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1月 8, 2022admin

Approved Uses, Important Safety Information.は、承認された用途、重要な安全性情報です。

BOTOX® Cosmetic (onabotulinumtoxinA) Important Information

BOTOX® Cosmeticは、筋肉に注入する処方薬で、成人の中程度から重度の額のしわ、カラスの足のしわ、眉間のしわの外観を一時的に改善するために使用されます。

重要な安全情報

BOTOX®化粧品は、生命を脅かす深刻な副作用を引き起こす可能性があります。 BOTOX® Cosmeticの注射後、いつでも（数時間から数週間）これらの問題がある場合は、すぐに医師の診察を受けてください：

関連筋の衰えによる嚥下、会話、呼吸の問題は、深刻で命を失う可能性があります。これらの問題が注入前に存在していた場合、最もリスクが高くなります。嚥下障害は数ヶ月間続くことがあります
毒素の効果の広がり。ボツリヌス毒素の効果は、注射部位から離れた場所に影響を与え、次のような深刻な症状を引き起こす可能性があります：力の喪失と全身の筋力低下、複視、目のかすみとまぶたの垂れ下がり、声のかすれや変化または喪失、言葉をはっきりと言うことの困難、膀胱制御不能、呼吸困難、嚥下困難などです。

BOTOX® Cosmeticの投与単位は、他のボツリヌス毒素製品と同じではありません。

BOTOX® Cosmeticを眉間のしわ、カラスの足のしわ、額のしわの治療に推奨用量で使用した場合、毒素効果の拡散の深刻な事例はこれまで確認されていません。

BOTOX® Cosmeticは、服用後数時間から数週間以内に、力の低下や全身の筋力低下、視力障害、めまいを起こすことがあります。

重篤なアレルギー反応や即時のアレルギー反応が報告されています。かゆみ、発疹、赤いかゆみのある湿疹、喘鳴、喘息症状、またはめまいや失神が含まれます。喘鳴や喘息の症状がある場合、またはめまいや失神がある場合は、すぐに医師の診断を受けてください。

次の方はBOTOX® Cosmeticを服用しないでください： BOTOX® Cosmeticの成分に対してアレルギーがある（成分については、医薬品ガイドを参照）； Myobloc® (rimabotulinumtoxinB), Dysport® (abobotulinumtoxinA), or Xeomin® (incobotulinumtoxinA) など他のボツリヌス毒素製品に対してアレルギー反応を起こした；予定注入部位の皮膚感染症がある場合。

ALSやルー・ゲーリッグ病、重症筋無力症、ランバート・イートン症候群など、筋肉や神経の状態については、BOTOX® Cosmeticの通常用量で嚥下困難や呼吸困難などの重大な副作用のリスクが高まる可能性があるため、医師にすべて伝えておいてください。

以下のようなすべての病状について医師に伝えてください：手術を受ける予定がある、顔の手術を受けたことがある、眉毛が上がりにくい、眼瞼下垂、その他の顔の異常、妊娠中または妊娠の予定がある（BOTOX® Cosmeticが胎児に害を及ぼすかどうかは分かっていません）、授乳中または授乳予定（BOTOX® Cosmeticが母乳中に混入するかどうかは分かっていません）。

処方薬、非処方薬、ビタミン、ハーブ製品など、服用しているすべての医薬品について医師に伝えてください。 BOTOX® Cosmeticを他の特定の医薬品と併用すると、重大な副作用を引き起こす可能性があります。過去にBOTOX® Cosmeticを受けたことがあることを医師に伝えるまでは、新しい医薬品を開始しないでください。

過去4ヶ月以内に他のボツリヌス毒素製品を受けたことがある場合、過去にMyobloc®、Dysport®、Xeomin®などのボツリヌス毒素の注射を受けたことがある（どの製品を受けたか医師に正確に伝える）、最近注射で抗生物質を受けた、筋肉緩和剤を服用、アレルギーや風邪薬を服用、睡眠薬、アスピリン様製品または血液希釈剤を服用したことがある方は医師に伝えて下さい。

