Sécurité de la double dose de scopolamine transdermique

Objectif de l’étude : Évaluer la sécurité du traitement par timbre transdermique de scopolamine à double dose.

Conception : Étude randomisée, croisée, en double aveugle.

Cadre : Clinique du mal des transports à Haïfa, en Israël.

Participants : Vingt marins masculins âgés de 18 à 21 ans dont les symptômes du mal de mer ne s’amélioraient que légèrement ou pas du tout avec un seul patch transdermique de scopolamine.

Intervention : Les sujets ont reçu soit deux patchs de scopolamine transdermique, soit un patch de scopolamine plus un patch placebo pendant 24 heures (première session). Après au moins 1 semaine à partir de la fin de la première session, ils ont reçu l’autre traitement pendant 24 heures (deuxième session).

Mesures et principaux résultats : Les concentrations plasmatiques de scopolamine, les paramètres physiologiques (fréquence cardiaque et pression artérielle), visuels et de la fonction cognitive, ainsi que les effets indésirables ont été évalués avant la première session (ligne de base) et après chaque session de 24 heures. La fonction visuelle a été testée à nouveau 24 heures après le retrait du patch. Les sujets ont également rempli un questionnaire sur les effets indésirables immédiatement après et 24 heures après le retrait du patch pour les deux sessions de traitement. Une différence significative a été constatée dans les concentrations plasmatiques moyennes de scopolamine entre les traitements à dose unique et à double dose (81 vs 127 pg/ml, p<0,01). Aucune différence significative n’a été constatée dans les mesures de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, de la fonction cognitive ou de la fonction visuelle. Une légère vision trouble a été le seul effet indésirable pour lequel il y avait une différence significative entre les traitements à dose unique et à double dose ; cependant, cet effet indésirable a été jugé non cliniquement significatif.