Quanti pasti si dovrebbero saltare prima di sottoporsi a una colonscopia? Uno studio randomizzato controllato: associazione tra la durata dell’astinenza da cibo solido e la pulizia dell’intestino in pazienti sottoposti a colonscopia elettiva
Introduzione
La colonscopia è stata introdotta per la prima volta nel 1969.1 Con il passare degli anni, sono stati fatti molti progressi. La colonscopia è ampiamente accettata ed è attualmente praticata come una delle procedure più sicure da eseguire come paziente ambulatoriale.1 Oggi, la colonscopia elettiva è diventata una procedura essenziale utilizzata nello screening dei tumori colorettali. Nei casi non urgenti, viene utilizzata di routine per esaminare i pazienti con una storia di sanguinamento cronico per rettale, o abitudini intestinali alterate come la stitichezza o la diarrea persistente. Preparare un colon pulito utilizzando un buon regime di pulizia è importante per ottenere i migliori risultati durante una colonscopia.2 Le lesioni possono essere mancate (insieme ad una procedura prolungata) come risultato della mancata pulizia dell’intestino in modo adeguato.3,4 La preparazione intestinale ideale deve soddisfare i seguenti criteri: deve essere conveniente con istruzioni semplici; deve avere un breve periodo di restrizione dietetica; deve essere sicura – cioè ridurre al minimo gli effetti collaterali associati ai purganti; e deve offrire un gusto e un volume tollerabili per i pazienti.5
Al momento, non esiste un unico protocollo universale di preparazione intestinale per la colonscopia ambulatoriale. Da varie linee guida, non ci sono stati studi formali eseguiti per consigliare per quanto tempo un paziente dovrebbe trattenere i pasti solidi durante la preparazione intestinale prima di una colonscopia ambulatoriale. Nei pazienti pediatrici, anche se non esiste un protocollo standard per la preparazione intestinale, i pazienti vengono di solito iniziati a una dieta liquida solo la sera prima del giorno della procedura. È logico che più tempo è concesso a un paziente per continuare la sua dieta normale (cioè, più tempo fino all’introduzione di una dieta liquida durante la preparazione intestinale), maggiore sarà l’accettazione e la conformità del paziente quando si sottopone alla preparazione intestinale. Un approccio così semplice sarebbe vantaggioso per i pazienti anziani e per quelli con malattie in comorbilità come il diabete mellito e l’ipertensione. Nella maggior parte degli ospedali locali, ai pazienti viene consigliato di smettere di consumare pasti solidi circa 24 ore prima del giorno della colonscopia. Ai pazienti sono di solito permessi i solidi a colazione il giorno (24 ore) prima della colonscopia. Nell’ospedale generale terziario dove è stato condotto questo studio, i pazienti che si sottopongono a colonscopia elettiva si astengono dal cibo solido 24 ore prima della colonscopia, il che significa che i pazienti sono autorizzati a fare la loro normale colazione, e poi questa è seguita da liquidi chiari dal pomeriggio del giorno prima della colonscopia. I pazienti saranno tenuti totalmente a digiuno dalle 12 del mattino fino alla colonscopia. Questo regime ha prodotto una buona pulizia del colon alla colonscopia, ma questo non è stato provato scientificamente. Tuttavia, nei pazienti pediatrici, un gruppo di clinici permette ai pazienti di consumare solidi fino a molto più tardi, verso l’ora di cena (dalle 18 alle 20). L’astinenza media dai solidi è di 12-14 ore. Questo regime sembra funzionare anche in pazienti pediatrici più grandi (tarda adolescenza) che stanno assumendo una normale dieta da adulti. Tuttavia, non ci sono dati scientifici che dimostrino neanche questo. Pertanto, stiamo estrapolando che se questo approccio funziona per i bambini più grandi, potrebbe funzionare anche per gli adulti. Un’ampia revisione della letteratura sulle popolazioni pediatriche non ha individuato un momento specifico per astenersi dal cibo solido, ma quasi tutta la letteratura concorda sul fatto che più tardi si interrompe l’astinenza dal cibo solido, migliore è la compliance del paziente.6-8 Lo scopo di questo studio era di analizzare se eravamo in grado di ottenere una preparazione intestinale pulita permettendo ai nostri pazienti di assumere cibi solidi fino all’ora di cena 1 giorno prima della procedura, che era circa 14 ore prima della colonscopia, e di confrontare questo con lo standard abituale che usiamo, che era l’astinenza da cibi solidi dopo la colazione il giorno prima della procedura (cioè, 24 ore prima della colonscopia).