BOTOX®Cosmeticのその他の副作用には、口の渇き、注射部位の不快感や痛み、疲労感、頭痛、首の痛み、目の問題（複視、かすみ目、視力の低下、まぶたや眉の垂れ下がり、まぶたの腫れ、ドライアイ）などがあります。

詳細については、服薬ガイドを参照するか、医師にご相談ください。

副作用を報告する場合は、アラガン社（1-800-678-1605）にお電話ください。

箱入り警告および服薬ガイドなどのBOTOX® Cosmetic製品情報全文をご覧ください。03% 重要なお知らせ

承認された用途

LATISSE®は、まつ毛が不十分な人、あるいは足りない人のためにまつ毛を伸ばすFDA承認の治療法です

重要な安全情報

成分のひとつにアレルギーがある場合は、LATISSE®を使用しないでください。眼圧の問題で処方された製品を使用している場合は、医師の指示のもとで使用してください。 LATISSE®はまぶたの皮膚の黒ずみを引き起こす可能性がありますが、元に戻る可能性があります。上まつ毛の根元にのみ塗布してください。下まぶたには塗らないでください。毛が治療領域外に伸びる可能性があります。目の疾患や手術を受けている方は、医師にご相談ください。よくある副作用は、目のかゆみと赤みです。

これらはLATISSE®のすべての可能な副作用ではありません。

ラティース®の全処方情報をご覧ください。

カイベラ®（デオキシコール酸）注射液 10 mg/mL 重要なお知らせ

重要な安全情報

カイベラ®とは何ですか？

KYBELLA®は、「二重あご」とも呼ばれるあごの下の中程度から重度の脂肪（顎下脂肪）の外観とプロフィールを改善するために、成人の処方箋医薬品として使用されています。「

KYBELLA®が顎下腺以外の脂肪や18歳未満の子どもの治療に安全かつ有効かどうかは分かっていません。

KYBELLA®を投与してはいけない人は？

治療部位に感染がある場合は投与しないでください。

KYBELLA®を受け取る前に、以下の場合を含むすべての病状について医療提供者に伝えておいてください。顔、首、またはあごの手術を受けたことがある、または受ける予定がある、顔、首、またはあごの美容整形治療を受けたことがある、首またはその付近に疾患がある、嚥下障害がある、出血障害がある、妊娠中または妊娠を計画している（KYBELLA®が胎児に害を及ぼすかどうかは分かっていません）、授乳中または授乳を予定している（KYBELLA®が母乳中に移行するかどうかは分かっていません）、などの場合です。

処方薬、市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、服用しているすべての薬について医療提供者に伝えてください。特に、血液の凝固を防ぐ薬（抗血小板薬または抗凝固薬）を服用している場合は、医療提供者に伝えてください。

KYBELLA®の副作用にはどのようなものがありますか？

カイベラ®は、次のような重大な副作用を引き起こす可能性があります。

あごの神経損傷（笑顔が不均等になったり、顔の筋力が低下したりします）
嚥下障害
注射部位での問題
注射部位での問題
注射部位での問題
注射部位での問題。皮下に血液がたまる（血腫）、あざができる、誤って動脈や静脈に注射した場合の損傷、脱毛、開放性潰瘍、注射部位の損傷や組織細胞の死滅（壊死）などがあります。顔の筋肉が弱くなり始めたり、笑顔がおかしくなったり、飲み込みにくくなったり、すでに持っている症状が悪化した場合、治療部位に開放性のただれや排液がある場合

