モノクローナル抗体とは何ですか、そして、それはCOVID-19を治療することができますか
モノクローナル抗体は、我々が多くの病気を治療する方法を変えてきました。 これらはCOVID-19の有望な治療法であり、IAVIは世界的に利用可能なSARS-CoV-2抗体の開発に尽力しています。
原文は2020年10月5日にWellcomeから発表されました
1. モノクローナル抗体とは何か
モノクローナル抗体は、がんや免疫系の病気から小児ウイルス感染症まで、病気の予防や治療方法を一変させた医薬品の一種です。
これらの医薬品は、一般的な医薬品のように化学合成品ではなく、天然の抗体（体が病気から身を守るために作り出すタンパク質）をベースにしていますが、研究室で作られ、工場で大量生産されます。
最初のモノクローナル抗体製品は、30年以上前に認可されました。
最初のモノクローナル抗体製品が認可されたのは30年以上前のことで、それ以来、何百万人もの人々が100以上のこうした治療法の恩恵を受けています。
これは生物医学研究において最も急速に成長している分野の1つであり、医薬品市場においてますます重要なセグメントとなっています。
2.抗体はどのように機能するのか
抗体は、私たちの免疫系が作り出すタンパク質で、体が病気から身を守る主な方法の一つです。
抗体は、特定の標的（ウイルス、細菌、がん細胞など）に結合して、それを無害化することで機能します。
モノクローナル抗体も同じように働きます。
特定のターゲットに結合し、他の何ものにも害を与えません。 この標的は、必ずしもウイルスのような「外敵」であるとは限りません。 例えば、免疫反応が過剰に反応したときに、それを抑えるために、体内の異なる分子と結合するように抗体を設計することができます。この現象は、一部のCovid-19患者にも起こり、「サイトカインストーム」と呼ばれています。
多くの用途があるため、モノクローナル抗体は、これまで治療が困難だった病気の治療に安全かつ効果的に使用されるようになってきました。
3.どのように作られるのか
モノクローナル抗体の製造は複雑で高価です。
まず、科学者は人間の血液から関連する抗体を抽出します。
まず、科学者がヒトの血液から関連する抗体を抽出し、それを複製して大量に製造します。
ほとんどのモノクローナル抗体は、通常、大きなバイオリアクターで約10～15日間培養したチャイニーズハムスター卵巣細胞で生産されます。
得られた抗体は、その後精製され、簡単に投与できるように包装されます。
このプロセス全体には長い時間がかかり、高価な材料が使用されます。
この一連のプロセスには長い時間と高価な材料が必要です。市販のモノクローナル抗体1グラムの生産コストは95～200ドルで、これには研究開発や薬の包装、配送、投与にかかるコストは含まれていません。
メーカーは生産コストを削減する方法を模索しています。たとえば、新しい技術や、ハムスター細胞の代替品（藻類、酵母、植物など）を使用することで、これらの医薬品の製造方法を変えることができるでしょう。 どのような病気に使われているのか
市場に出回っているモノクローナル抗体の大半は、関節リウマチなどの自己免疫疾患や癌などの非感染性疾患用です。
過去数十年間、癌免疫療法は世界中の何百万人もの人々の命を救ってきました。
認可されている100以上のモノクローナル抗体のうち、感染症の治療と予防を目的とするものはわずか7つですが、Covid-19を引き起こすウイルスであるSARS-CoV-2の候補など、さらに多くのものが開発中です。
モノクローナル抗体は、感染症の治療と予防方法に大きな影響を与えることができます。
エボラ出血熱に対する2つの実験的な抗体療法は、コンゴ民主共和国における緊急アクセスプログラムの一環として、大きな効果を発揮しています。
そして、HIVの異なる株に対して作用するいくつかの抗体も開発中です。
過去30年間、モノクローナル抗体は、さまざまな病気の治療法を変えてきました。他の治療法よりも効果的で、忍容性が高く、投与が簡単であることが証明されています。
- 抗体は、Covid-19 から回復した人の血液に由来するため、SARS-CoV-2 ウイルスに特異的に作用することができ、他の薬剤よりも効果が高い可能性があります。パンデミックが始まって以来、Covid-19 用の 70 以上のモノクローナル抗体製品が現在開発中です。
- 感染に対する迅速な防御が可能です。 ワクチンは効果が出るまでに数週間かかりますが、通常、長期的な防御が可能です。
- モノクローナル抗体は、高齢者や幼児、免疫不全者（ワクチンを受けられない人や、ワクチンが必ずしもうまく機能しない人）を含むすべての人の感染症治療や感染予防に役立つ可能性を持っているのです。
6. COVID-19用の単クローン抗体をどれだけ開発中ですか
パンデミックの開始以来、研究者はCovid-19患者を治療するために、単クローン抗体を含む既存の薬剤の評価と新しい治療の開発を急速に進めています。
