregistrés sur une fiche de données immédiatement après. Une heure après la dilatation complète ou à la première envie de pousser, un investigateur de l’étude (sans responsabilité clinique pour la femme participant à l’essai) confirmera la position d’OT par une seconde échographie (avant l’intervention) au chevet du patient. Si la position du fœtus est toujours OT et que la femme souhaite toujours participer, l’investigateur de l’étude randomisera la femme pour qu’elle reçoive soit une rotation manuelle, soit une rotation fictive. L’allocation du traitement sera enregistrée sur une feuille de randomisation, que l’investigateur gardera sur lui et ne montrera à aucun membre du personnel médical de la participante. Après que la rotation manuelle ou simulée ait été effectuée, l’échographie sera répétée, en veillant à ce que la femme et son personnel médical ne voient pas l’écran. L’enquêteur quittera les lieux et la femme recevra ses soins habituels à partir de ce moment. L’investigateur enregistrera les résultats de l’examen vaginal, les détails de la procédure et les résultats de l’échographie post-procédure sur la même feuille de données que l’échographie pré-procédure. L’investigateur de l’étude gardera cette feuille de données sur lui et ne la montrera à aucun membre du personnel médical des participants.

Résultats

Le mode d’accouchement sera déterminé à partir des dossiers médicaux pour mesurer le résultat primaire. Les résultats du travail et de l’accouchement, le traumatisme périnéal, la perte de sang, la durée de l’hospitalisation, les résultats néonatals à court terme, l’admission à l’unité de soins intensifs néonatals, la réadmission maternelle ou néonatale dans le même établissement et les autres composantes des résultats secondaires combinés seront vérifiés par un investigateur de l’étude non impliqué dans les soins cliniques, en utilisant les dossiers médicaux et en contactant les cliniciens des participants pour obtenir des informations supplémentaires si nécessaire. La dépression maternelle, la qualité de vie liée à la santé (SF-12), la satisfaction à l’accouchement (score visuel analogique), la réadmission maternelle ou néonatale dans un autre établissement, la poursuite de l’allaitement, les symptômes du plancher pelvien et les composantes des résultats secondaires combinés seront recueillis par des questionnaires structurés destinés aux mères six semaines, six mois et 12 mois après l’accouchement, comme indiqué dans la section Résultats. Les questionnaires seront remplis par courrier, en ligne via le site web de l’essai et par téléphone, selon les préférences des participantes (Fig. 1, Tableau 2). Les collecteurs de données ne seront pas au courant de l’allocation de traitement à tout moment.

Comme le résultat primaire est le mode d’accouchement et que la randomisation a lieu pendant le deuxième stade du travail, nous nous attendons à une vérification à 100% pour le résultat primaire. Les investigateurs de l’étude effectueront des visites sur site environ quatre fois par an afin de promouvoir le recrutement, de dispenser une formation au personnel clinique et aux investigateurs du site et d’auditer les dossiers médicaux des centres pour vérifier l’exactitude des données recueillies par les sites. Les participants recevront un appel téléphonique à chaque point temporel par le personnel de recherche non impliqué dans leurs soins pour leur demander leur préférence pour le suivi. Sauf si elle refuse de poursuivre sa participation, chaque participante recevra un appel téléphonique de rappel et se verra proposer de remplir le questionnaire par téléphone si elle estime ne pas pouvoir le remplir par courrier ou en ligne.

Gestion des données

Les données collectées seront saisies dans une base de données électronique enregistrée par le personnel de recherche en aveugle de l’allocation des traitements, qui n’est pas impliqué dans les soins cliniques des participants. Les copies papier des données des participants seront conservées dans un bureau fermé à clé. La base de données électronique comprendra le numéro d’identification de l’étude, mais aucune donnée d’identification directe telle que le numéro de dossier médical, la date de naissance ou l’adresse personnelle. La base de données dépersonnalisée sera sauvegardée sur un serveur de l’hôpital Royal Prince Alfred. Les données reliant les détails d’identification au numéro de l’étude seront conservées dans un endroit séparé, dans un classeur verrouillé. À la fin de l’étude, les données seront conservées dans un classeur verrouillé, et les données électroniques dépersonnalisées seront conservées sur un support portable, tel qu’une clé USB, dans un endroit séparé et sécurisé de l’hôpital Royal Prince Alfred. L’exactitude de toutes les données électroniques sera vérifiée par un second membre de l’équipe de recherche, et toute erreur apparente de saisie de données sera discutée par les investigateurs principaux et étudiée et/ou corrigée si nécessaire.

