U.S. Food and Drug Administration

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Misurare la temperatura di una persona può essere fatto in diversi modi. Un metodo per misurare la temperatura superficiale di una persona è l’uso di termometri a infrarossi senza contatto (NCIT). Gli NCIT possono essere utilizzati per ridurre il rischio di contaminazione incrociata e minimizzare il rischio di diffusione della malattia. Mentre tipicamente 98.6°F (37.0°C) è considerata una temperatura “normale”, alcuni studi hanno dimostrato che la temperatura corporea “normale” può essere compresa in un ampio intervallo, da 97°F (36.1°C) a 99°F (37.2°C). Prima di usare i NCIT, è importante capire i benefici, i limiti e l’uso corretto di questi termometri. L’uso improprio dei NCIT può portare a misurazioni imprecise della temperatura.

Benefici dei NCITs

  • L’approccio senza contatto può ridurre il rischio di diffusione della malattia.contatto può ridurre il rischio di diffondere la malattia tra le persone valutate
  • Facile da usare
  • Facile da pulire e disinfettare
  • Misura la temperatura e visualizza una lettura rapidamente
  • Propone la possibilità di riprendere una temperatura rapidamente

Limitazioni delle NCIT

  • Come e dove la NCIT viene utilizzata può influenzare la misurazione (per esempio, copricapo, ambiente, posizionamento sulla fronte).
  • La distanza ravvicinata richiesta per prendere correttamente la temperatura di una persona rappresenta un rischio di diffusione della malattia tra la persona che usa il dispositivo e la persona valutata.

Uso corretto delle NCITs

La persona che usa il dispositivo deve seguire rigorosamente le linee guida del produttore e le istruzioni per l’uso della NCIT specifica utilizzata. Le istruzioni per l’uso del produttore includono tipicamente le seguenti informazioni e raccomandazioni per un uso corretto:

Preparazione dell’ambiente e della NCIT:

L’ambiente di utilizzo può influire sulle prestazioni della NCIT. Le istruzioni includono tipicamente raccomandazioni per un uso ottimale, come le seguenti:

  • Utilizzare in uno spazio senza correnti d’aria e lontano dal sole diretto o da fonti di calore radiante.
  • Determinare se le condizioni sono ottimali per l’uso. Tipicamente, la temperatura ambientale dovrebbe essere tra i 16-40 ºC (60.8-104 ºF) e l’umidità relativa inferiore all’85 per cento.
  • Posizionare la NCIT nell’ambiente di prova o nella stanza per 10-30 minuti prima dell’uso per consentire alla NCIT di adattarsi all’ambiente.

Pulizia tra gli usi:

Per la pulizia della NCIT tra gli usi, seguire le istruzioni nella sezione Pulizia e Disinfezione delle istruzioni del prodotto. La maggior parte delle NCIT non dovrebbe mai essere immersa in acqua o in altri liquidi.

Preparazione della persona da valutare:

Nella preparazione per effettuare una misurazione della temperatura con una NCIT, la persona che utilizza la NCIT dovrebbe in genere assicurarsi che

  • L’area di prova della fronte sia pulita, asciutta e non bloccata durante la misurazione.
  • La temperatura corporea della persona o la temperatura nell’area di test della fronte non sia stata aumentata o diminuita dall’indossare indumenti eccessivi o coperture per la testa (per esempio fasce, bandane), o dall’usare prodotti per la pulizia del viso (per esempio salviette cosmetiche).

Uso della NCIT:

Come notato in precedenza, la persona che usa il dispositivo deve seguire rigorosamente le linee guida del produttore e le istruzioni per l’uso per la NCIT specifica da utilizzare. In particolare, le seguenti sono istruzioni tipiche per l’uso della NCIT.

  • Tenere l’area di rilevamento NCIT perpendicolare alla fronte e istruire la persona a rimanere ferma durante le misurazioni. (See Figure 1)
  • The distance between the NCIT and forehead is specific to each NCIT. Consult the manufacturer’s instructions for correct measurement distances.
  • Do not touch the sensing area of the NCIT and keep the sensor clean and dry.
Figure 1: Correct Use – Forehead unobstructed, and NCIT perpendicular to forehead used at distance identified in manufacturer's instructions

Figure 1: Correct Use – Forehead unobstructed, and NCIT perpendicular to forehead and used at distance identified in manufacturer’s instructions.

Figure 2: Incorrect Use – Not perpendicular to forehead

Figure 2: Incorrect Use – Not perpendicular to forehead

Figure 3: Incorrect Use –Forehead exposed to direct sunlight outdoors

Figure 3: Uso scorretto – Fronte esposta alla luce diretta del sole all’aperto

Nota, questa informazione è applicabile alle NCIT che sono destinate ad uno scopo medico, il che significa che la NCIT è destinata all’uso nella diagnosi di malattie o altre condizioni, o nella cura, attenuazione, trattamento o prevenzione di malattie e, pertanto, soddisfa la definizione di “dispositivo” di cui alla sezione 201(h) del Federal Food, Drug and Cosmetic Act.

Politica di applicazione per i termometri elettronici clinici durante l’emergenza sanitaria pubblica Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

Guida sul contenuto delle notifiche preliminari all’immissione sul mercato per i termometri elettronici clinici

U.S. National Library of Medicine: MedlinePlus. (2019 febbraio). Norme sulla temperatura corporea. https://medlineplus.gov/ency/article/001982.htm

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ISO 80601-2-56:2017(E) Medical electrical equipment – Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement. 2017, International Organization for Standardization.