University of Southern California

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Tutti i progetti di ricerca su soggetti umani della USC devono essere sottoposti a revisione e approvazione da parte di un IRB prima dell’inizio delle attività di ricerca. Ci sono 3 categorie di revisione (esente, accelerata e completa) definite dal regolamento federale per la protezione dei soggetti di ricerca umana (45 CFR 46).

Le revisioni esenti sono condotte da almeno un revisore. Per qualificarsi per la revisione a livello esente, la ricerca non deve essere superiore al rischio minimo* e deve rientrare in una o più delle categorie esenti descritte di seguito.

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*Il rischio minimo è definito dai regolamenti federali come la probabilità e l’entità del danno fisico o psicologico che si incontra normalmente nella vita quotidiana, o nell’esame medico, dentale o psicologico di routine di persone sane.

Categorie esenti:

  1. Education research
  2. Surveys, interviews, educational tests,
    public observations (that do not involve children)
  3. Benign behavioral interventions
  4. Analysis of previously-collected, identifiable info/specimens
  5. Federal research/demonstration projects
  6. Taste and food evaluation studies

Exempt Categories in Detail

Category 1 – Education research

Research conducted in established or commonly accepted educational settings, involving normal educational practices that are not likely to adversely impact students’ opportunity to learn or assessment of educators

Examples:

  • Valutazione dell’uso di test standardizzati accettati o rivisti
  • Testare o confrontare un curriculum o una lezione
  • Valutazione di un programma di formazione continua in farmacia

Categoria 2 – Sondaggi, interviste, test educativi, osservazioni pubbliche

Ricerca che comporta l’uso di test educativi (cognitivi, diagnostici, attitudinali, di risultato), procedure di indagine, procedure di intervista o osservazione del comportamento pubblico e:

  • Le informazioni registrate non possono identificare facilmente il soggetto (direttamente o indirettamente/linked) OPPURE
  • Qualsiasi divulgazione delle risposte al di fuori della ricerca NON metterebbe ragionevolmente a rischio il soggetto (responsabilità penale, civile, finanziaria, occupabilità, avanzamento scolastico, reputazione)

Esempi:

  • Inchiesta su insegnanti, infermieri o medici su una tecnica o un risultato
  • Intervista a manager su uno stile di gestione o una migliore pratica
  • Conduzione di un focus group su un’esperienza o un’opinione di un programma comunitario

Categoria 3 – Interventi comportamentali benigni

Ricerca che coinvolge interventi comportamentali benigni attraverso risposte verbali, risposte scritte, (compreso l’inserimento di dati o la registrazione audiovisiva) da soggetti adulti che sono d’accordo in modo prospettico e UNO dei seguenti soddisfatti:

  • Le informazioni registrate non possono identificare facilmente il soggetto (direttamente o indirettamente/linked) O
  • Qualsiasi divulgazione delle risposte al di fuori della ricerca NON metterebbe ragionevolmente a rischio il soggetto (responsabilità penale, civile, finanziaria, occupabilità, avanzamento educativo, reputazione)

Esempio:

  • Risolvere puzzle in varie condizioni di rumore
  • Giocare ad un gioco economico
  • Essere esposti a stimoli come il colore, luce o suono (a livelli sicuri)
  • Eseguire compiti cognitivi

Categoria 4 – Usi di ricerca secondaria di informazioni private identificabili o biospecifici identificabili

Ricerca secondaria con informazioni/campioni identificabili raccolti per qualche altra attività iniziale, se UNA delle seguenti:

  • I campioni biologici o le informazioni sono pubblicamente disponibili
  • Informazioni registrate in modo che il soggetto non possa essere facilmente identificato (direttamente o indirettamente/collegato); lo sperimentatore non contatta i soggetti e non identificherà nuovamente i soggetti
  • Raccolta e analisi che coinvolgono gli sperimentatori Uso di informazioni sanitarie identificabili quando l’uso è regolato da HIPAA “operazioni sanitarie” o “ricerca” o “attività e scopi di salute pubblica”
  • Informazioni di ricerca raccolte da o per conto del governo federale utilizzando informazioni generate o raccolte dal governo ottenute per attività non di ricerca

Esempio:

  • Analisi di campioni di tessuto esistenti o set di dati che sono registrati dal ricercatore senza identificatori

Categoria 5 – Progetti federali di ricerca o dimostrazione

Progetti di ricerca e dimostrazione supportati da un’Agenzia/Dipartimento federale. E progettati per studiare, programmi di pubblica utilità o di servizio.

  • Le agenzie federali devono pubblicare una lista di progetti coperti da questa esenzione prima dell’inizio della ricerca

Categoria 6 – Studi di valutazione del gusto e della qualità del cibo

Studi di valutazione del gusto e della qualità del cibo e di accettazione del consumatore,

  • se vengono consumati alimenti sani senza additivi O
  • se viene consumato un alimento che contiene un ingrediente alimentare al livello o al di sotto del livello e per un uso ritenuto sicuro, o un contaminante chimico o ambientale agricolo al livello o al di sotto del livello ritenuto sicuro, dalla Food and Drug Administration o approvato dalla Environmental Protection Agency o dal Food Safety and Inspection Service dello U. S. Department of Agriculture.S. Department of Agriculture.

Ricerca che non rientra in una categoria esente

Cosa succede se un’attività di ricerca non rientra in una delle categorie esenti?
La ricerca probabilmente non è esente e deve essere sottoposta alla revisione Expedited / Full Board.
La ricerca non è esente se:

  • è superiore al rischio minimo *
    * Rischio minimo significa che la probabilità e l’entità del danno o del disagio previsti nella ricerca non sono maggiori di quelli che si incontrano normalmente nella vita quotidiana o durante l’esecuzione di esami o test fisici o psicologici di routine. o;
  • comporta la somministrazione o l’uso di farmaci o dispositivi