Food and Drug Administration (FDA)

8月 28, 2021admin

What Is Food and Drug Administration?

食品医薬品局（FDA）は、1906年に連邦食品医薬品法の成立とともに設立された政府機関です。食品、医薬品、化粧品、動物用食品、栄養補助食品、医療機器、生物学的製品、血液製品に関わる組織の義務の大部分を監督する部門に分かれています。

FDA (Food and Drug Administration) について

FDAは、新薬の開発を規制する仕事として知られています。 FDAは、すべての新薬に行わなければならない臨床試験に関する規則を策定しました。

Key Takeaways

FDA は、食品、医薬品、タバコ、その他当局が規制する製品を製造する生産施設を検査・審査しています。
FDAは、規制対象の製品が米国で販売される前に承認を与えます。
FDAは、安全性やその他の理由により、必要に応じて市場にある製品を回収する権限を持っています。

FDAによると、FDAは2兆6千億ドル以上の医療品、食品、タバコの安全な消費を監視する責任を担っているそうです。 2020年度、FDAの予算は約36億ドルでした。

FDAは、特にバイオテクノロジーや製薬会社に関して、投資家に関連しています。 FDAの承認は、新薬の開発に大きく関与している企業にとって極めて重要なものとなりえます。

FDA は、バイオテクノロジーや製薬業界の製品を承認し、その承認または却下は財務的影響を与える可能性があります。

Ways FDA Approvals Influence Industry and the Market

新薬の開発と販売に注力している企業は、製品が認可されないと、収益を上げるための重要な製品がない状態になる可能性があります。 FDA が薬物検査に関して行使する影響力は、株式市場に影響を与える可能性があります。

FDAは、規制対象の製品を製造する生産施設の検査と審査に責任を負っています。これには、ワクチンおよび医薬品メーカー、血液銀行、食品加工施設、酪農場、動物飼料加工業者、および調剤薬局が含まれますが、これらに限定されません。

また、動物実験や臨床試験を行う施設の検査も行っています。

輸入規制品は、国境に到着した時点で、FDAの検査を受けなければなりません。

新製品を販売するために申請した企業に対して、FDAは承認前検査を実施します。

同庁は、新製品の販売を申請した企業に対して承認前の検査を実施します。施設で問題が報告された場合、「理由があって」検査が開始されることもあります。このようなリコールは、内容物の成分が未申告であることが原因であり、アレルギーを持つ消費者にリスクをもたらす可能性があります。また、製品の汚染や、安全パラメーターに従った製品の取り扱いが行われていないこともリコールの原因となることがあります。