米国食品医薬品局

admin

FDAの医療機器承認に関する情報へようこそ。

  • 利用可能な最新の医療技術を含む最近承認された機器
  • Premarket Notification および Premarket Approval (PMA) 決定に関する月次リスト
  • Humanitarian Device Exemption (HDE) 承認に関する情報
  • 以前に販売が認められた機器または法的に販売されている機器と実質的に同等とされた機器の検索可能データベース
  • 医療機器の承認と拒否に関する情報。

データベース

CDRH は、510(k) および PMA 情報を含む検索可能なデータベースをウェブサイトで維持しています

510(k) は、市販されるデバイスが、市販前承認 (PMA) 対象外の法的に販売されているデバイスと同等の安全性と効果、すなわち実質的に同等 (SE) であることを示すために FDA へ提出する市販前承認書類です。

  • 510(k)データベースの検索
  • 510(k)の月次リスト

市販前承認（PMA）は、FDAが求める最も厳しいタイプの機器販売申請です。 PMA は、上市の承認を得るために FDA に提出される申請書です。

  • Search the PMA Database

規則では、人道的機器免除 (HDE) 申請の提出も規定されています。 人道的使用機器 (HUD) とは、米国で年間 4,000 人未満しか発症しない病気や状態を治療または診断することによって、患者に利益をもたらすことを目的とした機器です。 (HDE) 申請は、市販前承認 (PMA) 申請と形式も内容も似ていますが、PMA の有効性要件が免除されます。

1997年の食品医薬品局近代化法 (FDAMA) では、自動クラス III 指定の評価としても知られる de novo 分類オプションが追加されました。 このオプションは、低リスクから中リスクの新規デバイスを分類するための代替経路を提供します。

  • Search the de novo Database
  • Listings of de novo Classification Orders

CDRHは、医療機器および放射線放出製品に関する他のデータベースも多数用意しています。 CDRHのデータベースに含まれていない情報は、情報公開請求を通じて要求する必要があります。

このデータベースは、医療機器および放射線放出製品に関連した多くのデータベースを提供しています。