U.S. Food and Drug Administration

Gennaio 9, 2022admin

Impianti al seno – Alcune raccomandazioni sull’etichettatura per migliorare la comunicazione con i pazienti Guida finale

La guida finale, Breast Implants – Certain Labeling Recommendations to Improve Patient Communication, fornisce raccomandazioni riguardanti il contenuto e il formato di alcune informazioni di etichettatura per le protesi mammarie riempite di gel salino e silicone, tra cui:

Avvertenza in scatola (pagina 4 della guida)
Lista di controllo delle decisioni del paziente (pagina 5 della guida)
Descrizioni dei materiali/dispositivi, compresi i tipi e le quantità di sostanze chimiche e di metalli pesanti presenti o rilasciati dalle protesi mammarie
Raccomandazioni per lo screening della rottura delle protesi mammarie riempite di gel di silicone
Scheda del dispositivo per il paziente

Le raccomandazioni contenute in questa guida integrano le raccomandazioni contenute nella guida della FDA Saline, Silicone Gel, and Alternative Breast Implants, pubblicata il 29 settembre 2020 che sostituisce la versione precedente del 17 novembre 2006.

L’intervento di impianto di protesi mammaria può essere eseguito in un ospedale o in un centro chirurgico. I pazienti che si sottopongono all’intervento di impianto di protesi mammaria possono dover rimanere una notte in ospedale (intervento in ricovero) o possono essere in grado di tornare a casa dopo l’intervento (intervento ambulatoriale). L’intervento può essere fatto in anestesia locale, dove il paziente rimane sveglio e solo il seno è intorpidito per bloccare il dolore, o in anestesia generale, dove viene data una medicina per far dormire il paziente. La maggior parte delle donne riceve l’anestesia generale per questo intervento. L’intervento di impianto del seno può durare da una a diverse ore a seconda della procedura e delle circostanze personali.

Se l’intervento è fatto in un ospedale, la durata del soggiorno in ospedale varia in base al tipo di intervento, eventuali complicazioni dopo l’intervento, e la vostra salute generale. La durata del soggiorno in ospedale può anche dipendere dal tipo di copertura fornita dalla sua assicurazione.

In questa pagina:

Maglia chirurgica e chirurgia del seno
Consulto chirurgico
Domande da porre al proprio medico prima di sottoporsi ad un intervento chirurgico di impianto del seno
Link correlati

Maglia chirurgica e chirurgia del seno

La maglia chirurgica è in genere un foglio flessibile, sottile foglio piatto, di solito fatto di materiali sintetici non degradabili, materiali sintetici biodegradabili, o da tessuti di origine animale o umana chiamati matrici dermiche acellulari (ADM). La rete chirurgica è un dispositivo medico, regolato dalla FDA.

La FDA non ha autorizzato o approvato alcuna rete chirurgica per l’uso con protesi mammarie o nella ricostruzione del seno, e quindi non ha esaminato i potenziali benefici e rischi per questi usi. La FDA raccomanda che i pazienti discutano i benefici e i rischi della mesh con i loro fornitori di assistenza sanitaria.

Consultazione chirurgica

Foto di un medico e di una paziente che discutono

Prima dell’intervento si dovrebbe avere una consultazione con il chirurgo. Siate pronti a fare domande sull’esperienza del chirurgo, sul vostro intervento e sui risultati attesi. La FDA ha fornito una lista di domande che possono aiutare a guidare la discussione. Il chirurgo dovrebbe essere in grado di discutere se siete una buona candidata per le protesi mammarie, i diversi tipi di protesi, le opzioni per le dimensioni, la forma, la consistenza della superficie e il posizionamento in base alle vostre circostanze particolari, così come i rischi e i benefici della chirurgia implantare. Il chirurgo dovrebbe anche essere in grado di fornirvi prima e dopo le immagini di altri pazienti per aiutarvi a capire meglio le vostre aspettative e potenziali risultati dalla chirurgia.

Durante la consultazione sarà necessario discutere la vostra storia medica, comprese le condizioni mediche o allergie ai farmaci che si possono avere. Si dovrebbe anche discutere di eventuali interventi chirurgici precedenti, soprattutto al seno, e quali farmaci si stanno assumendo attualmente, compresi gli integratori, i farmaci a base di erbe e da banco (OTC). È importante dire al chirurgo se pensa di essere incinta.

Se si sta sottoponendo a un intervento chirurgico di impianto di protesi mammarie per la ricostruzione, dovrà anche parlare con il chirurgo delle sue circostanze personali, compreso il fatto di essere stata trattata con chemioterapia e/o radioterapia, poiché queste possono influenzare i suoi rischi di complicazioni e l’aspetto del seno ricostruito. Il chirurgo dovrebbe anche parlarle della quantità di tessuto mammario che rimarrà dopo l’intervento e del futuro screening per la rottura della protesi e il cancro al seno.

Durante la consultazione, si assicuri di chiedere al chirurgo una copia dell’etichetta della paziente per la protesi mammaria che lei o lui intende usare. Questo dovrebbe includere un opuscolo/brochure per la paziente che include informazioni importanti sulla tua specifica protesi mammaria, così come un avvertimento inscatolato e una lista di controllo delle decisioni della paziente. Lei ha il diritto di richiedere queste informazioni e il suo medico è tenuto a fornirle.

