U.S. Food and Drug Administration

Benvenuti alle informazioni della FDA sulle approvazioni di dispositivi medici. Sono disponibili le seguenti informazioni:

• Dispositivi recentemente approvati che includono alcune delle più recenti tecnologie mediche disponibili.
• Elenchi mensili delle decisioni di Premarket Notification e Premarket Approval (PMA)
• Informazioni sulle approvazioni Humanitarian Device Exemption (HDE)
• Database ricercabili di dispositivi precedentemente approvati per la commercializzazione o dichiarati sostanzialmente equivalenti a un dispositivo legalmente commercializzato.

Banche dati

CDRH mantiene sul suo sito web banche dati ricercabili che contengono informazioni 510(k) e PMA

Una 510(k) è una presentazione pre-marketing fatta alla FDA per dimostrare che il dispositivo da commercializzare è altrettanto sicuro ed efficace, cioè sostanzialmente equivalente (SE), ad un dispositivo legalmente commercializzato che non è soggetto ad approvazione pre-market (PMA). La 510(k) (notifica di pre-commercializzazione) alla FDA è richiesta almeno 90 giorni prima della commercializzazione, a meno che il dispositivo non sia esente dai requisiti 510(k).

• Cerca nel database 510(k)
• Elenco mensile delle 510(k)s

L’approvazione pre-commercializzazione (PMA) è il tipo più rigoroso di domanda di commercializzazione del dispositivo richiesta dalla FDA. Un PMA è una domanda presentata alla FDA per richiedere l’approvazione alla commercializzazione. A differenza della notifica pre-commercializzazione, l’approvazione PMA deve essere basata su una determinazione da parte della FDA che la PMA contiene sufficienti prove scientifiche valide che forniscono una ragionevole garanzia che il dispositivo è sicuro ed efficace per l’uso o gli usi previsti.

• Cerca nel database PMA

La normativa prevede anche la presentazione di una domanda di esenzione per dispositivi umanitari (HDE). Un dispositivo per uso umanitario (HUD) è un dispositivo che è destinato a beneficiare i pazienti trattando o diagnosticando una malattia o condizione che colpisce meno di 4.000 individui negli Stati Uniti all’anno. La domanda (HDE) è simile sia nella forma che nel contenuto a una domanda di approvazione pre-commercializzazione (PMA), ma è esente dai requisiti di efficacia di una PMA.

La Food and Drug Administration Modernization Act del 1997 (FDAMA) ha aggiunto l’opzione di classificazione de novo, che è anche conosciuta come valutazione della designazione automatica di classe III. Questa opzione fornisce un percorso alternativo per classificare i nuovi dispositivi di rischio da basso a moderato. I dispositivi che sono classificati attraverso il processo de novo possono essere commercializzati e utilizzati come predicato per future presentazioni 510(k).

• Cerca nel database de novo
• Elenchi di ordini di classificazione de novo

CDRH ha anche a disposizione una serie di altri database relativi a dispositivi medici e prodotti che emettono radiazioni. Le informazioni non contenute nei database del CDRH devono essere richieste tramite una richiesta di Freedom of Information.