Analyse

L’analyse se fera en intention de traiter (selon l’allocation de traitement), y compris les retraits et les pertes de suivi. Les pertes au suivi pour le résultat primaire ne sont pas attendues car la randomisation aura lieu à la dilatation complète et le résultat primaire est le mode d’accouchement. Les résultats seront rapportés conformément aux directives CONSORT (Consolidated Standards for Reporting Trials).

Les données démographiques et les autres facteurs de confusion potentiels seront comparés selon l’allocation de traitement dans une analyse univariée. Les mesures de résultats catégoriels seront comparées par proportions (test du chi carré), moyennes pour les données normalement distribuées (test t) ou ordre de rang pour les données non distribuées normalement (test U de Mann-Whitney).

Une analyse de régression logistique de l’allocation de traitement et d’autres variables sur la mesure de résultat primaire, l’accouchement opératoire, sera effectuée. Les variables suivantes seront prises en compte pour le modèle de régression logistique : l’indice de masse corporelle de la mère, l’âge de la mère, la taille de la mère, l’ethnie de la mère, la gestation, le déclenchement du travail, le diabète gestationnel, le sexe du nouveau-né et la classification RCOG CTG au deuxième stade du travail. La parité, le site de l’étude et la présence d’une péridurale pour l’analgésie intrapartum au moment de la randomisation ne seront pas inclus car la randomisation est stratifiée pour ces variables. Seules les variables pour lesquelles P <0,25 dans la régression univariée seront incluses dans le modèle multivarié. Les variables continues qui ne présentent pas une association linéaire avec la fonction logit seront divisées en quartiles et traitées comme des catégories. Des termes d’interaction seront pris en compte pour l’allocation du traitement par rapport à chacune des autres variables et, lorsque cela est cliniquement approprié, entre les variables non liées au traitement. P <0,01 sera considéré comme une preuve d’interaction. Les termes seront exclus du modèle de manière progressive et rétrospective jusqu’à ce que tous les termes restants soient à la fois statistiquement significatifs (P <0,05) et cliniquement significatifs (c’est-à-dire que la suppression du terme entraîne une modification cliniquement significative de l’estimation de l’odds ratio de l’allocation de traitement pour le résultat primaire). L’analyse sera effectuée à l’aide de SAS 9.2 (ou d’une version plus récente de SAS, Statistical Analysis Software. Cary, USA).

Analyses supplémentaires

Les analyses en sous-groupes seront effectuées en fonction de la technique de rotation manuelle employée (manuelle/main entière versus digitale/doigts) et en fonction de la capacité de l’opérateur (les données seront divisées en deux groupes approximativement égaux en fonction du taux de réussite de l’opérateur ayant effectué la rotation manuelle).

Comité de surveillance des données et de la sécurité

Le projet de mandat d’un comité de surveillance des données et de la sécurité prévoit l’arrêt potentiel de l’essai si des problèmes de sécurité importants sont soulevés. Le comité de surveillance des données et de la sécurité sera composé de trois personnes qui ne sont pas impliquées dans l’étude et n’ont pas de relation de travail avec les investigateurs principaux. Les événements indésirables seront signalés au comité. Toute complication grave sera soumise au comité de surveillance des données et de la sécurité. Il n’y aura pas d’audit externe de l’essai. Cette étude a été approuvée par le comité d’examen éthique (zone RPAH) du district sanitaire local de Sydney, Sydney, Australie (numéro de protocole : X110410).