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Problema: La prometazina (Phenergan, Wyeth) è un prodotto iniettabile comunemente usato che possiede effetti antistaminici, sedativi, anti-malattia e anti-emetici. Il farmaco è anche un noto vescicante che è altamente caustico per l’intima dei vasi sanguigni e il tessuto circostante. Formulata con fenolo, la prometazina ha un pH tra 4 e 5,5. Anche se l’iniezione intramuscolare profonda (IM) in un muscolo grande è la via di somministrazione parenterale preferita, l’etichettatura del prodotto afferma che il farmaco può essere somministrato per via endovenosa lenta, il metodo tipicamente usato nella maggior parte degli ospedali. Tuttavia, a causa della frequenza di gravi, tragiche, lesioni locali dopo l’infiltrazione o l’iniezione intra-arteriosa inavvertita, l’Institute for Safe Medication Practices (ISMP) raccomanda che la FDA riesamini l’etichettatura del prodotto e consideri l’eliminazione della via di somministrazione intravenosa (IV).

Danni gravi ai tessuti possono verificarsi indipendentemente dalla via di somministrazione parenterale, anche se la somministrazione endovenosa e inavvertitamente intra-arteriosa o sottocutanea (SQ) provoca complicazioni più significative, tra cui bruciore, eritema, dolore, gonfiore, grave spasmo dei vasi, tromboflebite, trombosi venosa, flebite, danni ai nervi, paralisi, ascesso, necrosi dei tessuti e cancrena. A volte è stato necessario un intervento chirurgico, come la fasciotomia, l’innesto cutaneo e persino l’amputazione.

La vera portata del problema può essere sconosciuta, ma sembra che i pazienti vengano danneggiati più spesso di quanto comunemente riconosciuto. Numerosi rapporti sono stati presentati all’ISMP, alla Farmacopea degli Stati Uniti e al Pennsylvania Patient Safety Reporting System. Articoli nella letteratura professionale; notizie di cause legali nei media; e comunicazioni su vari listini internet e bacheche (ISMP, National Patient Safety Foundation, http://allnurses.com, e altri) sono stati anche prevalenti.

I seguenti scenari sono stati portati alla nostra attenzione all’ISMP:

• una donna di 19 anni è arrivata al dipartimento di emergenza (ED) con sintomi simili all’influenza. Ha ricevuto la prometazina per via endovenosa.1 Durante l’iniezione, ha urlato per il dolore ed è stata tentata di estrarre la sua linea endovenosa. In seguito, disse all’infermiera che il braccio le faceva ancora male e che sentiva che “qualcosa non andava”. L’infermiera rassicurò la paziente e lasciò la stanza. Il braccio e le dita della paziente divennero viola e a chiazze. La paziente rimase in ospedale per 30 giorni, durante i quali vide le sue dita precedentemente sane diventare nere e raggrinzite (Figura 1).1). Il pollice, l’indice e la parte superiore del dito medio dovettero essere amputati.

  

  Le dita di un paziente che ha ricevuto la prometazina sono raggrinzite e diventate nere. Il pollice, l’indice e la parte superiore del dito medio della paziente hanno dovuto essere amputati.

• Un paziente ha ricevuto 12,5 mg di prometazina in un sito IV nella mano. Il paziente lamentava un forte bruciore durante l’iniezione, ma l’infermiera continuò a somministrare l’agente. Un’area di necrosi si è sviluppata sulla mano del paziente, e alla fine sono stati necessari un innesto di pelle e la riabilitazione fisica.

• Una chitarrista professionista, Diana Levine del Vermont, ha ricevuto 2,4 milioni di dollari per le spese mediche passate e future e 5 milioni di dollari per il dolore e la sofferenza dopo aver subito due amputazioni in seguito alla somministrazione accidentale di un farmaco di marca, Phenergan.2 A causa di un’emicrania, la paziente era andata al DE, dove ha ricevuto Phenergan, destinato alla somministrazione endovenosa. Ha avuto problemi circolatori e poi una progressiva cancrena, che ha portato all’amputazione del braccio a tappe. Il suo caso alla fine ha raggiunto la Corte Suprema.

Raccomandazione di pratica sicura: Il foglietto illustrativo del Phenergan afferma che: “La corretta somministrazione per via endovenosa di questo prodotto è ben tollerata, ma l’uso di questa via non è privo di alcuni pericoli”. Per ridurre il rischio di questi pericoli, il produttore raccomanda di dare il farmaco in concentrazioni non superiori a 25 mg/mL e non più veloce di un tasso di 25 mg/minuto. Il farmaco dovrebbe essere iniettato attraverso i tubi di un set di infusione che sta funzionando e che è noto per funzionare in modo soddisfacente, e l’iniezione dovrebbe essere interrotta immediatamente se il paziente riporta bruciore al fine di valutare la possibile collocazione arteriosa o lo stravaso perivascolare. Tuttavia, l’ISMP ritiene che gli operatori sanitari, la FDA e i produttori di prometazina debbano intraprendere ulteriori azioni per prevenire questi pericoli di lunga data.

