Food and Drug Administration (FDA)
Cos’è la Food and Drug Administration?
La Food and Drug Administration (FDA) è un’agenzia governativa fondata nel 1906 con il passaggio del Federal Food and Drugs Act. L’agenzia è separata in divisioni che supervisionano la maggior parte degli obblighi dell’organizzazione che riguardano cibo, farmaci, cosmetici, cibo per animali, integratori alimentari, dispositivi medici, beni biologici e prodotti sanguigni.
Capire la Food and Drug Administration (FDA)
La FDA è nota per il suo lavoro nel regolare lo sviluppo di nuovi farmaci. La FDA ha sviluppato delle regole riguardanti i test clinici che devono essere fatti su tutti i nuovi farmaci. Le compagnie farmaceutiche devono testare i farmaci attraverso quattro fasi di test clinici prima che possano essere commercializzati agli individui.
Punti chiave
- La FDA ispeziona e rivede gli impianti di produzione che producono prodotti come cibo, medicine, tabacco e altri articoli regolati dall’agenzia.
- La FDA dà l’approvazione ai prodotti regolamentati prima che possano essere venduti negli Stati Uniti
- La FDA ha il potere di richiamare i prodotti sul mercato, se necessario, per motivi di sicurezza e altri motivi.
Secondo la FDA, l’agenzia ha la responsabilità di monitorare il consumo sicuro di prodotti medici, alimentari e del tabacco per un valore di oltre 2,6 trilioni di dollari. Nell’anno fiscale 2020, il budget per la FDA era di circa 3,6 miliardi di dollari.
La FDA è rilevante per gli investitori in particolare per quanto riguarda le aziende biotecnologiche e farmaceutiche. L’approvazione della FDA può essere cruciale per le aziende che sono fortemente coinvolte nello sviluppo di nuovi farmaci. Senza l’approvazione dell’agenzia, i prodotti regolamentati sotto il controllo della FDA non possono essere messi in vendita negli Stati Uniti.
La FDA approva i prodotti nelle industrie biotecnologiche e farmaceutiche, e la sua approvazione o rifiuto di un prodotto può avere un impatto finanziario.
Come le approvazioni della FDA influenzano l’industria e il mercato
Le aziende che si concentrano sullo sviluppo e la vendita di nuovi farmaci possono rimanere senza prodotti chiave per guidare le loro entrate se i loro prodotti non ricevono l’approvazione. L’influenza che la FDA esercita sui test dei farmaci può influenzare il mercato azionario. Il rilascio dei dati dei test potrebbe essere visto dagli investitori come una misura per la crescita futura delle aziende che producono e commercializzano farmaci.
La FDA è responsabile dell’ispezione e della revisione degli impianti di produzione che producono articoli che sono regolati dall’agenzia. Questo include, ma non è limitato ai produttori di vaccini e farmaci, banche del sangue, impianti di trasformazione alimentare, aziende lattiero-casearie, aziende di lavorazione di mangimi per animali e farmacie composte.
L’agenzia ispeziona anche le strutture dove vengono condotti test su animali e prove cliniche. Le ispezioni possono essere visite programmate regolarmente a strutture già in uso.
I prodotti regolamentati importati devono anche essere ispezionati dalla FDA quando arrivano al confine del paese. L’agenzia pubblica annunci di richiami di prodotti in collaborazione con le aziende e i partner locali.
L’agenzia conduce ispezioni pre-approvazione per le aziende che hanno chiesto di commercializzare nuovi prodotti. Le ispezioni possono essere lanciate “per causa” se c’è un problema segnalato in una struttura. Tali richiami possono essere il risultato di ingredienti non dichiarati nel contenuto, che possono comportare rischi per i consumatori con allergie. Anche la contaminazione dei prodotti o la mancata manipolazione del prodotto secondo i parametri di sicurezza possono essere la causa dei richiami.