L’American Society of Gastroenterology, la British Society of Gastroenterology e la Gastroenterological Society of Australia hanno linee guida e raccomandazioni generali per la preparazione intestinale.9,10 Uno dei componenti importanti nei vari metodi di preparazione intestinale è la restrizione della dieta dai solidi. Alcune preparazioni intestinali possono richiedere 1-3 giorni di una dieta liquida chiara oltre alla somministrazione di lassativi. Anche se questo può dare buoni risultati di preparazione intestinale, richiede tempo, è scomodo e può essere scomodo per il paziente.11 La maggior parte delle prove a sostegno di questi regimi proviene da studi di pulizia del colon per la radiografia.11 Uno studio su pazienti ricoverati sottoposti a colonscopia ha dimostrato che una dieta liquida chiara prima della preparazione intestinale era l’unica modifica della dieta che migliorava la qualità della preparazione.12 Recentemente, un altro studio ha dimostrato che la stretta aderenza a una dieta liquida 24-48 ore prima della colonscopia è uno dei motivi per cui i pazienti hanno difficoltà ad aderire ai regimi attuali.13 Nelle linee guida dell’American Society of Gastroenterology, una dieta liquida era raccomandata 3-4 giorni prima per la preparazione intestinale, mentre nelle linee guida della Gastroenterology Society di Cleveland, ai pazienti è consentito un ultimo pasto di cibi solidi fino a 24 ore prima della colonscopia.14 Le ultime linee guida del 2011 del National Health Services nel Regno Unito, utilizzate dall’University College London Hospital, raccomandano che i pazienti assumano una dieta liquida 2 giorni prima della colonscopia.15
Materiali e metodi
L’obiettivo primario di questo studio era di confrontare l’esito della pulizia intestinale per quanto riguarda la durata dell’astinenza da cibi solidi a 24 ore rispetto a 14 ore per i pazienti sottoposti a colonscopia elettiva. L’uso del purgante orale è stato standardizzato per entrambi i gruppi di pazienti. Abbiamo anche valutato il tasso di completamento della colonscopia tra i due gruppi. I pazienti sottoposti a colonscopia ambulatoriale elettiva sono stati randomizzati manualmente in uno dei due gruppi (Figura 1). Tutti i pazienti sono stati sottoposti a screening per i criteri di inclusione o esclusione prima di essere reclutati nello studio. I criteri di inclusione per questo studio includevano tutti i pazienti elettivi sottoposti a preparazione intestinale come pazienti ambulatoriali, i pazienti di età compresa tra 15 e 65 anni, i pazienti che erano in grado di seguire le istruzioni e quelli che avevano il consenso fornito dai genitori o dal custode per i pazienti di 15-18 anni e i pazienti con American Society of Anesthesiology I, II o III. I criteri di esclusione erano i pazienti che presentavano un’ostruzione intestinale, i pazienti clinicamente malati, i pazienti che non erano in grado di seguire le istruzioni, i pazienti con una colostomia o quelli che avevano una storia di resezione dell’intestino crasso, i pazienti con costipazione, i pazienti che avevano insufficienza renale, o tutti i pazienti che non erano disposti a prendere fosfosoda di sodio orale per la preparazione intestinale. La randomizzazione è stata fatta istruendo il paziente a prendere una busta da un gruppo di buste pre-miscelate in una scatola, che ha deciso in quale gruppo il paziente sarebbe stato (o il gruppo A o il gruppo B). I pazienti del gruppo A (24 ore) sono stati istruiti a consumare il loro ultimo pasto solido alle 8 del mattino, 1 giorno prima della colonscopia, seguito da liquidi nutrienti selezionati. I pazienti del gruppo B (14 ore) sono stati istruiti a consumare il loro ultimo pasto solido alle 6 del pomeriggio, 1 giorno prima della colonscopia, seguito da liquidi nutrienti selezionati. Ad entrambi i gruppi di pazienti fu richiesto di bere 45 mL di fosfosoda di sodio per via orale alle 10 di sera 1 giorno