専門家は、更年期にコンパウンド・バイオアイデンティカル・ホルモンを推奨することに警告を発します
国際的に認められた2人の女性の健康の専門家が、更年期の症状を管理するためにコンパウンド薬局からのホルモン療法を使用することの懸念を表明します。 Manson, MD, DrPH, and Cynthia A. Stuenkel, MD
配合生物学的同一性ホルモン（cBHT）は、よくてもリスクが高く、最も危険なものであり、他の更年期ホルモン療法製品と同様に食品医薬品局によって規制されるべきです、と JoAnn E. は言っています1。 ハーバード大学医学部教授でブリガム＆ウィメンズ病院予防医学部長のマンソン医学博士とカリフォルニア大学サンディエゴ校医学部臨床教授のシンシア・A・スチュンケル医学博士によると、cBHTは危険であり、他の更年期ホルモン療法製品と同様に食品医薬品局の規制を受けるべきだといいます。
女性の健康の専門家として国際的に知られるこの2人は、北米更年期学会の元会長でもあり、JAMA Internal Medicineに掲載された解説の中で、複合バイオアイデンティカルホルモン補充療法に改めて処方を書く前に、内分泌学者を含む臨床医が留意すべき危険性について警告を発しました1。
マンソン博士とスチュエンケル博士は、かなり以前から、これらの配合されたホルモン製品の使用による影響に注意を促し、内分泌学者、プライマリケア医、女性に懸念事項を認識させて、cBHT のさらなる処方を阻止する緊急性を表明しようとしています。
はっきりさせておきたいのは、「FDAの承認を受けた生物学的同一性ホルモン療法製品について、私たちは何の懸念も持っていません」と、マンソン博士はEndocrineWebに語り、「私たちが言いたいのは、生物学的同一性ホルモンの摂取を望む女性には、配合製品ではなくFDA承認のホルモン製剤（経皮または経口のいずれか）を処方してもらうようにすることです」と語りました。「
配合されたバイオアイデンティカルホルモンの危険性
この緊急性は、cBHTが、これらの製品をより「自然」とみなす女性に人気がある一方で、更年期の移行から生じる症状の緩和を求めている患者には利益よりも害が大きいという評価から生じています。
「配合されたバイオアイデンティカルホルモンは、配合薬局や、場合によっては小売薬局で調剤されます」が、これらの製品はFDAの承認を受けていません。
2012年の時点で、ハーバード大学臨床・トランスレーショナル科学センターの医学准教授であるPieter A. Cohen医学博士は、New England Journal of Medicineに発表した解説で、栄養補助食品について同様の警告を発していました2。
1994年の栄養補助食品健康教育法のパラメータは、市販されている人気の高い、栄養素やハーブの製品を販売する前に、安全性と効能に関する同じ厳しい規制を満たすことからメーカーを保護するものです。
Stuenkel博士とManson博士は、従来のホルモン補充療法よりもこれらの薬局で作られた製品を避けるよう患者に助言するケースを作るために、カスタム化されたバイオアイデンティカルホルモンに関する6つの問題を特定しました1。
彼らの懸念は、栄養補助食品について提起された注意と同様、以下の通りです。
- 有効性と安全性に関する証拠の欠如
- 製品の均一な投与方法の欠如
- 製造に関する一貫性のない基準
- 連邦および州の規制監督の不足
- 使用による潜在リスクを詳細に示す添付文書の欠如
- 製品の汚染または不純物の可能性、あるいはその両方
複合バイオアイデンティカルホルモンもこの規制下にあるのです。 事実上すべての医学会が、cBHTの処方を控えるよう臨床医に指導しています3,4。
cBHTの使用が増える一方で、懸念も増加
Manson博士とStuenkel博士は、cBHTに関する新しいデータを見つけ、いくつかの年齢層で、その使用が従来のFDA規制のホルモン療法の使用と同等に普及しており、女性がそのリスクを認識していないことを示しました1。
「これは、女性に真実を伝えるための行動への呼びかけです」と、マンソン博士はEndocrine Webに語っています。 “女性はリスクに関する情報を与えられていない “と彼女は言います。 「
女性がFDA規制のホルモン療法を受ける場合、心臓病、心臓発作、脳卒中、乳がんのリスクを詳述した、黒枠警告の添付文書を受け取ると、彼女は言います。
また、重要でありながらあまり理解されていないのは、さまざまな全身性更年期ホルモン製剤がありますが、そのすべてがFDAによって承認されているわけではないことです（特に明記されていない限り）。 1
エストロゲン製剤：
プロゲステロン製剤：
- 微粉化プロゲステロン経口カプセル*
配合製剤：。
- エストラジオールとプロゲステロン
- エストリオールとプロゲステロン
- バイエストロゲンとプロゲステロン
- トライエストロゲンとプロゲステロン
テストステロン
*これらは唯一FDA-を受け取っています
人気は安全性に勝りました
ホルモン補充療法 (HRT) の傾向として、50 ～ 79 歳の女性でメドロキシプロゲステロンと結合した共役ウマ エストロゲンを 5 年間毎日経口投与したという Women’s Health Initiative の結果が発表されて以来、複合バイオアイデンティカル ホルモンの人気が確実に高まってきています。 慢性疾患の予防において、期待された利益よりも害の方が大きい。5
