U.S. Food and Drug Administration
Bienvenue aux informations de la FDA sur les approbations de dispositifs médicaux. Les informations suivantes sont disponibles :
- Dispositifs récemment approuvés qui incluent certaines des technologies médicales les plus récentes disponibles.
- Listes mensuelles des décisions de notification et d’approbation préalables à la mise sur le marché (PMA)
- Informations sur les approbations d’exemption pour les dispositifs humanitaires (HDE)
- Bases de données consultables des dispositifs précédemment approuvés pour la commercialisation ou déclarés substantiellement équivalents à un dispositif légalement commercialisé.
Bases de données
LeCDRH maintient des bases de données consultables sur son site web contenant des informations sur les 510(k) et les PMA
Un 510(k) est une soumission de précommercialisation faite à la FDA pour démontrer que le dispositif à commercialiser est aussi sûr et efficace, c’est-à-dire substantiellement équivalent (SE), à un dispositif légalement commercialisé qui n’est pas soumis à une approbation avant commercialisation (PMA). La notification 510(k) (notification préalable à la mise sur le marché) à la FDA est requise au moins 90 jours avant la mise sur le marché, à moins que le dispositif ne soit exempté des exigences 510(k).
- Recherche dans la base de données 510(k)
- Liste mensuelle des 510(k)s
L’approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) est le type de demande de commercialisation de dispositif le plus strict requis par la FDA. Une PMA est une demande soumise à la FDA pour demander l’autorisation de mise sur le marché. Contrairement à la notification préalable à la mise sur le marché, l’approbation du PMA doit être basée sur une détermination de la FDA selon laquelle le PMA contient suffisamment de preuves scientifiques valides qui fournissent une assurance raisonnable que le dispositif est sûr et efficace pour son ou ses utilisations prévues.
- Recherche dans la base de données des PMA
La réglementation prévoit également la soumission d’une demande d’exemption de dispositif humanitaire (HDE). Un dispositif à usage humanitaire (HUD) est un dispositif destiné à bénéficier aux patients en traitant ou en diagnostiquant une maladie ou une affection qui touche moins de 4 000 personnes aux États-Unis par an. La demande (HDE) est similaire, tant dans sa forme que dans son contenu, à une demande d’autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA), mais elle est exemptée des exigences d’efficacité d’une PMA.
La loi de 1997 sur la modernisation de la Food and Drug Administration (FDAMA) a ajouté l’option de classification de novo, également connue sous le nom d’évaluation de la désignation automatique de classe III. Cette option fournit une voie alternative pour classer les nouveaux dispositifs présentant un risque faible à modéré. Les dispositifs qui sont classés par le processus de novo peuvent être commercialisés et utilisés comme prédicats pour de futures soumissions 510(k).
- Recherche dans la base de données de novo
- Listes des ordonnances de classification de novo
Le CDRH dispose également d’un certain nombre d’autres bases de données relatives aux dispositifs médicaux et aux produits émettant des radiations. Les informations qui ne figurent pas dans les bases de données du CDRH doivent être demandées par le biais d’une demande de liberté d’information.