prima e alle 6 del mattino del giorno della colonscopia. Ai pazienti è stato consigliato di assumere molti liquidi chiari (minimo 2.000 mL) dopo aver bevuto fosfosoda di sodio per via orale. Tutti i pazienti sono stati tenuti a digiuno per bocca dalle 12 del mattino del giorno della procedura per prevenire l’aspirazione nel caso in cui fosse necessaria la sedazione durante la colonscopia. I pazienti si presentavano all’ora stabilita, e i colonscopisti erano in cieco rispetto al gruppo di appartenenza dei pazienti; quindi eseguivano la colonscopia, valutando la pulizia dell’intestino del paziente utilizzando la scala visiva della Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) (Figura 2). Prima di procedere con la colonscopia, l’infermiera responsabile chiedeva ai pazienti se avevano rispettato la preparazione intestinale loro fornita. La pulizia dell’intestino è stata poi documentata su un foglio preconfezionato, secondo ogni segmento del colon (cioè, sigmoide, colon discendente, colon trasverso e colon ascendente) (Tabella 1). Il punteggio medio di pulizia dell’intestino per ogni paziente è stato poi calcolato.
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Figura 1 Schema di flusso della randomizzazione. |
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Figura 2 Il punteggio di pulizia intestinale secondo la scala visiva della Boston Bowel Preparation Scale. |
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Tabella 1 Scheda punteggio pulizia intestinale del colonscopista |
Per confrontare la pulizia di varie preparazioni intestinali, nel corso degli anni sono state utilizzate varie scale, tra cui la Scala di Ottawa e la Scala di Aronchick.16 Tuttavia, la Boston University ha creato e convalidato la BBPS nel 2009.17 Attualmente, questa scala viene utilizzata come strumento valido e affidabile per la ricerca orientata alla colonscopia; essa tiene conto anche dell’uso di purganti orali, nonché di eventuali tentativi di lavaggio e aspirazione dell’intestino da parte dell’endoscopista. Questo significa che saremmo in grado di standardizzare e confrontare qualsiasi miglioramento e cambiamento in qualsiasi tipo di metodo di preparazione intestinale. Sebbene il BBPS originale del 2009 non specificasse quale punteggio (0-3) sarebbe stato considerato come un intestino pulito, un gruppo di ricercatori spagnoli ha recentemente riferito di aver improvvisato con successo la classificazione del BBPS, in cui un punteggio ≥2 è stato considerato indicativo di un intestino pulito.18 Anche il nostro studio ha utilizzato lo stesso metodo di punteggio.
La dimensione del campione è stata calcolata sulla base di dati precedenti che indicavano che il tasso di fallimento tra i controlli era 0,1 e che il vero tasso di fallimento per i soggetti sperimentali era 0,003;7,19 avremmo quindi bisogno di studiare 74 soggetti sperimentali e 74 soggetti di controllo per poter rifiutare l’ipotesi nulla che i tassi di fallimento per i soggetti sperimentali e di controllo fossero uguali con una probabilità (potenza) di 0,8. La probabilità di errore di tipo I associata a questo test per l’ipotesi nulla era di 0,05. Abbiamo quindi utilizzato una statistica chi-quadro non corretta per valutare l’ipotesi nulla. È stato incorporato un tasso di abbandono del 20%; quindi, la dimensione totale del campione era di 178 campioni – cioè, 89 campioni in ogni braccio.
Questa ricerca è stata approvata dal comitato etico e di ricerca medica dell’UKM Medical Center (codice di approvazione: FF-041-2013) e tutti i pazienti hanno dato il loro consenso scritto prima del reclutamento e della randomizzazione in questo studio. I dati riguardanti i dati demografici di ogni paziente, l’indicazione per la colonscopia, il punteggio medio di pulizia intestinale e il completamento della colonscopia sono stati documentati prospetticamente su un foglio dati che è stato poi trasferito nel foglio dati SPSS.