アンジェリーナ・ジョリー、スーザン・サランドン、サマサ・ジョーンズ、ウーピー・ゴールドバーグ、ローズ・オドネルなどの著名な俳優による推薦が、更年期によくある不満を管理するための生物学的同一性ホルモン療法への要望と受容を煽りました。 Manson, a Women’s Health Initiative principal investigator who co-authorized the recent JAMA analysis following a long-term follow-up of over 18 years, report that the 5 to 7 years of HRT use was not linked with risk of all-cause, cardiovascular, or cancer mortality.6 と報告しました。
この「行動への呼びかけ」を発表するためのStuenkel博士とManson博士の努力は5年以上前に始まりました。
著者らはEndocrineWebに、「主要な雑誌でさえこの分野に精通しておらず、『研究はどこだ』と言われるようなものだった」と語っています。
すでに知っていたことを補強し、自分たちの懸念に対するさらなる証拠を得るために、スチュエンケル博士とマンソン博士は、いくつかの調査を収集したと言います。 1
- 調査対象となった 3,725 人の女性のうち、9%がホルモン療法を行っており、3分の1は複合バイオアイデンティカルホルモン製剤を使用していました。
- つまり、米国の40歳以上の女性のうち、約100～500万人がcBHTを使用したことがあります。
- cBHTを使用している女性の半数は、その製剤がFDAに承認されていると誤解していました。 この情報は、臨床医に情報を提供するのに役立つかもしれません。」
処方する前に方向転換する時期
パッケージの表示を義務付けることは、良い出発点になるだろうと彼らは述べました。 JAMA Internal Medicineの論文では、この点を「最も改善しやすい欠点」と呼んでいます。
さらに、著者らは、2003年にFDAが「反対の証拠がない場合、承認されたすべての更年期ホルモン療法製品は、WHIで評価したものと同じリスクがあるとみなされ、同じ箱の警告（クラスラベル）を含むべきである」と規定したと指摘しました。「3
つまり、全身にほとんど吸収されない低用量の膣エストロゲン療法でさえ、心臓発作、脳卒中、血栓、乳がん、子宮内膜がん、認知症について同じ警告を含むべきだということです。
医師たちは、cBHT製品はFDAの承認を受けておらず、これらの製品を使用することによるリスクは不明である（あるいは、FDAが承認した治療法と同じリスクを持つ可能性がある）ことを表示するよう提案しています。
女性の健康のための処方者と立法者のためのアクションステップ
内分泌学者とPCPは今後何をすべきでしょうか
Stuenkel博士とManson博士によると：
- cBHT を処方することに慎重になることです。
- FDAの監督下で、主に調剤薬局を規制している州の薬局委員会に連絡して、行動を起こすよう呼びかけましょう。
- 薬局が患者用の添付文書を提供するよう主張するよう州議会に求めましょう。
議会は、FDAに配合ホルモン療法業界に対する完全な法的権限を与えることもできます。
著者は利益相反を報告していません。 規制のダブルスタンダードは女性に害を与えているか？ JAMA Internal Medicine. 2017年10月9日オンライン公開。 で入手可能。 https://jamanetwork.com/journals/jamainternalmedicine/article-abstract/2656887 Accessed October 10, 2017.
- コーエンPA. Assessing supplement safety-the FDA’s controversial proposal（サプリメントの安全性を評価する-FDAの論争の的となる提案）。 N Engl J Med. 2012;366:389-391.
- US Food and Drug Administration.
- US Food and Drug Administration（米国食品医薬品局）：閉経後女性のためのエストロゲンおよびプロゲスチン併用エストロゲン治療法。 利用可能な場所： www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/InformationbyDrugClass/ucm135318.htm. Accessed October 13, 2017.
- Goodman NF, Cobin RH, Ginzburg SB, Katz IA, Woode DE. アメリカ臨床内分泌学者協会 更年期障害の診断と治療のための臨床実践のための医療ガイドライン. 内分泌プラクティス。 2011;17(Suppl6):1-25.
- Cobin RH, Goodman NF. 米国臨床内分泌学者協会と米国内分泌学会の更年期に関するポジションステートメント-2017年最新版。 Endocrine Practice. 2017;23(7):869-880.
- Manson、JEら、更年期ホルモン療法と長期的な全死因および原因別死亡率。 JAMA. 2017年9月12日付。 https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2653735 Accessed October 12, 2017.
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