Posizione dell’occipite trasverso: Utilizzo della rotazione manuale per favorire il parto normale e migliorare i risultati del parto (TURN-OUT): Un protocollo di studio per uno studio randomizzato controllato

Impostazione dello studio

Lo studio recluterà ospedali in Australia che hanno 2.000 o più parti all’anno, in particolare: Canterbury Hospital (NSW), The John Hunter Hospital (NSW), The Nepean Hospital (NSW), The Royal Hospital for Women, Randwick (NSW), The Royal Prince Alfred Hospital (NSW) e The Women and Children’s Hospital (SA). Non abbiamo intenzione di reclutare in altri centri. L’intervento sarà eseguito da ostetriche o ostetriche esperte nell’esecuzione di una rotazione manuale.

Criteri di ammissibilità

Criteri di inclusione

I criteri di inclusione per lo studio sono i seguenti:

1. aged ≥18 years,

2. singleton pregnancy,

3. ≥37 weeks of gestation,

4. planned vaginal birth,

5. cephalic presentation,

6. full cervical dilatation,

7. occiput transverse position confirmed by ultrasound where the occiput is <45° from the transverse plane.

Exclusion criteria

Most exclusion criteria were selected on the basis of predisposition to requiring an operative delivery, and are as follows:

1. clinical suspicion of cephalopelvic disproportion,

2. previous caesarean section,

3. brow or face presentation,

4. ‘Pathologic’ CTG according to Royal College of Obstetricians and Gynaecologists classification plus either baseline >160 beats per minute or reduced variability,

5. fetal scalp pH <7.25 or lactate >4 mmol/L,

6. known or suspected chorioamnionitis,

7. intrapartum haemorrhage >50 mL,

8. temperature ≥38.0°C in labour,

9. pre-existing maternal diabetes,

10. suspected fetal bleeding disorder (theoretical risks associated with procedures involving manipulation of fetal position),

11. known major anatomical fetal abnormality (could influence safety or efficacy of manual rotation).

Study centres must be able to provide a 24 hour on-call service, with experienced operators to perform the intervention, in order to be included in the study.

Intervention

Manual rotation is performed at full dilatation (when the woman has the first urge to push or after one hour, whichever occurs first) if the fetal position is OT. The technique employed will be at the discretion of the operator performing the procedure. L’intervento sarà eseguito da ostetrici o ostetriche esperti nell’esecuzione di una rotazione manuale e che abbiano eseguito almeno 20 procedure. Tutti gli operatori completeranno un questionario che delinea la loro tecnica ed esperienza.

Con la rottura delle membrane, viene eseguito un esame vaginale e viene chiesto alla donna di abbassarsi. Si esercita una pressione costante con il dito indice contro la sutura lambdoidea per ruotare la testa del feto. Questo può richiedere da due a tre contrazioni e la posizione viene comunemente mantenuta per due contrazioni mentre la donna si abbassa per ridurre il rischio di ritornare alla posizione OP. In alternativa, l’esaminatore mette due dita dietro l’orecchio del feto o l’intera mano dietro l’occipite e applica una flessione e una rotazione costante alla testa del feto.

Per gli scopi del TURN-OUT Trial, la procedura sarà descritta come una “rotazione digitale” se vengono usate solo le dita, e come una “rotazione manuale” se viene usata l’intera mano.

Comparatore

Una volta che la dilatazione completa è stata diagnosticata (quando la donna ha il primo stimolo a spingere o dopo un’ora, se si verifica prima), le donne randomizzate alla finta rotazione avranno lo stesso esame vaginale apparente dell’intervento, ma non verrà applicata alcuna forza di rotazione. Alla donna viene chiesto di abbassarsi. L’accoucheur mette le dita nella vagina per cinque contrazioni come se stesse eseguendo una rotazione manuale.

Criteri per interrompere o modificare l’intervento

L’intervento o lo sham saranno interrotti se c’è una necessità clinica o su richiesta della partecipante. Questo potrebbe accadere se c’è evidenza di compromissione fetale che richiede un parto urgente o se il partecipante è in un disagio significativo. Ogni operatore completerà un modulo di raccolta dati al momento della procedura o dello sham, che descriverà in dettaglio ciò che è stato fatto. L’aderenza all’assegnazione del trattamento sarà monitorata confrontando queste schede con le registrazioni di randomizzazione del computer. Saranno consentiti tutti gli interventi e le cure usuali fornite dai medici e dalle ostetriche che si prendono cura del partecipante. Tuttavia, se il medico intende eseguire un parto operativo o una rotazione manuale, la donna non sarà randomizzata. Saranno raccolti dati sull’uso e i tempi di qualsiasi rotazione manuale eseguita dal medico della partecipante.

