南カリフォルニア大学
USCのすべての被験者研究プロジェクトは、研究活動を開始する前にIRBによる審査と承認を受けなければなりません。
免除審査は、少なくとも1名の審査員によって実施されます。
免除レベルの審査を受けるには、研究が最小限のリスク*を超えず、以下に説明する免除カテゴリの1つ以上に該当しなければなりません。
※最小限のリスクとは、連邦規則により、日常生活、または健康人の日常の医学、歯科、心理学の検査で通常遭遇する、身体または心理的危害の確率と大きさである、と定義されています。
免除されるカテゴリー。
- Education research
- Surveys, interviews, educational tests,
public observations (that do not involve children) - Benign behavioral interventions
- Analysis of previously-collected, identifiable info/specimens
- Federal research/demonstration projects
- Taste and food evaluation studies
Exempt Categories in Detail
Category 1 – Education research
Research conducted in established or commonly accepted educational settings, involving normal educational practices that are not likely to adversely impact students’ opportunity to learn or assessment of educators
Examples:
- 受け入れられている、あるいは改訂された標準テストの使用を評価する
- カリキュラムやレッスンをテストまたは比較する
- 薬学継続教育のプログラム評価
カテゴリー2 – 調査、インタビュー、教育テスト、公共の観察
教育テスト（認知、診断、適正、達成）、調査手続き、インタビュー手続き、公共の行動の観察、などの使用が含まれる調査です。
- 記録された情報は、対象者を容易に特定できない（直接的または間接的に／リンクされている）、あるいは
- 研究外での回答の開示は、対象者を合理的に危険にさらすことはない（刑事、民事責任、金銭、雇用能力、進学、評判）
例::
- 技術や結果について、教師、看護師、または医師にアンケートを行う
- 管理スタイルやベストプラクティスについて管理者にインタビューを行う
- コミュニティプログラムの経験や意見についてフォーカスグループを行う
カテゴリー3 – 良性行動介入
口頭または口頭による良性行動介入を含む研究。 プロスペクティブに同意し、以下のいずれかを満たす成人被験者からの書面での回答（データ入力または視聴覚記録を含む）。
- 記録された情報は、被験者を容易に特定できない (直接的または間接的/リンクされている)、あるいは
- 研究外での回答のいかなる開示も、被験者にリスク (刑事、民事責任、金銭、雇用機会、教育の向上、評判) を合理的に与えない
例::
- さまざまな騒音条件下でパズルを解く
- 経済ゲームをする
- 色などの刺激に晒されること。
- 認知タスクの実行
カテゴリ4-個人識別情報または生物試料の二次研究利用
他の初期活動のために収集した個人識別情報/試料を用いた二次研究で、以下のいずれかに該当する場合。
- 生物試料または情報が公開されている
- 被験者が容易に特定できないように記録された情報（直接的または間接的/リンクされた）。 研究者は被験者に接触せず、被験者を再特定しない
- 研究者が関与する収集と分析 HIPAA「医療業務」または「研究」または「公衆衛生活動および目的」によって使用が規制される場合の、特定可能な健康情報の使用
- 連邦政府によってまたは連邦政府のために、非研究活動で得られた政府が生成または収集した情報を使用して収集した研究情報
例:
- 識別情報なしで研究者によって記録された既存の組織サンプルまたはデータセットの分析
Category 5 – Federal research or demonstration projects
連邦機関/省庁によって支援されている研究および実証プロジェクト
- 研究および実証プロジェクト。
- Federal Agency must publish a list of project covered by this exemption prior to research commencing
- 添加物のない健全な食品が消費される場合、または
- 食品医薬品局によって安全とされるレベルおよび用途以下の食品成分、または安全とされるレベル以下の農薬または環境汚染物質を含む、または環境保護庁もしくは米国食品安全検査局によって承認された食品が消費される場合、
- 最小限のリスクより大きい場合
- 最小限のリスクとは、研究で予想される害や不快感の確率や大きさが、日常生活や日常の身体的・心理的検査やテストの実施中に通常遭遇するものより大きくないことを意味します。
- 医薬品や機器の投与または使用に関連するもの
- 最小限のリスクとは、研究で予想される苦痛の可能性または大きさが、日常生活で通常遭遇するもの、または日常の身体的・心理的検査やテストの実施中に通常遭遇するものです。
連邦政府機関/省庁によって支援され、研究、公共の利益またはサービスプログラムのために設計された研究および実証プロジェクトです。
Category 6 – Taste and food quality evaluation studies
味や食品の品質評価、消費者受容性に関する研究。
。
Research that doesn’t fit an Exempt Category
研究活動が免除カテゴリーに当てはまらない場合はどうしたらよいでしょうか？
その研究はおそらく免除されておらず、迅速審査/全体審査に提出されなければなりません。