University of Southern California

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Tous les projets de recherche sur des sujets humains de l’USC doivent faire l’objet d’un examen et d’une approbation par un IRB avant le début des activités de recherche. Il existe 3 catégories d’examen (exempt, accéléré et full board) définies par la réglementation fédérale sur la protection des sujets de recherche humains (45 CFR 46).

Les examens exemptés sont effectués par au moins un examinateur. Pour bénéficier d’une évaluation au niveau exonéré, la recherche ne doit pas présenter un risque supérieur au risque minimal* et doit entrer dans une ou plusieurs des catégories d’exonération décrites ci-dessous.

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*Le risque minimal est défini par la réglementation fédérale comme la probabilité et l’ampleur des dommages physiques ou psychologiques qui sont normalement rencontrés dans la vie quotidienne ou lors d’examens médicaux, dentaires ou psychologiques de routine de personnes en bonne santé.

Catégories exemptées :

  1. Education research
  2. Surveys, interviews, educational tests,
    public observations (that do not involve children)
  3. Benign behavioral interventions
  4. Analysis of previously-collected, identifiable info/specimens
  5. Federal research/demonstration projects
  6. Taste and food evaluation studies

Exempt Categories in Detail

Category 1 – Education research

Research conducted in established or commonly accepted educational settings, involving normal educational practices that are not likely to adversely impact students’ opportunity to learn or assessment of educators

Examples:

  • Évaluation de l’utilisation de tests normalisés acceptés ou révisés
  • Test ou comparaison d’un programme d’études ou d’une leçon
  • Évaluation d’un programme de formation continue en pharmacie

Catégorie 2 – Enquêtes, entrevues, tests éducatifs,observations du public

Recherche impliquant l’utilisation de tests éducatifs (cognitifs, diagnostiques, d’aptitude, de réussite), de procédures d’enquête, de procédures d’entrevue ou d’observation du comportement du public et :

  • Les informations enregistrées ne peuvent pas facilement identifier le sujet (directement ou indirectement/lié) OU
  • Toute divulgation des réponses en dehors de la recherche ne mettrait PAS raisonnablement le sujet en danger (responsabilité pénale, civile, financière, employabilité, avancement scolaire, réputation)

Exemples :

  • Sondage auprès d’enseignants, d’infirmières ou de médecins au sujet d’une technique ou d’un résultat
  • Interview de gestionnaires au sujet d’un style de gestion ou d’une meilleure pratique
  • Conduite d’un groupe de discussion au sujet d’une expérience ou d’une opinion sur un programme communautaire

Catégorie 3 – Interventions comportementales bénignes

Recherche impliquant des interventions comportementales bénignes par le biais de réponses verbales, réponses écrites, (y compris la saisie de données ou l’enregistrement audiovisuel) de sujets adultes qui acceptent prospectivement et UN des critères suivants satisfaits :

  • Les informations enregistrées ne permettent pas d’identifier facilement le sujet (directement ou indirectement/lié) OU
  • Toute divulgation des réponses en dehors de la recherche ne ferait PAS courir de risque raisonnable au sujet (responsabilité pénale, civile, financière, employabilité, avancement scolaire, réputation)

Exemple :

  • Résoudre des puzzles dans diverses conditions de bruit
  • Jouer à un jeu économique
  • S’exposer à des stimuli tels que la couleur, la lumière ou le son (à des niveaux sûrs)
  • Réaliser des tâches cognitives

Catégorie 4 – Utilisations en recherche secondaire d’informations privées identifiables ou de biospécimens identifiables

Recherche secondaire avec des informations/spécimens identifiables collectés pour une autre activité initiale, si l’UN des éléments suivants :

  • Les biospécimens ou les informations sont accessibles au public
  • Les informations sont enregistrées de manière à ce que le sujet ne puisse pas être facilement identifié (directement ou indirectement/lien) ; l’investigateur ne contacte pas les sujets et ne ré-identifiera pas les sujets
  • Collecte et analyse impliquant des investigateurs Utilisation d’informations de santé identifiables lorsque l’utilisation est réglementée par HIPAA « opérations de soins de santé » ou « recherche » ou « activités et objectifs de santé publique »
  • Informations de recherche collectées par ou au nom du gouvernement fédéral en utilisant des informations générées ou collectées par le gouvernement et obtenues pour des activités non liées à la recherche

Exemple :

  • Analyse d’échantillons de tissus existants ou d’un ensemble de données qui sont enregistrés par le chercheur sans identifiants

Catégorie 5 – Projets de recherche ou de démonstration fédéraux

Les projets de recherche et de démonstration soutenus par une agence/département fédéral. ET conçus pour étudier, des programmes d’intérêt public ou de service.

  • Les agences fédérales doivent publier une liste des projets couverts par cette exemption avant le début des recherches

Catégorie 6 – Études d’évaluation du goût et de la qualité des aliments

Études d’évaluation du goût et de la qualité des aliments et d’acceptation par les consommateurs,

  • si des aliments sains sans additifs sont consommés OU
  • si un aliment est consommé qui contient un ingrédient alimentaire à un niveau égal ou inférieur au niveau et pour une utilisation jugée sûre, ou un contaminant chimique agricole ou environnemental à un niveau égal ou inférieur au niveau jugé sûr, par la Food and Drug Administration ou approuvé par l’Environmental Protection Agency ou le Food Safety and Inspection Service du U.S. Department of Agriculture.

Recherche qui ne correspond pas à une catégorie d’exemption

Qu’en est-il si une activité de recherche ne correspond pas à l’une des catégories d’exemption ?
La recherche n’est probablement pas exemptée et doit être soumise à une évaluation accélérée / complète du conseil.
La recherche n’est pas exemptée si elle :

  • est supérieure au risque minimal *
    * le risque minimal signifie que la probabilité et l’ampleur des dommages ou de l’inconfort anticipés dans la recherche ne sont pas supérieurs à ceux habituellement rencontrés dans la vie quotidienne ou lors de la réalisation d’examens ou de tests physiques ou psychologiques de routine. ou;
  • impliquent l’administration ou l’utilisation de médicaments ou de dispositifs

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