U.S. Food and Drug Administration

admin

La mesure de la température d’une personne peut se faire de plusieurs façons. Une méthode pour mesurer la température de surface d’une personne consiste à utiliser des thermomètres infrarouges sans contact (ITNC). Les NTCI peuvent être utilisés pour réduire le risque de contamination croisée et minimiser le risque de propagation de maladies. Bien que 37,0°C (98,6°F) soit généralement considéré comme une température « normale », certaines études ont montré que la température corporelle « normale » peut se situer dans une large fourchette, allant de 36,1°C (97°F) à 37,2°C (99°F). Avant d’utiliser les ITCN, il est important de comprendre les avantages, les limites et la bonne utilisation de ces thermomètres. Une mauvaise utilisation des NTCI peut entraîner des mesures inexactes de la température.

Avantages des ITCN

  • L’approche sans-contact peut réduire le risque de propagation de maladies entre les personnes évaluées
  • Facile à utiliser
  • Facile à nettoyer et à désinfecter
  • Mesure la température et affiche une lecture rapidement
  • Permet de reprendre une température rapidement

Limites des NTCI

  • La façon et l’endroit où le NTCI est utilisé peuvent affecter la mesure (par exemple, les couvre-chefs, l’environnement, le positionnement sur le front).
  • La distance rapprochée nécessaire pour prendre correctement la température d’une personne représente un risque de propagation de maladies entre la personne utilisant l’appareil et la personne évaluée.

Utilisation correcte des NTCI

La personne utilisant l’appareil doit suivre strictement les directives et le mode d’emploi du fabricant pour le NTCI spécifique utilisé. Les instructions d’utilisation du fabricant comprennent généralement les informations et recommandations suivantes pour une utilisation correcte :

Préparation de l’environnement et de l’ITCN :

L’environnement d’utilisation peut avoir un impact sur les performances de l’ITCN. Les instructions comprendront généralement des recommandations pour une utilisation optimale, telles que les suivantes :

  • Utiliser dans un espace sans courant d’air et à l’abri du soleil direct ou à proximité de sources de chaleur rayonnante.
  • Déterminer si les conditions sont optimales pour l’utilisation. Généralement, la température de l’environnement doit se situer entre 60,8 et 104 ºF (16 et 40 ºC) et l’humidité relative doit être inférieure à 85 %.
  • Placez l’INCT dans l’environnement ou la pièce de test pendant 10 à 30 minutes avant l’utilisation pour permettre à l’INCT de s’adapter à l’environnement.

Nettoyage entre les utilisations :

Pour nettoyer les INCT entre les utilisations, suivez les instructions de la section Nettoyage et désinfection du mode d’emploi du produit. La plupart des NTCI ne doivent jamais être immergés dans l’eau ou dans d’autres liquides.

Préparation de la personne évaluée :

Pour se préparer à prendre une mesure de température avec un NTCI, la personne utilisant le NTCI doit généralement s’assurer que

  • La zone de test du front est propre, sèche et non bloquée pendant la mesure.
  • La température corporelle de la personne ou la température au niveau de la zone de test du front n’a pas été augmentée ou diminuée par le port de vêtements ou de couvre-chefs excessifs (par exemple, bandeaux, bandanas), ou par l’utilisation de produits de nettoyage du visage (par exemple, lingettes cosmétiques).

Utilisation de l’ITCN :

Comme indiqué précédemment, la personne utilisant l’appareil doit suivre strictement les directives et les instructions d’utilisation du fabricant pour l’ITCN spécifique utilisé. En particulier, voici des instructions typiques pour l’utilisation de l’ITCN.

  • Tenir la zone de détection de l’ITCN perpendiculairement au front et demander à la personne de rester immobile pendant la ou les mesures. (See Figure 1)
  • The distance between the NCIT and forehead is specific to each NCIT. Consult the manufacturer’s instructions for correct measurement distances.
  • Do not touch the sensing area of the NCIT and keep the sensor clean and dry.
Figure 1: Correct Use – Forehead unobstructed, and NCIT perpendicular to forehead used at distance identified in manufacturer's instructions

Figure 1: Correct Use – Forehead unobstructed, and NCIT perpendicular to forehead and used at distance identified in manufacturer’s instructions.

Figure 2: Incorrect Use – Not perpendicular to forehead

Figure 2: Incorrect Use – Not perpendicular to forehead

Figure 3: Incorrect Use –Forehead exposed to direct sunlight outdoors

Figure 3: Utilisation incorrecte – Front exposé à la lumière directe du soleil à l’extérieur

Note, ces informations sont applicables aux NTCI qui sont destinés à un usage médical, ce qui signifie que le NTCI est destiné à être utilisé pour le diagnostic d’une maladie ou d’autres conditions, ou pour la guérison, l’atténuation, le traitement ou la prévention d’une maladie et, par conséquent, répond à la définition de  » dispositif  » énoncée à la section 201(h) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques.

Politique d’application pour les thermomètres électroniques cliniques pendant l’urgence de santé publique liée à la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)

Guidance on the Content of Premarket Notification Submissions for Clinical Electronic Thermometers

U.S. National Library of Medicine : MedlinePlus. (2019 février). Les normes de température corporelle. https://medlineplus.gov/ency/article/001982.htm

ASTM E1965-98(2016),Spécification standard pour les thermomètres à infrarouge pour la détermination intermittente de la température du patient, ASTM International, West Conshohocken, PA, 2016, www.astm.org DOI : 10.1520/E1965-98R16

ISO 80601-2-56:2017(E) Appareils électromédicaux – Partie 2-56 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des thermomètres cliniques pour la mesure de la température corporelle. 2017, Organisation internationale de normalisation

.