米国食品医薬品局

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本日、米国食品医薬品局は、SARS-CoV-2ウイルスの直接検査で陽性結果が得られ、重度のCOVID-19に進行するリスクが高い成人および小児患者（12歳以上、体重40kg以上）における軽度から中程度のCOVID-19治療のためにカシリビマブとイムデビマブを併用投与する緊急使用承認（EUA）を発行しました。

COVID-19患者を対象とした臨床試験において、カシリビマブとイムデビマブを一緒に投与することで、治療後28日以内に疾患進行のリスクが高い患者のCOVID-19関連の入院や救急外来をプラセボと比較して減らすことができることが示されました。 COVID-19の治療におけるこの治験薬の安全性と有効性は、引き続き評価されています。

カシリビマブとイムデビマブは、静脈内注射により一緒に投与する必要があります。

カシリビマブとイムデビマブは、COVID-19による入院中またはCOVID-19による酸素療法を必要とする患者には承認されません。 COVID-19により入院中の患者さんにおいて、カシリビマブおよびイムデビマブ治療の有用性は確認されていません。 カシリビマブやイムデビマブなどのモノクローナル抗体は、高流量酸素や人工呼吸を必要とするCOVID-19の入院患者に投与された場合、臨床転帰の悪化につながるかもしれません。

「FDAはこの前例のない大流行の中で国家の公衆衛生を推進することに引き続き取り組んでいます。 コロナウイルス治療加速プログラムの一環として、FDAは可能な限りの経路を使って、新しい治療法をできるだけ早く患者に提供する一方で、これらの治療法の安全性と有効性の研究を続けています。

モノクローナル抗体は、ウイルスなどの有害な病原体を撃退する免疫系の能力を模倣する実験室で作られたタンパク質です。 カシリビマブとイムデビマブは、SARS-CoV-2のスパイクタンパク質に特異的に作用するモノクローナル抗体で、ウイルスのヒト細胞への付着・侵入を阻止するよう設計されています。

「これらのモノクローナル抗体の同時投与の緊急承認により、医療従事者はパンデミックと戦うための別の手段を得ることができます」とFDA医薬品評価研究センター長代理のパトリア・カヴァッツオーニ（MD）は語っています。 「私たちは引き続き、COVID-19療法の開発、評価、入手を促進していきます」

EUAの発行は、FDAの承認とは異なるものです。 EUAを発行するかどうかを決定する際、FDAは入手可能な科学的証拠を総合的に評価し、緊急時に使用するための製品の既知または潜在的リスクと既知または潜在的ベネフィットのバランスを注意深く判断します。 FDAは、入手可能な科学的証拠を総合的に検討した結果、カシリビマブとイムデビマブを併用投与することにより、軽度または中等度のCOVID-19患者の治療に有効であると信じることが妥当であると判断しています。 承認された集団に対してCOVID-19の治療に使用する場合、これらの抗体の既知および潜在的なベネフィットは、既知および潜在的なリスクを上回ります。

カシリビマブとイムデビマブのEUAを裏付けるデータは、軽度から中等度のCOVID-19症状を有する非入院成人799人を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験に基づくものです。 このうち266名の患者さんには、SARS-CoV-2ウイルス検査が陽性となってから3日以内に、カシリビマブとイムデビマブの2,400ミリグラム（各1,200 mg）の単回点滴静注を、267名にはカシリビマブとイムデビマブ（各4,000 mg）を、そして266名にはプラセボを投与しています。

本試験で事前に指定された主要評価項目は、ベースラインからのウイルス量の時間加重平均変化量でした。 カシリビマブとイムデビマブで治療した患者の7日目のウイルス量の減少は、プラセボで治療した患者より大きかった。 しかし、カシリビマブとイムデビマブの併用投与が有効である可能性を示す最も重要な証拠は、COVID-19に関連する医療機関受診、特に治療後28日以内の入院と緊急外来受診という事前に定義された副次的エンドポイントから得られています。 疾患進行のリスクが高い患者さんでは、入院や救急外来受診は、カシリビマブとイムデビマブ投与群では平均3％であったのに対し、プラセボ投与群では9％であったといいます。

EUAでは、COVID-19の治療においてカシリビマブとイムデビマブを併用投与する際の重要な情報を提供するファクトシートを、医療従事者、患者および介護者に提供することが義務付けられています。 これらのファクトシートには、投与方法、潜在的な副作用、薬物相互作用が含まれています。 カシリビマブおよびイムデビマブの副作用として考えられるのは、アナフィラキシーおよび輸液関連反応、発熱、悪寒、じんましん、かゆみ、潮紅などです。

EUAはRegeneron Pharmaceuticals Inc.に発行されました。

FDAは米国保健社会福祉省の機関であり、ヒトおよび動物用医薬品、ワクチン、ヒト用のその他の生物由来製品、医療機器の安全、効果、セキュリティを確保することにより、公衆衛生を保護しています。

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