U.S. Food and Drug Administration

janvier 9, 2022admin

Implants mammaires – Certaines recommandations d’étiquetage visant à améliorer la communication avec les patients Directive finale

La directive finale, Implants mammaires – Certaines recommandations d’étiquetage visant à améliorer la communication avec les patients, fournit des recommandations concernant le contenu et le format de certaines informations d’étiquetage pour les implants mammaires remplis de solution saline et de gel de silicone, notamment :

Avertissement en boîte (page 4 de la ligne directrice)
Liste de vérification de la décision du patient (page 5 de la ligne directrice)
Descriptions des matériaux/appareils, y compris les types et les quantités de produits chimiques et de métaux lourds trouvés dans ou libérés par les implants mammaires
Recommandations de dépistage de la rupture des implants mammaires remplis de gel de silicone
Carte de dispositif du patient

Les recommandations de cette guidance complètent les recommandations de la guidance de la FDA sur les implants mammaires salins, en gel de silicone et alternatifs, publiée le 29 septembre 2020 et remplaçant la version précédente datée du 17 novembre 2006.

La chirurgie des implants mammaires peut être réalisée dans un hôpital ou un centre de chirurgie. Les patientes ayant subi une chirurgie d’implant mammaire peuvent devoir passer la nuit à l’hôpital (chirurgie hospitalière) ou peuvent rentrer chez elles par la suite (chirurgie ambulatoire). L’intervention peut être pratiquée sous anesthésie locale, c’est-à-dire que la patiente reste éveillée et que seul le sein est anesthésié pour bloquer la douleur, ou sous anesthésie générale, c’est-à-dire que des médicaments sont administrés pour faire dormir la patiente. La plupart des femmes reçoivent une anesthésie générale pour cette opération. La chirurgie des implants mammaires peut durer d’une à plusieurs heures, en fonction de l’intervention et des circonstances personnelles.

Si l’intervention est réalisée à l’hôpital, la durée du séjour à l’hôpital variera en fonction du type d’intervention, des éventuelles complications après l’intervention et de votre état de santé général. La durée du séjour à l’hôpital peut également dépendre du type de couverture offerte par votre assurance.

Sur cette page :

Maille chirurgicale et chirurgie mammaire
Consultation chirurgicale
Questions à poser à votre médecin avant de subir une chirurgie d’implantation mammaire
Liens connexes

Maille chirurgicale et chirurgie mammaire

La maille chirurgicale est généralement une feuille flexible, mince feuille plate, généralement composée de matériaux synthétiques non dégradables, de matériaux synthétiques biodégradables ou de tissus d’origine animale ou humaine appelés matrices dermiques acellulaires (ADM). Le filet chirurgical est un dispositif médical, réglementé par la FDA.

La FDA n’a pas autorisé ou approuvé de filet chirurgical pour une utilisation avec des implants mammaires ou dans la reconstruction mammaire, et n’a donc pas examiné les avantages et les risques potentiels pour ces utilisations. La FDA recommande aux patients de discuter des avantages et des risques du maillage avec leurs prestataires de soins de santé.

Consultation chirurgicale

Photo d'un médecin et d'un patient ayant une discussion

Avant la chirurgie, vous devriez avoir une consultation avec votre chirurgien. Soyez prêt à poser des questions sur l’expérience du chirurgien, votre chirurgie et les résultats attendus. La FDA a fourni une liste de questions qui peuvent aider à guider votre discussion. Le chirurgien doit être en mesure de vous dire si vous êtes une bonne candidate pour des implants mammaires, de vous présenter les différents types d’implants, les options de taille, de forme, de texture de surface et de placement en fonction de votre situation particulière, ainsi que les risques et les avantages de la chirurgie des implants. Le chirurgien devrait également être en mesure de vous fournir des photos avant et après d’autres patients pour vous aider à mieux comprendre vos attentes et les résultats potentiels de la chirurgie.

Lors de la consultation, vous devrez discuter de vos antécédents médicaux, y compris de toute condition médicale ou allergie aux médicaments que vous pourriez avoir. Vous devez également discuter de toutes les chirurgies précédentes que vous avez subies, en particulier au niveau du sein, et des médicaments que vous prenez actuellement, y compris les suppléments, les médicaments à base de plantes et les médicaments en vente libre (OTC). Il est important d’informer le chirurgien si vous pensez être enceinte.

Si vous subissez une chirurgie d’implantation mammaire pour une reconstruction, vous devrez également parler avec votre chirurgien de votre situation personnelle, notamment si vous êtes traitée par chimiothérapie et/ou radiothérapie, car cela peut affecter vos risques de complication et l’apparence du sein reconstruit. Le chirurgien doit également vous parler de la quantité de tissu mammaire qui restera après l’opération et du dépistage futur des ruptures d’implants mammaires et du cancer du sein.

Lors de la consultation, veillez à demander au chirurgien une copie de l’étiquetage patient de l’implant mammaire qu’il prévoit d’utiliser. Cela devrait inclure un livret/brochure pour la patiente qui comprend des informations importantes sur votre implant mammaire spécifique, ainsi qu’un avertissement encadré et une liste de contrôle de décision pour la patiente. Vous avez le droit de demander ces informations, et votre médecin est censé les fournir.

