サベラ
副作用
臨床試験の経験
臨床試験は大きく変化する条件のもとで実施されるので、薬剤の臨床試験で認められた有害反応の割合は他の薬剤の臨床試験での割合と直接比較できず、実際に認められた割合を反映しない場合があります。
患者への影響
サベラは、2209人の線維筋痛症患者（サベラで治療した1557人とプラセボで治療した652人）を対象に、最長29週間の治療期間において、3本のダブルブラインドプラセボ対照試験で評価されました。
記載の副作用の頻度は、リストにあるタイプの治療上緊急の副作用を少なくとも一度は経験した個人の割合としています。
投与中止に至った副作用
線維筋痛症患者を対象としたプラセボ対照試験において、サベラ100mg/日投与患者の23％、サベラ200mg/日投与患者の26％が副作用により早期に治療を中止しました（プラセボ投与患者の12％に相当）。 サベラ治療群の1％以上の患者において、プラセボ治療群よりも高い頻度で治療中止に至った有害事象は、悪心（milnacipran6％、プラセボ1％）、動悸（milnacipran3％、プラセボ1％）、嘔吐（milnacipran6％、プラセボ1％）、嘔吐（milnacipran6％、プラセボ1％）でした。 頭痛（ミルナシプラン2%、プラセボ0%）、便秘（ミルナシプラン1%、プラセボ0%）、心拍数増加（ミルナシプラン1%、プラセボ0%）、多汗症（ミルナシプラン1%、プラセボ0%）、嘔吐（ミルナシプラン1%、プラセボ0%）、めまい（ミルナシプラン1%、プラセボ0。5%).
プラセボ対照試験で最も多く見られた副作用
プラセボ対照の線維筋痛症患者の臨床試験において、最も頻繁に見られた副作用は吐き気でした。
表4は、サヴェラを100mg/日または200mg/日で投与された患者の少なくとも2％に発現し、発現率がプラセボを上回ったすべての副作用をリストアップしたものです。
表4: 線維筋痛症患者を対象としたプラセボ対照試験における治療起因性有害反応の発生率（サヴェラ100mg/日または200mg/日投与群の2%以上で発生した事象）
表4：線維筋痛症患者を対象としたプラセボ対照試験における治療起因性有害反応の発生率（全サヴェラ投与群における発生率Treated Patients and Occurring More Frequently inEither Savella Treatment Group Than in the Placebo Treatment Group)
| System Organ Class-Preferred Term | Savella 100 mg/day (n = 623) % |
Savella 200 mg/day (n = 934) % |
All Savella (n = 1557) % |
Placebo (n = 652) % |
| Cardiac Disorders | ||||
| Palpitations | 8 | 7 | 7 | 2 |
| Tachycardia | 3 | 2 | 2 | 1 |
| Eye Disorders | ||||
| Vision blurred | 1 | 2 | 2 | 1 |
| Gastrointestinal Disorders | ||||
| Nausea | 35 | 39 | 37 | 20 |
| Constipation | 16 | 15 | 16 | 4 |
| Vomiting | 6 | 7 | 7 | 2 |
| Dry mouth | 5 | 5 | 5 | 2 |
| Abdominal pain | 3 | 3 | 3 | 2 |
| General Disorders | ||||
| Chest pain | 3 | 2 | 2 | 2 |
| Chills | 1 | 2 | 2 | 0 |
| Chest discomfort | 2 | 1 | 1 | 1 |
| Infections | ||||
| Upper respiratory tract infection | 7 | 6 | 6 | 6 |
| Investigations | ||||
| Heart rate increased | 5 | 6 | 6 | 1 |
| Blood pressure increased | 3 | 3 | 3 | 1 |
| Metabolism and Nutrition Disorders | ||||
| Decreased appetite | 1 | 2 | 2 | 0 |
| Nervous System Disorders | ||||
| Headache | 19 | 17 | 18 | 14 |
