Safety of double-dose transdermal scopolamine

Study objective: スコポラミン経皮パッチ療法の安全性を評価する。

デザイン。 無作為化、クロスオーバー、二重盲検試験。

設定。 イスラエル、ハイファの乗り物酔いクリニック。

参加者。 船酔いの症状が経皮スコポラミンパッチ1枚でわずかに改善した、あるいは全く改善しなかった18～21歳の男性船員20名。

介入。 被験者は24時間、経皮スコポラミンパッチ2枚、またはスコポラミンパッチ1枚とプラセボパッチのいずれかを受けた（1回目）。 第1セッション終了後、少なくとも1週間後に、もう一方の治療を24時間受けた（第2セッション）。

測定方法と主な結果。 血漿スコポラミン濃度，生理機能（心拍，血圧），視覚，認知機能パラメータ，副作用を，1回目のセッション前（ベースライン）および24時間の各セッション後に評価した。 視覚機能は、パッチを外した24時間後に再度検査した。 また、両治療セッションのパッチ除去直後と24時間後に、被験者が副作用アンケートに回答した。 単回投与と2回投与の間の平均血漿スコポラミン濃度に有意差が認められた（81 vs 127 pg/ml , p<0.01）． 心拍数、血圧、認知機能、視覚機能の測定値には、有意差は認められませんでした。 また、軽度霧視は、単回投与と二回投与で有意差が認められた唯一の副作用でしたが、この副作用は臨床的に重要でないと判断されました。