U.S. Food and Drug Administration

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Oggi, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha rilasciato un’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per casirivimab e imdevimab da somministrare insieme per il trattamento della COVID-19 da lieve a moderata negli adulti e nei pazienti pediatrici (di età pari o superiore a 12 anni e di peso pari ad almeno 40 kg) con risultati positivi del test virale diretto della SARS-CoV-2 e che sono ad alto rischio di progressione verso la COVID-19 grave. Questo include coloro che hanno 65 anni o più o che hanno certe condizioni mediche croniche.

In uno studio clinico di pazienti con COVID-19, casirivimab e imdevimab, somministrati insieme, hanno dimostrato di ridurre l’ospedalizzazione o le visite al pronto soccorso legate alla COVID-19 nei pazienti ad alto rischio di progressione della malattia entro 28 giorni dal trattamento, rispetto al placebo. La sicurezza e l’efficacia di questa terapia sperimentale per l’uso nel trattamento della COVID-19 continua ad essere valutata.

Casirivimab e imdevimab devono essere somministrati insieme per infusione endovenosa (IV).

Casirivimab e imdevimab non sono autorizzati per i pazienti che sono ricoverati in ospedale a causa di COVID-19 o che richiedono una terapia con ossigeno a causa di COVID-19. Un beneficio del trattamento con casirivimab e imdevimab non è stato dimostrato in pazienti ospedalizzati a causa di COVID-19. Gli anticorpi monoclonali, come casirivimab e imdevimab, possono essere associati a peggiori risultati clinici quando somministrati a pazienti ospedalizzati con COVID-19 che richiedono ossigeno ad alto flusso o ventilazione meccanica.

“La FDA rimane impegnata a far progredire la salute pubblica della nazione durante questa pandemia senza precedenti. L’autorizzazione di queste terapie con anticorpi monoclonali può aiutare i pazienti esterni ad evitare l’ospedalizzazione e ad alleviare il peso sul nostro sistema sanitario”, ha detto il commissario della FDA Stephen M. Hahn, M.D. “Come parte del nostro programma di accelerazione del trattamento del Coronavirus, la FDA utilizza ogni possibile percorso per rendere disponibili ai pazienti nuovi trattamenti il più rapidamente possibile, continuando a studiare la sicurezza e l’efficacia di questi trattamenti”.

Gli anticorpi monoclonali sono proteine prodotte in laboratorio che imitano la capacità del sistema immunitario di combattere gli agenti patogeni nocivi come i virus. Casirivimab e imdevimab sono anticorpi monoclonali che sono specificamente diretti contro la proteina spike della SARS-CoV-2, progettata per bloccare l’attacco e l’ingresso del virus nelle cellule umane.

“L’autorizzazione di emergenza di questi anticorpi monoclonali somministrati insieme offre agli operatori sanitari un altro strumento per combattere la pandemia”, ha detto Patrizia Cavazzoni, M.D., direttore ad interim del Center for Drug Evaluation and Research della FDA. “Continueremo a facilitare lo sviluppo, la valutazione e la disponibilità delle terapie COVID-19.”

Il rilascio di un EUA è diverso dall’approvazione della FDA. Nel determinare se rilasciare un EUA, la FDA valuta la totalità delle prove scientifiche disponibili e bilancia attentamente ogni rischio noto o potenziale con ogni beneficio noto o potenziale del prodotto per l’uso durante un’emergenza. Sulla base della revisione da parte della FDA della totalità delle prove scientifiche disponibili, l’agenzia ha determinato che è ragionevole credere che casirivimab e imdevimab somministrati insieme possano essere efficaci nel trattamento di pazienti con COVID-19 lieve o moderata. Se usati per trattare la COVID-19 per la popolazione autorizzata, i benefici noti e potenziali di questi anticorpi superano i rischi noti e potenziali. Non ci sono trattamenti alternativi adeguati, approvati e disponibili a casirivimab e imdevimab somministrati insieme per la popolazione autorizzata.

I dati a sostegno di questa EUA per casirivimab e imdevimab sono basati su uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 799 adulti non ospedalizzati con sintomi di COVID-19 da lievi a moderati. Di questi pazienti, 266 hanno ricevuto una singola infusione endovenosa di 2.400 milligrammi di casirivimab e imdevimab (1.200 mg di ciascuno), 267 hanno ricevuto 8.000 mg di casirivimab e imdevimab (4.000 mg di ciascuno) e 266 hanno ricevuto un placebo, entro tre giorni dall’ottenimento di un test virale SARS-CoV-2 positivo.

L’endpoint primario prespecificato per lo studio era il cambiamento medio ponderato nel tempo della carica virale dal basale. La riduzione della carica virale nei pazienti trattati con casirivimab e imdevimab era maggiore rispetto ai pazienti trattati con placebo al settimo giorno. Tuttavia, la prova più importante che casirivimab e imdevimab somministrati insieme possono essere efficaci è venuta dall’endpoint secondario predefinito di visite mediche correlate a COVID-19, in particolare ospedalizzazioni e visite al pronto soccorso entro 28 giorni dopo il trattamento. Per i pazienti ad alto rischio di progressione della malattia, le ospedalizzazioni e le visite al pronto soccorso si sono verificate in media nel 3% dei pazienti trattati con casirivimab e imdevimab rispetto al 9% dei pazienti trattati con placebo. Gli effetti sulla carica virale, la riduzione delle ospedalizzazioni e delle visite al pronto soccorso erano simili nei pazienti che ricevevano una delle due dosi di casirivimab e imdevimab.

Secondo l’EUA, le schede informative che forniscono importanti informazioni sull’uso di casirivimab e imdevimab somministrati insieme nel trattamento della COVID-19 come autorizzato devono essere rese disponibili agli operatori sanitari e ai pazienti e ai caregiver. Queste schede informative includono istruzioni per il dosaggio, potenziali effetti collaterali e interazioni farmacologiche. I possibili effetti collaterali di casirivimab e imdevimab includono: anafilassi e reazioni legate all’infusione, febbre, brividi, orticaria, prurito e vampate.

L’EUA è stata rilasciata a Regeneron Pharmaceuticals Inc.

La FDA, un’agenzia del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica assicurando la sicurezza, l’efficacia e la protezione dei farmaci umani e veterinari, dei vaccini e di altri prodotti biologici per uso umano e dei dispositivi medici. L’agenzia è anche responsabile della sicurezza delle forniture alimentari della nostra nazione, dei cosmetici, degli integratori alimentari, dei prodotti che emettono radiazioni elettroniche e della regolamentazione dei prodotti del tabacco.