Il risultato principale era il punteggio medio di pulizia intestinale per i pazienti di ogni gruppo. Un punteggio medio ≥ 2 è stato considerato come un intestino pulito.16 L’esito secondario di questo studio era il completamento della colonscopia. Il completamento della colonscopia è stato definito come la visualizzazione dell’orifizio appendicolare e della valvola ileocecale, o se l’ileo terminale era intubato. L’analisi statistica è stata eseguita utilizzando il test U di Mann-Whitney. La colonscopia completata è stata confrontata utilizzando il test del chi-quadro. Un valore di probabilità <0,05 è stato considerato significativo (P≤0,05).
Siamo stati in grado di ridurre il bias tra gli operatori durante questo studio. Le immagini pittoriche colorate del BBPS sono state stampate e collocate sul monitor della colonscopia come riferimento per il colonscopista. Il colonscopista è stato anche informato sul metodo di punteggio prima di iniziare la procedura. Per ogni procedura sono state scattate e memorizzate delle foto per la visualizzazione da parte di un altro colonscopista. Questo ha minimizzato la distorsione dell’operatore sulla pulizia dell’intestino, e ha aiutato a raggiungere un miglior punteggio medio del BBPS.
Per ottenere un buon risultato in questo studio, un ufficiale domestico avrebbe chiamato ogni paziente 3 giorni prima del giorno della procedura per ricordare ad ogni paziente di seguire correttamente le istruzioni dei metodi intestinali scelti. Diversi studi hanno dimostrato che se al paziente venissero date solo istruzioni scritte, egli seguirebbe impropriamente il metodo di preparazione intestinale.20,21
Risultati
Nello studio di 7 mesi sono stati reclutati in totale 178 pazienti. Nessuno dei pazienti ha ritirato il proprio consenso durante lo studio. Ottantanove pazienti sono stati reclutati nel gruppo A e nel gruppo B, separatamente. La maggior parte dei pazienti sottoposti a colonscopia elettiva erano di mezza età, con un’età compresa tra 41 e 60 anni. L’età media dei pazienti era di 55 anni. La maggior parte dei pazienti era di sesso femminile (52,8%). Tra i gruppi etnici, 54 pazienti erano malesi, 72 pazienti erano cinesi e 49 pazienti erano indiani. Tre pazienti erano stranieri provenienti da Myanmar e Bangladesh (tabella 2). Per quanto riguarda le indicazioni per la colonscopia, 57 pazienti sono stati sottoposti a colonscopia per sanguinamento rettale, 90 pazienti avevano abitudini intestinali alterate, 13 pazienti sono stati sottoposti a colonscopia per lo screening in vista di una neoplasia colorettale familiare ad alto rischio, due pazienti sono stati sottoposti alla procedura per sospetti polipi colonici ricorrenti, e 16 pazienti sono stati sottoposti alla procedura per dolore addominale o distensione (Figura 3).
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Tabella 2 Analisi demografica dei 178 pazienti |
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Figure 3 Indication for colonoscopy for 178 patients (group A and group B). |
Un totale di 153 pazienti ha completato con successo la procedura di colonscopia; il tasso di completamento complessivo era dell’86,5%. Dei 24 pazienti per i quali la colonscopia non è stata completata, otto pazienti appartenevano al gruppo A e 16 al gruppo B. Questi pazienti non sono stati reclutati di nuovo come soggetto di studio, ma sono stati riprogrammati per un’altra data di colonscopia (Figura 3).
