アミオダロン200mg錠
ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース・ガラクトース吸収異常症のまれな遺伝性の問題を持つ患者はこの薬を服用しないでください。
アミオダロンは、目、心臓、肺、肝臓、甲状腺、皮膚、末梢神経系に影響を与える重篤な副作用を引き起こすことがあります（4.8項を参照）。 これらの反応は遅発性である可能性があるため、長期治療中の患者は慎重に監督する必要があります。
手術前に、患者がアミオダロンを服用していることを麻酔医に知らせる必要があります（4.5および4.8項参照）。
心臓障害（4.8項参照）：
高用量すぎると、特に高齢者またはジギタリス治療中の患者で重度の徐脈および脱髄リズムの出現を伴う伝導障害を引き起こす可能性があります。 このような状況では、アミオダロン治療を中止する必要がある。 必要であれば、β-アドレナリン刺激薬またはグルカゴンを投与することができる。 アミオダロンの半減期は長いため、徐脈がひどく、症状がある場合はペースメーカーの挿入を検討する必要がある。
経口アミオダロンは、潜在性または顕性心不全の患者に禁忌ではないが、時として、既存の心不全が悪化することがあるので注意する必要がある。 そのような場合、アミオダロンは他の適切な治療と併用することができる。
アミオダロンの薬理作用は心電図変化を誘発する。
高齢者では、心拍数が著しく低下することがあります。
第2度または第3度のA-Vブロック、洞房ブロック、二分房ブロックが発現した場合は、治療を中止すべきです。
アミオダロンは催不整脈作用が低いことが知られています。 新たな不整脈の発生や治療した不整脈の悪化が報告されており、時には致命的な場合もあります。 心疾患の悪化を伴うかどうかにかかわらず、薬剤の有効性の欠如を催不整脈作用と区別することは重要ですが、困難です。 催不整脈作用は一般に薬物相互作用及び／又は電解質異常との関連で生じる（4.5.及び4.8項参照）。 QT間隔延長にもかかわらず、アミオダロンは低トルサドゲン活性を示す。
アミオダロン投与開始前に、ECGと血清カリウムの測定を行うことが推奨される。
アミオダロンは、植込み型除細動器またはペースメーカーを使用している患者の除細動閾値および/またはペーシング閾値を上昇させることがあり、装置の効果に悪影響を及ぼす可能性があります。
治療開始後または投与方法の変更後は、装置の適切な機能を確認するために定期的な検査が推奨されます。
重度の徐脈（セクション4参照。5）:
アミオダロンとソホスブビルを併用し、ダクラタスビル、シメプレビル、レディパスビルなどの他のC型肝炎ウイルス（HCV）直接作用型抗ウイルス剤（DAA）と併用した場合、生命を脅かす可能性のある重度の徐脈および心ブロックの症例が観察されています。
アミオダロンとの併用が避けられない場合は、ソホスブビルと他のDAAとの併用を開始する際に、患者を注意深く観察することが推奨されます。 徐脈性不整脈のリスクが高いと判断された患者については、ソホスブビルとの併用開始後、適切な臨床環境において少なくとも48時間継続してモニターする必要があります。
アミオダロンとともにこれらのC型肝炎治療薬を投与されている患者は、心拍数を低下させる他の医薬品を併用するかどうかにかかわらず、徐脈および心ブロックの症状について警告し、それらを経験したら緊急に医師の診断を受けるよう助言すべきである。
内分泌障害（4.8項参照）
特に甲状腺障害の個人歴を持つ患者では、アミオダロンにより甲状腺機能低下または亢進を誘発する可能性がある。 すべての患者において、治療前に臨床的および生物学的モニタリングを実施する必要がある。 モニタリングは、治療中、6カ月ごとの間隔、治療中止後の数カ月間にわたって実施する必要があります。 これは特に高齢者において重要である。 既往歴から甲状腺機能障害のリスクが高い患者では、定期的な評価を行うことが推奨される。 甲状腺機能障害が疑われる場合は、血清usTSH値を測定すべきである。
アミオダロンはヨウ素を含むため、放射性ヨウ素の取り込みを阻害する可能性がある。 しかし、甲状腺機能検査（free-T3、free-T4、usTSH）は解釈可能なままである。 アミオダロンは末梢でレボチロキシン(T4)からトリヨードサイロニン(T3)への転換を阻害し、臨床的に甲状腺機能が正常な患者において、孤立した生化学的変化(血清フリーT4の増加、フリーT3はわずかに減少、あるいは正常)を引き起こすことがある。 このような場合、甲状腺疾患の臨床的またはさらなる生物学的（usTSH）証拠がなければ、アミオダロン治療を中止する理由はない。
甲状腺機能低下症
次の臨床症状が現れたら、甲状腺機能低下症を疑うべきである：体重増加、低温不耐性、活動低下、過度の徐脈。 診断は、血清usTSHの上昇とTRHに対するTSH反応の誇張によって支持される。 T3、T4値は低値であることが多い。 治療中止後、通常3ヶ月以内に甲状腺機能低下症に移行する。 生命を脅かす状況では、アミオダロン療法をレボチロキシンと併用して継続することができる。 レボチロキシンの用量はTSHレベルに応じて調整されます。