Veillez à lire entièrement l’étiquetage patient avant l’intervention chirurgicale. Sachez que cet étiquetage patient est destiné à améliorer, mais pas à remplacer, la discussion que vous avez avec votre médecin sur les avantages et les risques des implants mammaires dans la mesure où ils vous concernent uniquement.

Après avoir examiné les informations contenues dans le livret/brochure patient pour l’implant spécifique qui sera utilisé, veuillez lire et discuter attentivement les points de la liste de contrôle en consultation avec votre médecin. Vous devez apposer vos initiales à l’endroit prévu à cet effet à côté de chaque point pour indiquer que vous avez lu et compris le point et que votre médecin a répondu à toutes les questions de manière satisfaisante. En outre, veuillez vous assurer que vous avez lu et compris le formulaire de consentement éclairé avant de le signer. Si vous décidez de procéder à l’intervention chirurgicale, votre médecin devrait également vous fournir une carte de dispositif de patient après votre intervention chirurgicale qui contient des informations sur chacun de vos implants spécifiques.

Les fabricants d’implants mammaires peuvent mener des études cliniques pour évaluer les implants mammaires et pour comprendre les expériences à long terme des femmes qui reçoivent des implants mammaires. Si vous souhaitez participer à une étude clinique, assurez-vous de demander à votre chirurgien quelles sont les étapes spécifiques que vous devrez suivre.

Questions à poser à votre médecin avant de subir une chirurgie d’implantation mammaire

Lorsque vous choisissez un chirurgien pour une intervention d’implantation mammaire, vous pouvez prendre en compte ses années d’expérience, sa certification par le conseil d’administration, son suivi des patients et votre propre niveau de confort avec le chirurgien. La plupart des interventions d’implantation mammaire sont réalisées par des chirurgiens plasticiens et reconstructeurs certifiés. Les questions suivantes peuvent vous aider à orienter votre discussion avec votre chirurgien au sujet de la chirurgie des implants mammaires.

Questions à poser…

A propos de votre chirurgien

Combien de procédures d’implants mammaires faites-vous chaque année ?
Quel pourcentage de votre pratique est consacré à l’augmentation mammaire ? À la reconstruction mammaire ?
Quel type d’implants utilisez-vous ? Saline ou silicone ? Quelle est votre expérience avec chacun d’eux ?
Quelle est la complication la plus fréquente que vous rencontrez avec la chirurgie des implants mammaires ?
Quel est votre taux de complications en général (contracture de la capsule, infection, etc.) ?
Quel est votre taux de réopération ?
Quel est le type de réopération le plus courant que vous effectuez ?

A propos des implants mammaires et des résultats attendus

Quelle forme, quelle taille et quelle texture de surface recommandez-vous pour mes implants ?
Pourquoi recommandez-vous un type d’implant mammaire plutôt qu’un autre ? Pourquoi me recommandez-vous celui-ci ?
Combien de temps mes implants mammaires dureront-ils ?
Quel site d’incision et quel emplacement recommandez-vous pour moi ?
Avez-vous des photos avant et après que je puisse regarder pour chaque procédure ?
Quels résultats puis-je raisonnablement attendre ?
Comment les implants mammaires se sentiront-ils ? Modifieront-ils la peau de mes seins ou la sensation du mamelon ?
Quels sont les risques et les complications associés à la pose d’implants mammaires ?
Puis-je quand même avoir des implants mammaires pour une augmentation si j’ai de forts antécédents familiaux de cancer du sein ?
Combien d’opérations supplémentaires sur mes implants mammaires puis-je m’attendre à subir au cours de ma vie ?
Comment pourrai-je savoir si mon implant mammaire s’est rompu ou s’il y a un problème avec mes implants mammaires ?
De quoi auront l’air mes seins si je décide de faire retirer les implants et de ne pas les remplacer ?
Est-il facile ou difficile de retirer les implants ?
Est-il facile ou difficile d’augmenter la taille des implants après la pose des implants mammaires ?
À quoi puis-je m’attendre à ce que mes seins ressemblent avec le temps ? Que dois-je faire pour les entretenir ?
Quel type de suivi supplémentaire aurai-je besoin ?
Quelles sont les conséquences à long terme des implants mammaires ?
Quel sera l’aspect de mes seins après une grossesse ? Après l’allaitement ?
Les implants mammaires affecteront-ils ma capacité à allaiter un bébé ?
Quelles sont mes options si je ne suis pas satisfaite du résultat de mes implants mammaires ?
Puis-je encore passer des mammographies avec des implants mammaires en place ?
La mammographie peut-elle rompre mon implant mammaire ?
Quelles procédures ou produits alternatifs sont disponibles en dehors des implants mammaires ?

About the Breast Implant Operation

How long will I be in pain after the surgery?
What is my expected recovery time?
Will I need help at home for normal activities after the surgery and if so for about how long?
How long do you expect my operation to take?
What (if any) secondary procedures associated with my breast augmentation/breast reconstruction will be required?
How likely is it that I will get an infection after the surgery?
How much risk is there from the anesthesia?
What can I do to minimize the risk of short-term and long-term complications?
Where will my scar be?