La normalità dei dati è stata analizzata utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov, che ha dimostrato che la normalità non era assunta. Quindi, entrambi i gruppi di dati sono stati confrontati utilizzando il test Mann-Whitney U. La valutazione della pulizia intestinale dei pazienti che non hanno completato la colonscopia è stata inclusa nella media della pulizia intestinale. Il punteggio medio di pulizia intestinale per i pazienti del gruppo A era 3,0. Il punteggio medio di pulizia intestinale per i pazienti del gruppo B era 2,5. Anche se entrambi i gruppi hanno dato un punteggio di >2 (cioè, pulito), il valore P era 0,006, quindi c’era una differenza significativa tra il punteggio di pulizia intestinale dei due gruppi (cioè, valore P ≤0,05) (Tabella 3). Nel gruppo A, dieci pazienti avevano un punteggio medio di pulizia intestinale di <2, ma solo sei di loro non hanno completato la procedura (cioè, è probabile che il 6,7% dei pazienti del gruppo A non abbia completato la colonscopia a causa di un intestino non pulito). Nel gruppo B, 21 pazienti avevano un punteggio medio di pulizia intestinale di <2, ma solo 12 di loro non hanno completato la procedura (cioè, è probabile che il 13,4% dei pazienti del gruppo B non abbia completato la procedura di colonscopia secondaria a un intestino non pulito). Il 92% (92%) dei pazienti del gruppo A ha completato la procedura rispetto all’82% dei pazienti del gruppo B (il tasso di completamento della colonscopia tra i due gruppi è stato confrontato utilizzando il test chi-quadro; il valore P era 0,052 – cioè, non c’era una differenza significativa tra i due gruppi; valore P ≥0,05) (Tabella 4). I dettagli del punteggio di pulizia intestinale per ogni gruppo sono riportati nelle tabelle 5 e 6.
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Tabella 3 Test Mann-Whitney U per il confronto del punteggio medio di preparazione intestinale di Boston tra il gruppo A e il gruppo B |
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Tabella 4 Risultato del completamento della colonscopia tra il gruppo A e il gruppo B utilizzando il test chi-square test |
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Table 5 Details of the bowel cleanliness score for group A |
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Table 6 Details of the bowel cleanliness score for group B |
Discussion
Preparing a good clean bowel has always been a challenging task for the colonoscopist. Ci sono alcune componenti nella preparazione dell’intestino, compresi i tempi dell’ultimo pasto solido, i farmaci purganti utilizzati e la compliance del paziente.22,23 Lunghe ore di astinenza da un pasto solido sono uno dei principali problemi che influenzano la compliance alla preparazione dell’intestino.24 Questo problema è probabilmente più evidente tra i pazienti in età estrema e quelli che soffrono di diabete mellito e gastrite. Molti studi sono stati condotti per analizzare il miglior metodo di preparazione per un intestino pulito. L’astinenza da un pasto solido è altrettanto importante nella preparazione dell’intestino. Fino ad oggi, non sono stati condotti studi per determinare la durata appropriata che i pazienti dovrebbero astenersi dal consumare una dieta solida. Tuttavia, sono stati condotti alcuni studi clinici che affrontano la dieta nella preparazione intestinale. Scott et al hanno randomizzato 200 pazienti sottoposti a colonscopia con fosfato di sodio orale a una colazione leggera o normale, che non ha mostrato differenze significative. Aoun et al25 hanno fatto un ulteriore passo avanti e hanno valutato l’efficacia di una dieta senza restrizioni il giorno prima della colonscopia, mostrando risultati soddisfacenti.