他の疾患で認可または開発中のいくつかの単クローン抗体は、Covid-19患者に効果があるかどうか臨床試験を実施中です。 オックスフォード大学は最近、COVID-19 Therapeutics Acceleratorの資金提供により、介護施設の人々を治療する可能性を調べる試験を開始しました。
研究者はまた、SARS-CoV-2を特異的に標的とするモノクローナル抗体を急速に特定しています。
製薬会社のLillyは、AbCelleraと共同で、今年5月から6月にかけて、Covid-19抗体治療の可能性に関する最初のヒト試験を開始しました。
その後、アストラゼネカ、セルトリオン、リジェネロンによる研究など、他の安全性臨床試験が続きました。
7.COVID-19モノクローナル抗体はいつ利用可能になり、誰がそれを手に入れるのか
COVID-19 治療に関する研究のスピードは前例のないほど速くなってきています。
モノクローナル抗体の利点の1つは、臨床試験がより迅速に行えることです。化学化合物ではなく天然の抗体をベースにしているため、安全性試験にはより時間がかかります。
これらの抗体治療のいずれかが、コビド19の治療または予防に安全かつ有効であるかどうかを知ることは、最初のステップにすぎません。
患者への提供は、製造能力など、他の多くの事柄によって決まります。
ACT-Acceleratorは、まさにこの目的のために作られた画期的な共同研究で、Covid-19の治療、ワクチン、検査が、最も高い費用を支払う余裕がある国だけではなく、世界中で最も必要としている人たちに利用できるようにするものです。
8.モノクローナル抗体は高価なのか
モノクローナル抗体は、他の種類の医薬品よりも複雑で、製造コストが高いです。
米国におけるモノクローナル抗体治療の中央値は、年間15,000ドルから200,000ドルの間です。
薬価は世界中で大きく異なりますが、これらの治療法の多くを販売する企業は、価格が最も高い高所得国に主に焦点を当てています。
その結果、モノクローナル抗体のほぼ80%が、米国、カナダ、ヨーロッパで販売されています。
バイオシミラー製品は、生産コストを削減し、これらの革新的な治療法をより安価にする方法の1つです。
バイオシミラー製品は、生産コストを削減し、これらの革新的な治療法をより安価にする方法の一つです。 例えば、乳がん治療薬ハーセプチンのバイオシミラー版であるキャンマブは、インドで1回当たり100～200ドルで販売されています。
企業がモノクローナル抗体を安価にするもう一つの方法は、中低所得国でのみ販売可能なセカンドブランドを導入することです。
高所得国は、モノクローナル抗体の主な市場です
9.
抗体治療は、特に低・中所得国において、広く利用できるものではありません。
世界人口の85%がこれらの国に住んでいるにもかかわらず、モノクローナル抗体の世界売上の20%未満しか占めていません。
認可されたモノクローナル抗体のうち、低・中所得国で登録されているものさえほとんどありません。
それは、世界の他の地域よりも発展途上国に影響を与えるいくつかの感染症についても同じです。 例えば、呼吸器合胞体ウイルスによる死亡の99%は、低・中所得国で発生しています。
また、中低所得国で登録されている数少ないモノクローナル抗体は、公的医療制度を通じて入手できないことが多く、ほとんどの人にとって手が届きません。
インドは、主にその現地生産能力により、傑出している少数の中所得国の一つであり、バイオシミラー製品を作る企業が100以上存在します。 それでも、インドの人々は、米国市場の抗体製品のごく一部にしかアクセスできません。
低・中所得国では、モノクローナル抗体の登録はほとんどありません。
世界中の何百万人もの人々が、既存のモノクローナル抗体治療や、パンデミックを終わらせるのに役立つCovid-19用のものを含む開発中の治療から恩恵を受けることができます。
これらの革新的な製品は、現在、世界のほとんどの人々が手に入れることができません。政府、バイオ医薬品業界、国際保健機関、資金提供者が協力すれば、この状況は変わるかもしれません。
世界中でモノクローナル抗体をより利用しやすくするためにできることは、以下の通りです。
- 抗体療法がさまざまな疾患の治療にどれほど有用であるかを広め、アクセス拡大を支持する
- 低・中所得国における抗体療法の登録を容易にする
- モノクローナル抗体に関するガイドラインを開発し、製品が地域の人々のニーズを念頭に置いて設計されているかどうか確認することです。
モノクローナル抗体をより安価にするために、以下のことを行うべきです：
- 生産コストを下げることができる革新的技術への投資
- 低・中・高所得国で異なる市場アプローチを可能にする新しいビジネスモデルの構築
- 公共・民間・慈善団体間の協力関係を確立して、途上国のニーズに注目させることです。
元記事
この記事はWellcomeから転載しています。 記事はこちらからご覧ください。