Si assicuri di leggere interamente l’etichetta della paziente prima dell’intervento. La preghiamo di sapere che queste informazioni sono destinate a migliorare, ma non a sostituire, la discussione con il suo medico sui benefici e sui rischi delle protesi mammarie che la riguardano in modo specifico.

Dopo aver esaminato le informazioni contenute nel libretto/opuscolo della paziente per la specifica protesi che sarà utilizzata, legga e discuta attentamente le voci della lista di controllo in consultazione con il suo medico. Dovrebbe apporre le sue iniziali nell’apposito spazio accanto a ciascuna voce per indicare che ha letto e compreso la voce e che il suo medico ha risposto a tutte le domande in modo soddisfacente. Inoltre, si assicuri di aver letto e compreso il modulo di consenso informato prima di firmarlo. Se decide di procedere con l’intervento, il suo medico dovrebbe anche fornirle una scheda paziente dopo l’intervento che contiene informazioni su ciascuna delle sue specifiche protesi.

I produttori di protesi mammarie possono condurre studi clinici per valutare le protesi mammarie e per capire le esperienze a lungo termine delle donne che ricevono protesi mammarie. Se siete interessate a partecipare ad uno studio clinico, assicuratevi di chiedere al vostro chirurgo quali passi specifici dovrete compiere.

Domande da porre al vostro medico prima di sottoporsi ad un intervento di impianto di protesi mammarie

Quando scegliete un chirurgo per una procedura di impianto di protesi mammarie, potreste voler considerare i suoi anni di esperienza, la sua certificazione, il suo follow-up dei pazienti, e il vostro livello di comfort con il chirurgo. La maggior parte delle procedure di impianto del seno sono eseguite da chirurghi plastici e ricostruttivi certificati dal consiglio di amministrazione. Le seguenti domande possono aiutare a guidare la discussione con il vostro chirurgo per quanto riguarda la chirurgia con protesi al seno.

Domande da porre…

Informazioni sul vostro chirurgo

Quante procedure di protesi al seno fate ogni anno?
Quale percentuale della vostra pratica è dedicata all’aumento del seno? Alla ricostruzione del seno?
Quale tipo di protesi utilizza? Saline o silicone? Qual è la sua esperienza con ciascuno di essi?
Qual è la complicazione più comune che incontra con la chirurgia delle protesi mammarie?
Qual è il suo tasso di complicazioni in generale (contrattura della capsula, infezione, ecc.)?
Qual è il suo tasso di reintervento?
Qual è il tipo più comune di intervento che eseguite?

Sulle protesi mammarie e sui risultati attesi

Quale forma, dimensione e consistenza della superficie mi consigliate per le mie protesi?
Perché mi consigliate un tipo di protesi mammaria piuttosto che un altro? Perché mi consiglia questa?
Quanto tempo dureranno le mie protesi mammarie?
Quale sito di incisione e posizionamento mi consiglia?
Ha delle foto prima e dopo che posso vedere per ogni procedura?
Quali risultati posso ragionevolmente aspettarmi?
Come saranno le protesi mammarie? Altereranno la mia pelle del seno o la sensazione del capezzolo?
Quali sono i rischi e le complicazioni associate ad avere protesi mammarie?
Posso ancora ottenere protesi mammarie per l’aumento se ho una forte storia familiare di cancro al seno?
Quante operazioni aggiuntive sulle mie protesi mammarie posso aspettarmi di avere nel corso della mia vita?
Come potrò dire se la mia protesi mammaria si è rotta o se c’è un problema con le mie protesi?
Come sarà il mio seno se decido di rimuovere le protesi e non sostituirle?
Quanto è facile o difficile rimuovere le protesi?
Quanto è facile o difficile aumentare le dimensioni delle protesi dopo che le protesi sono state posizionate?
Come posso aspettarmi che il mio seno sia nel tempo? Cosa devo fare per mantenerlo?
Di che tipo di follow-up aggiuntivo avrò bisogno?
Quali sono le conseguenze a lungo termine delle protesi mammarie?
Come sarà il mio seno dopo la gravidanza? Dopo l’allattamento?
Le protesi mammarie influiranno sulla mia capacità di allattare un bambino?
Quali sono le mie opzioni se non sono soddisfatta del risultato delle mie protesi mammarie?
Posso ancora fare mammografie con le protesi mammarie in posizione?
La mammografia può rompere la mia protesi mammaria?
Quali procedure o prodotti alternativi sono disponibili oltre alle protesi mammarie?

About the Breast Implant Operation

How long will I be in pain after the surgery?
What is my expected recovery time?
Will I need help at home for normal activities after the surgery and if so for about how long?
How long do you expect my operation to take?
What (if any) secondary procedures associated with my breast augmentation/breast reconstruction will be required?
How likely is it that I will get an infection after the surgery?
How much risk is there from the anesthesia?
What can I do to minimize the risk of short-term and long-term complications?
Where will my scar be?