Outcomes

Esito primario

L’esito primario sarà il parto operativo (vuoto, forcipe e/o taglio cesareo). Il parto operativo sarà eseguito a discrezione dei medici che si occupano della donna e che saranno in cieco rispetto all’assegnazione del trattamento. In Australia, la maggior parte degli ostetrici eseguono il taglio cesareo e i parti strumentali in linea con le raccomandazioni ACOG. Cioè, il parto operativo per il secondo stadio del travaglio prolungato è considerato dopo un’ora di dilatazione completa per le donne paritarie senza epidurale, due ore per le donne paritarie con epidurale o nullipare senza epidurale, e tre ore per le donne nullipare con epidurale. Il parto operativo viene eseguito anche in caso di sospetta compromissione fetale che si manifesta con un cardiotocografo patologico (in particolare decelerazioni prolungate, variabilità <5 per più di 90 minuti o linea di base >160 battiti al minuto), lattato fetale scalare >4.8 mmol/L o pH <7.20.

Esiti secondari

Gli esiti secondari saranno i seguenti:

1. Taglio cesareo (riportato come percentuale di partecipanti che hanno avuto un taglio cesareo).

2. Morbidità o mortalità materna grave (esito combinato). Questo includerà uno o più dei seguenti casi: emorragia post-partum che richiede una trasfusione di sangue; lacerazioni perineali di terzo o quarto grado; dilatazione e curettage per emorragia o tessuto placentare trattenuto; lacerazione cervicale; incisione uterina verticale; ematoma vulvare o perineale; polmonite; tromboembolia venosa che richiede anticoagulazione; infezione della ferita che richiede una permanenza in ospedale superiore a sette giorni; riammissione in ospedale per cause ostetriche; deiscenza della ferita; febbre materna di almeno 38.5°C in due occasioni a distanza di almeno 24 ore (escluse le prime 24 ore); lesioni alla vescica, all’uretere o all’intestino che richiedono una riparazione; fistola del tratto genitale; ostruzione intestinale; e/o ricovero in unità di terapia intensiva. Questo sarà riportato come proporzione dei partecipanti con grave morbilità o mortalità.

3. Morbidità grave perinatale e neonatale e mortalità entro sei settimane dalla nascita (risultato combinato). Questo includerà uno o più dei seguenti casi: distocia di spalla che richiede manovre diverse dalla manovra di McRoberts o dalla pressione sovrapubica, o che provoca lesioni neonatali; punteggio Apgar a cinque minuti <4; pH arterioso del cordone <7.0 o lattato >10 mmol/L o eccesso di base <-15; grave trauma alla nascita, “convulsioni entro 24 ore dalla nascita, intubazione e ventilazione per >24 ore, alimentazione con tubo per più di quattro giorni; ricovero in terapia intensiva neonatale per più di quattro giorni; e/o ittero neonatale che richiede fototerapia. Questo sarà riportato come proporzione di partecipanti con grave morbilità e/o mortalità.

4. Prolungato secondo stadio del travaglio, definito come:

   1. a.

      più di un’ora per le donne paritarie senza analgesia epidurale,

   2. b.

      more than two hours for nulliparous women without epidural analgesia or parous women with epidural analgesia, or

   3. c.

      more than three hours for nulliparous women with epidural analgesia.

Other outcomes

Other outcomes will be assessed during delivery admission and at six-weeks, six-months and one-year postpartum. The following outcomes will be assessed during delivery admission:

1. length of second stage (median),

2. Time from randomization until delivery (median),

3. time from intervention or sham until delivery (median),

4. estimated blood loss at delivery (median: visual estimation by midwife or doctor),

5. any perineal or vaginal trauma requiring suturing (proportion),

6. length of hospital stay (median),

7. for operative delivery, outcomes will be reported according to indication (prolonged second stage, suspected fetal compromise and other):

   1. a.

      prolonged second stage defined as above;

   2. b.

      suspected fetal compromise, defined as the presence of a pathological CTG according to National Institute of Health and Clinical Excellence guidelines, a fetal scalp lactate >4.8 mmol/L or a fetal scalp pH <7.2;

   3. c.

      operative delivery in the presence of both prolonged second stage of labour and suspected fetal compromise will be classified as operative delivery for prolonged second stage;

   4. d.

      operative delivery in the absence of both prolonged second stage of labour and suspected fetal compromise (such as maternal request or maternal exhaustion) will be classified as other.