甲状腺機能亢進症
甲状腺機能亢進症はアミオダロン治療中、または中止後数ヶ月までに発生する可能性があります。 体重減少、無力症、落ち着きのなさ、心拍数の増加、不整脈の発症、狭心症、うっ血性心不全などの臨床的特徴は、医師に警告する必要があります。 診断は、血清 usTSH 値の低下、T3 値の上昇、チロトロピン放出ホルモンに対する TSH 反応の低下によって支持される。 逆T3（rT3）の上昇も認められることがある。
甲状腺機能亢進症の場合は、治療を中止する必要があります。 臨床的な回復は通常数ヶ月以内に起こるが、時に死亡に至るような重症例も報告されている。
重度の甲状腺機能亢進症の治療には、抗甲状腺薬のコースが用いられている。
目の障害（4.8項参照）
かすみ目や視力低下が起こった場合、眼底検査を含む完全な眼科検査を速やかに実施する必要があります。 視神経障害および/または視神経炎の発現は、失明への進行の可能性があるため、アミオダロンの中止が必要です。
肝胆道系障害（4.8項参照）：
アミオダロンは肝硬変、肝炎、黄疸、肝不全など様々な肝障害と関連している可能性があります。 まれに治療開始直後、特にアミオダロン静注後に発生することがありますが、主に長期間の治療で死亡例が報告されています。 治療前とその後6ヶ月間、肝機能、特にトランスアミナーゼをモニターすることが望まれます。
治療開始時には、血清トランスアミナーゼの上昇（正常値の1.5倍から3倍）が見られることがあります。 これらは、減量により正常に戻るか、時には自然に戻ることもあります。
血清トランスアミナーゼの上昇及び/又は黄疸を伴う急性肝障害が分離して起こることがあるので、そのような場合には治療を中止すること。
慢性肝疾患の報告もある。 6ヶ月以上の治療期間中に、臨床検査値の変化（トランスアミナーゼが正常値の1.5～5倍に上昇）または臨床症状（肝腫大の可能性）があれば、この診断が示唆されます。 したがって、肝機能検査の定期的なモニタリングが推奨される。 臨床検査値の異常は、通常、治療の中止により回復しますが、致命的な症例も報告されています。
アルコールによる肝障害の増強に関する文献的な報告はありませんが、アミオダロン錠剤の服用中はアルコール摂取を控えるよう患者に助言してください。
神経系障害（セクション 4.8 参照）：
アミオダロンは末梢感覚運動神経障害やミオパチを誘発することがあります。
呼吸器、胸郭および縦隔障害（4.8項参照）:
呼吸困難または非生産的な咳の発症は、肺毒性（過敏性肺炎、肺胞/間質性肺炎または線維症、胸膜炎、閉塞性気管支炎組織性肺炎）と関連している可能性があります。 呼吸困難（現在の心臓の状態では説明のつかない重症の場合もある）、非生産的な咳、全身状態の悪化（疲労、体重減少、発熱）などを呈することがある。 発症は通常ゆっくりですが、急速に進行することもあります。
患者は治療開始前に臨床的に慎重に評価され、胸部X線検査が考慮されるべきです。 治療中、肺毒性が疑われる場合は、可能であればトランスファー係数の測定を含む肺機能検査を繰り返し、関連付ける必要があります。 初期の放射線学的変化は、肺静脈うっ血との区別が困難な場合がある。 肺毒性は通常、アミオダロン治療の早期中止により、副腎皮質ステロイド治療の併用または併用せずに可逆的である。 臨床症状はしばしば数週間以内に消失し、その後、放射線学的および肺機能の改善が緩やかになる。
皮膚および皮下組織障害（4.8項参照）
アミオダロン錠を服用している患者は日光に過度に敏感になり、アミオダロン錠の中止後数ヶ月経ってもそれが続くことがあるので、治療中は日光に当たらないよう、保護措置を取るよう指示する必要があります。 ほとんどの場合、症状は日光にさらされた皮膚のヒリヒリ感、熱感、紅斑に限られますが、水疱形成を伴う重度の光毒性反応が見られることがあります。
重度の水疱反応：
生命を脅かす、あるいは致命的な皮膚反応Stevens-Johnson症候群（SJS）、毒性表皮壊死症（TEN）（4.8項参照）が挙げられます。 SJS、TENの症状や徴候（例えば、しばしば水疱や粘膜病変を伴う進行性の皮疹）がある場合は、アミオダロン治療を直ちに中止してください。
薬物相互作用（セクション4.8を参照）。
アミオダロンとの併用は推奨されません。β遮断薬、心拍数を下げるカルシウムチャネル阻害薬（ベラパミル、ジルチアゼム）、低カリウム血症を引き起こす可能性のある刺激性下剤
アミオダロンとの併用でフレカイニドの血中濃度が上昇することが報告されています。
賦形剤に関する警告
本製品は乳糖を含んでいます。 ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース・ガラクトース吸収不全のまれな遺伝性問題を持つ患者は、この薬を服用しないでください
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