Fisiologicamente, i pasti assunti da una persona raggiungono l’ileo terminale entro 6 ore.26 Si stima che in media, i primi resti del pasto viaggiano attraverso il primo terzo del colon in 6 ore, il secondo terzo in 9 ore, e raggiungono la parte distale del colon (il colon sigmoide) in 12 ore.26 Il trasporto è molto più lento dal colon sigmoide all’ano.26 Se i pazienti consumano i loro ultimi pasti solidi prima, alle 8 del mattino, ci si aspetta che il cibo digerito raggiunga almeno il secondo terzo del colon prima che la pulizia dell’intestino inizi. Teoricamente, la pulizia dell’intestino nei pazienti il cui ultimo pasto solido è alle 8 del mattino (24 ore prima) dovrebbe essere migliore rispetto a quelli che hanno avuto l’ultimo pasto solido alle 18 del pomeriggio, un giorno prima della colonscopia. Si postula che se l’ultimo pasto solido è alle 6 del pomeriggio, 1 giorno prima della colonscopia, il cibo digerito dovrebbe raggiungere il secondo terzo dell’intestino crasso entro le 6 del mattino; la pulizia dell’intestino dopo questo dovrebbe anche dare risultati accettabili. Nel nostro studio, il punteggio medio BBPS era 3,0 per i pazienti che si astenevano da un pasto solido per 24 ore. Il punteggio medio BBPS era di 2,5 per i pazienti che si astenevano da un pasto solido per 14 ore. Anche se c’era una differenza significativa (P≤0,05), entrambi i gruppi hanno prodotto una preparazione intestinale accettabile e buona, con conseguente completamento della colonscopia. Poiché non c’era alcuna significatività statistica rispetto al tasso di completamento della colonscopia tra i due gruppi, abbiamo concluso che la riduzione della durata dell’astensione da una dieta solida fino a 14 ore prima della colonscopia era fattibile per produrre un colon adeguatamente pulito. Questo risultato deve essere preso come prova per non affamare eccessivamente i pazienti prima di una colonscopia. Crediamo che questa manipolazione dietetica facile da usare sia utile per tutti i pazienti che non possono essere privati dei pasti solidi per un lungo periodo di tempo, nonostante sia loro permesso di assumere liquidi.
Ci sono state due limitazioni in questo studio. In primo luogo, il punteggio medio di pulizia dell’intestino era inevitabilmente basso nei casi in cui il colonscopista non era in grado di negoziare il colonscopio oltre un segmento sporco dell’intestino. Per esempio, quando un colonscopista incontrava un’area sigmoidea sporca, supponeva che l’intestino prossimale fosse altrettanto sporco, e quindi abbandonava la procedura. Tuttavia, sulla base della fisiologia, sappiamo che sarebbe stato possibile che l’intestino prossimale potesse essere pulito, poiché tutto il cibo digerito avrebbe viaggiato distalmente. In secondo luogo, si sarebbe dovuta fare un’ulteriore raccolta di dati e analisi sugli atteggiamenti dei pazienti e sui livelli di soddisfazione verso la preparazione del gruppo B. Come nota positiva, un certo numero di pazienti del gruppo B ha fornito un feedback verbale in cui si diceva che erano contenti di poter consumare il loro ultimo pasto solido alle 18.00, 1 giorno prima della colonscopia, invece di mancare i pasti solidi per altre 10 ore.
Conclusione
L’astinenza da cibi solidi a 24 ore prima della colonscopia ha dimostrato di produrre una pulizia intestinale significativamente buona durante questo studio; ma questo significava che ai pazienti non era permesso consumare altri due pasti principali (cioè, pranzo e cena). L’astinenza da cibi solidi a 14 ore prima della colonscopia ha anche portato a una pulizia intestinale significativamente buona durante la procedura, e ha portato a un buon tasso di completamento dell’82%. In questo gruppo, i pazienti erano autorizzati a consumare tutti e tre i pasti principali al giorno prima della colonscopia (cioè, colazione, pranzo e cena). L’astensione dal cibo solido per 24 ore o 14 ore prima della colonscopia aveva prodotto punteggi di preparazione intestinale puliti. Forse i pazienti che possono permettersi di saltare più pasti dovrebbero interrompere l’assunzione di cibi solidi solo 24 ore prima della colonscopia. Tuttavia, i pazienti che non sono in grado di tollerare l’astinenza da pasti solidi per lunghi periodi di tempo (pur essendo in grado di assumere liquidi) dovrebbero essere autorizzati ad assumere cibi solidi fino a 14 ore prima della procedura, riducendo così la necessità di farli morire di fame. Vorremmo anche raccomandare che qualsiasi linea guida per la preparazione intestinale che richiede ai pazienti di evitare pasti solidi per più di 24 ore prima di una colonscopia sia riesaminata.
Riconoscimento
Gli autori vorrebbero ringraziare l’UKM Medical Center e il Tuanku Jaafar Hospital Seremban per aver fornito l’approvazione etica e per il loro supporto durante questa ricerca.
Disclosure
Gli autori non riportano conflitti di interesse in questo lavoro.
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