The following outcomes will be assessed at six weeks:

1. still breast feeding (proportion),

2. satisfaction with birth (visual analogue scale) (median),

3. saw a health professional for depression since delivery (proportion), and

4. health-related quality of life (Short Form-12 (SF-12)) (median).

The following outcomes will be assessed at six months:

1. still breast feeding (proportion),

2. saw a health professional for depression since delivery (proportion), and

3. Health-related quality of life (SF-12) (median).

The following outcomes will be assessed at one year:

1. allattamento al seno (proporzione),

2. visto un operatore sanitario per depressione dopo il parto (proporzione),

3. qualità della vita correlata alla salute (SF-12) (mediana), e

4. funzione del pavimento pelvico (intestino, urinario, prolasso e funzione sessuale) misurata utilizzando il questionario australiano sulla funzione del pavimento pelvico (mediane).

Dimensione del campione

La dimensione del campione (416) è stata calcolata sulla base del risultato primario. Questo calcolo della potenza si basa sulla nostra coorte prospettica di donne con un feto in posizione OT, e sui nostri sondaggi di ostetrici e ostetriche che eseguirebbero una rotazione manuale se questa riducesse il tasso di parto operativo di circa il 18%. Per rilevare una riduzione del parto operativo dal 49% nei controlli al 35% nel gruppo di intervento, sarà necessaria una dimensione del campione di 208 in ogni gruppo (totale = 416) per α = 0,05 (a due code), β = 0,20 (potenza = 80%) (calcolato utilizzando Epi Info™ versione 3.3.2, Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, USA).

Randomization and allocation concealment

La randomizzazione sarà stratificata per parità, sede ospedaliera ed epidurale a causa della potenziale forte associazione tra il parto operativo (l’esito primario) e ciascuno di questi fattori. La randomizzazione sarà controllata centralmente utilizzando la generazione di sequenze computerizzate, a cui si può accedere 24 ore al giorno tramite una linea telefonica gratuita.

Al fine di ridurre il rischio di randomizzare un partecipante non idoneo, la randomizzazione avverrà immediatamente prima dell’esecuzione dell’intervento o della procedura sham. Un esempio di ineleggibilità di un partecipante sarebbe se il feto ruotasse dalla posizione OT a quella OA. Ogni sperimentatore completerà un modulo di raccolta dati nel momento in cui la rotazione manuale o la procedura di sham viene eseguita, delineando l’assegnazione del trattamento, i risultati clinici e se il feto è stato ruotato con successo o meno.

Blindo

I seguenti gruppi saranno mascherati: i partecipanti, i clinici che si prendono cura del partecipante (compresi medici e ostetriche), i raccoglitori di dati e gli statistici che eseguiranno le analisi. Lo smascheramento avverrà se il clinico lo richiede sulla base di una necessità clinica o se il partecipante insiste.

Raccolta, gestione e analisi dei dati

Svolgimento dello studio

Il consenso avverrà in tre momenti possibili (Fig. 1): prima del parto, nella fase latente del travaglio o nella fase attiva del primo stadio del travaglio, con un’anestesia epidurale efficace. Ai partecipanti saranno fornite informazioni scritte tramite opuscoli informativi, poster e il sito web dello studio. Il consenso informato sarà ottenuto dalle ostetriche ricercatrici o dalle ostetriche e/o dal personale medico coinvolto nell’assistenza dei potenziali partecipanti (Fig. 1, Tabella 2). Un foglio informativo dettagliato sarà fornito a tutti i partecipanti. I partecipanti saranno informati dei potenziali rischi della rotazione manuale, compreso il prolasso del cordone ombelicale, avranno la possibilità di fare domande e saranno informati che hanno il diritto di cambiare idea in qualsiasi momento.