| Dizziness | 11 | 10 | 10 | 6 |
| Migraine | 6 | 4 | 5 | 3 |
| Paresthesia | 2 | 3 | 2 | 2 |
| Tremor | 2 | 2 | 2 | 1 |
| Hypoesthesia | 1 | 2 | 1 | 1 |
| Tension headache | 2 | 1 | 1 | 1 |
| Psychiatric Disorders | ||||
| Insomnia | 12 | 12 | 12 | 10 |
| Anxiety | 5 | 3 | 4 | 4 |
| Respiratory Disorders | ||||
| Dyspnea | 2 | 2 | 2 | 1 |
| Skin Disorders | ||||
| Hyperhidrosis | 8 | 9 | 9 | 2 |
| Rash | 3 | 4 | 3 | 2 |
| Pruritus | 3 | 2 | 2 | 2 |
| Vascular Disorders | ||||
| Hot flush | 11 | 12 | 12 | 2 |
| Hypertension | 7 | 4 | 5 | 2 |
| Flushing | 2 | 3 | 3 | 1 |
体重変化
プラシーボでは、体重の変化はありません。線維筋痛症の臨床試験でサヴェラを最長3ヵ月間投与された患者の平均体重は約0.5kgでした。サベラ100mg/日投与群、サベラ200mg/日投与群ともに平均約8kg、プラセボ投与群では平均約0.2kgの体重減少が認められました。
男性における泌尿器系の有害反応
プラセボ対照線維筋痛症試験において、以下の泌尿器系に関する治療上緊急の有害反応は、サベラで治療した男性患者の少なくとも2％に認められ、プラセボで治療した男性患者より高い割合で発生しました。 排尿障害、射精障害、勃起不全、射精障害、リビドー減退、前立腺炎、陰嚢痛、精巣痛、精巣腫脹、排尿困難、尿閉、尿道痛、尿量減少など。
線維筋痛症におけるサベラの臨床試験で観察されたその他の有害反応
以下は、最長68週間までサベラで治療を受けた線維筋痛症患者1824人から報告された、頻度の高い（少なくとも患者1/100に1度以上発現した）治療上緊急の有害反応のリストです。
有害事象は、身体システムごとに分類され、頻度の低い順に記載されています。 臨床的に重要な副作用は、「警告と注意」のセクションに記載されています。
消化器障害-下痢、消化不良、胃食道逆流症、鼓腸、腹部膨満
全身障害-疲労、末梢性浮腫、過敏性、発熱
感染症-尿路感染、膀胱炎
損傷、中毒、処置上の合併症-打撲傷、挫傷
感染性障害-膀胱炎、褥瘡（じょくそう）
感染性障害-挫傷、毒性、処置上の合併症
感染性障害-挫傷、毒性、褥瘡（じょくそう）
感染性障害-挫傷、毒性。
調査-体重減少または増加
代謝・栄養障害-高コレステロール血症
神経系障害-傾眠、味覚障害
精神疾患-うつ病、ストレス
皮膚疾患-寝汗
市販後の経過
世界各国で寄せられたサベラに関する自発報告から以下の追加副作用が判明しています。 これらの副作用は、重大性、報告頻度、またはSavellaとの因果関係の可能性から選択されました。しかし、これらの副作用は、規模が不明確な集団から自発的に報告されたため、その頻度を確実に推定することや薬剤曝露との因果関係を立証することは必ずしも可能ではありません。 これらの事象は以下の通りです。
血液・リンパ系障害-白血球減少、好中球減少、血小板減少
心疾患-上室性頻拍
眼疾患-収容障害
内分泌障害-高プロラクチン血症
肝胆道系障害-肝炎
代謝・栄養系障害-食欲不振、食欲不振。 低ナトリウム血症
筋骨格系および結合組織の障害-横紋筋融解
神経系の障害-けいれん（大発作を含む）。 loss of consciousness, Parkinsonism
Psychiatric Disorders – aggression, anger, delirium, hallucination, homicidal ideation
Renal and Urinary Disorders – acute renal failure
Reproductive System and Breast Disorders – galactorrhea
Skin Disorders – erythema multiforme,Stevens Johnson syndrome
Vascular Disorders – hypertensive crisis
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