Safety of double-dose transdermal scopolamine

Obiettivo dello studio: Valutare la sicurezza della terapia con cerotto transdermico a doppia dose di scopolamina.

Disegno: Studio randomizzato, crossover, in doppio cieco.

Impostazione: Clinica per la cinetosi a Haifa, Israele.

Partecipanti: Venti marinai maschi di età compresa tra i 18 e i 21 anni i cui sintomi del mal di mare sono migliorati solo leggermente o per niente con un singolo cerotto transdermico alla scopolamina.

Intervento: I soggetti hanno ricevuto o due cerotti transdermici alla scopolamina o un cerotto alla scopolamina più un cerotto placebo per 24 ore (prima sessione). Dopo almeno 1 settimana dalla fine della prima sessione, hanno ricevuto l’altro trattamento per 24 ore (seconda sessione).

Misure e risultati principali: Le concentrazioni plasmatiche di scopolamina, i parametri fisiologici (frequenza cardiaca e pressione sanguigna), visivi e di funzione cognitiva e gli effetti avversi sono stati valutati prima della prima sessione (baseline) e dopo ogni sessione di 24 ore. La funzione visiva è stata testata nuovamente 24 ore dopo la rimozione del cerotto. I soggetti hanno anche completato un questionario sugli effetti avversi immediatamente dopo e 24 ore dopo la rimozione del cerotto per entrambe le sessioni di trattamento. Una differenza significativa è stata trovata nelle concentrazioni plasmatiche medie di scopolamina tra i trattamenti a dose singola e doppia (81 vs 127 pg/ml, p<0.01). Non sono state trovate differenze significative nelle misurazioni della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna, della funzione cognitiva o della funzione visiva. La visione lievemente offuscata è stato l’unico effetto avverso per il quale c’era una differenza significativa tra i trattamenti a dose singola e doppia; tuttavia, questo effetto avverso è stato giudicato non clinicamente significativo.