Insieme alle raccomandazioni del produttore, le seguenti strategie dovrebbero essere considerate per prevenire o minimizzare i danni ai tessuti quando i pazienti ricevono prometazina per via endovenosa:

1. Limitare la concentrazione. Poiché 25 mg/mL è la massima concentrazione di prometazina che può essere somministrata per via endovenosa, solo questa concentrazione (non 50 mg/mL) deve essere conservata in magazzino.

2. Limitare la dose. La prometazina da 6,25 a 12,5 mg dovrebbe essere considerata la dose iniziale per via endovenosa, specialmente per i pazienti anziani. Queste dosi più piccole si sono dimostrate abbastanza efficaci negli ospedali.

3. Diluire il farmaco. Un’ulteriore diluizione della forza di 25 mg/mL è necessaria per ridurre gli effetti vescicanti e per consentire una somministrazione lenta. Per esempio, il farmaco può essere diluito in 10-20 mL di soluzione fisiologica normale se deve essere somministrato attraverso una linea IV corrente. In alternativa, può essere preparato in mini-bag contenenti soluzione fisiologica normale se il farmacista ha il tempo di distribuirli secondo le necessità dei singoli pazienti. Lo stravaso viene anche riconosciuto più rapidamente quando la prometazina viene diluita rispetto a quando viene somministrata in un volume minore.

4. Utilizzando grandi vene permeabili. La prometazina deve essere somministrata solo attraverso una vena di grandi dimensioni, preferibilmente attraverso un sito di accesso venoso centrale, non attraverso le vene della mano o del polso. La pervietà del sito di accesso deve essere controllata prima della somministrazione. Secondo il foglietto illustrativo, l’aspirazione di sangue scuro non preclude il posizionamento intra-arterioso dell’ago perché il sangue può diventare scolorito al contatto con la prometazina. L’uso di siringhe con stantuffi rigidi o aghi di piccolo calibro potrebbe oscurare il tipico riflusso arterioso se i medici si basano solo su questo metodo. Il farmaco deve essere iniettato attraverso una linea endovenosa in corso alla porta più lontana dalla vena del paziente.

5. Somministrare il farmaco lentamente. La prometazina per via endovenosa può essere somministrata in 10-15 minuti.

6. Rivedere i moduli d’ordine. I moduli d’ordine prestampati devono essere rivisti per assicurare che gli ordini di prometazina riflettano le misure di sicurezza elencate in precedenza.

7. Educare i pazienti. Prima della somministrazione, i pazienti dovrebbero essere avvisati di far sapere immediatamente al medico se si verifica bruciore o dolore durante o dopo l’iniezione.

8. Creare avvisi. Un avviso dovrebbe apparire sui registri di somministrazione dei farmaci (MAR) generati dal computer, sui MAR elettronici e sugli schermi degli armadietti di distribuzione automatica che gli infermieri devono visualizzare ogni volta che accedono e somministrano una dose di prometazina. Questo approccio può essere un efficace promemoria del fatto che il farmaco è un vescicante e che deve essere diluito e deve essere somministrato lentamente attraverso un tubo da flebo in funzione.

9. Trattare il paziente. Il produttore nota che nessun metodo si è dimostrato efficace nella gestione dell’iniezione intra-arteriosa involontaria o dello stravaso perivascolare. Tuttavia, il blocco simpatico e l’eparinizzazione sono stati utilizzati durante la gestione acuta degli stravasi di prometazina.

10. Provare terapie alternative. I medici possono considerare alternative più sicure da utilizzare per varie condizioni comunemente trattate con la prometazina per via endovenosa. Per esempio, gli antagonisti del recettore della 5-idrossitriptamina tipo 3 (5-HT3) possono essere usati sia per la profilassi che come agente antiemetico di salvataggio per la nausea o il vomito post-operatorio (PONV). Il foglietto illustrativo dell’ondansetron (Zofran, GlaxoSmith-Kline) afferma che i pazienti che non ricevono ondansetron a scopo profilattico e che sperimentano PONV possono ricevere questo agente per prevenire ulteriori episodi. I pazienti chirurgici appropriati dovrebbero ricevere 5-HT3 per la PONV, e i pazienti dovrebbero essere ben idratati per ridurre il rischio di PONV e per ridurre la necessità di un agente antiemetico di salvataggio.

11. Rimuovere la prometazina dal formulario. Alcuni ospedali che hanno continuato a sperimentare esiti avversi nonostante le misure di sicurezza hanno rimosso la prometazina dal formulario o ne hanno vietato l’uso per via endovenosa.