KYBELLA®の主な副作用は、治療部位の腫れ、痛み、しびれ、赤み、硬さのある部分などがあります

これらはKYBELLA®で考えられるすべての副作用ということではありません。

KYBELLA®の全処方情報をご覧ください。

添付の全処方箋をご覧になるか、医療従事者にお尋ねになるか、MyKybella.comをご覧ください。

CoolSculpting®治療の重要な情報

用途

CoolSculpting®手順は、ブラジャー脂肪、背中の脂肪、お尻の下（バナナロールとしても知られています）および上腕とともに、下顎（あごの下）と下顎（あごのラインの下）領域、太もも、お腹、脇腹に見える脂肪質の膨らみの治療のためにFDAによって認可されています。また、顎下領域治療で弛緩した組織の外観に影響を与えることがFDAによって承認されています。 CoolSculpting®のプロシージャは減量のための処置でない。

重要な安全情報

CoolSculpting®のプロシージャは皆のためでない。あなたがクリオグロブリン血症、寒冷凝集病、または発作性寒冷血色素尿症に苦しんでいる場合はCoolSculpting®手順を持つべきではありません。

あなたが最近の手術、既存のヘルニアを含む任意の病状、および任意の既知の感受性またはアレルギーを持っているならあなたの医者に教えてください。

施術中は、施術部位が引っ張られたり、引っ張られたり、軽い圧迫感、強い冷たさ、チクチク感、痛み、けいれんなどの感覚を感じることがあります。これらの感覚は、患部が麻痺するにつれて治まります。施術後、典型的な副作用として、一時的な赤み、腫れ、白髪、あざ、硬さ、チクチク感、圧痛、けいれん、痛み、かゆみ、または皮膚の敏感さ、および顎下または下顎領域の施術後の喉の奥の膨満感などがあります

まれな副作用も発生することがあります。 CoolSculpting®は、治療後2～5ヶ月で治療部位に目に見える拡大を引き起こすことがあり、修正のために外科的介入を必要とします。

追加情報については、重要な安全情報をご覧ください。

CoolTone™治療の重要情報

用途

CoolTone™装置は腹部の張りの改善、腹筋の強化、より強固な腹部への展開のためにFDAによって承認されています。 CoolTone™はまた、強化、調子を整える、お尻と太ももの引き締めのためにFDAの承認を得ています。

重要な安全情報

CoolTone™の手順は、心臓ペースメーカー、植え込み型聴覚装置、移植除細動器、移植神経刺激装置、薬ポンプ、補聴器などの金属または電子インプラント/デバイスで領域でクールトーンの治療を持っていないshouldnみんなのためのものではありません。

クールトーンは、生理中の子宮、正常な感覚を欠く皮膚部位、発熱、悪性腫瘍、出血性疾患、てんかん、最近の外科処置、肺機能不全、妊娠中の患者には使用できませんので、何らかの病状がある場合は医師にお伝えください。

クールトーンは、バセドウ病（甲状腺の活動しすぎを引き起こす自己免疫疾患）、活動性の出血性疾患、または発作性疾患のある患者には注意して使用する必要があります。

月経が近い女性は、CoolTone™の治療により、月経が早く来たり、けいれんが増加または強まることがありますので、この時期に治療を受けないことをお勧めします。

CoolTone™は心臓や頭の部分、新しい骨の成長部分、頚動脈洞神経上、首や口の中には使用しないで下さい。クールトーンは、腫れや感染、炎症を起こしている部分や皮膚発疹の上に塗布しないでください。

一般的な副作用としては、筋肉痛、一時的な筋肉の痙攣、一時的な関節や腱の痛み、治療部位やその付近の赤みなどがありますが、これらに限定されるものではありません。

CoolToneがあなたに適しているかどうかは、医療従事者にお尋ねください。

詳細については、coolsculpting.com/cooltoneの重要安全性情報の全項目をご覧ください。

JUVÉDERM® Injectable Gel Fillers Important Information

承認された用途

JUVÉDERM® VOLUMA™ XC注射用ジェルは、加齢によるボリュームの減少を修正するために頬に深く注入し、21歳以上の成人のあごの輪郭を整えるために顎を増大するためのものです。

JUVÉDERM® VOLLURE™ XCおよびJUVÉDERM® XC注射用ゲルは、鼻唇溝などの中程度から重度の顔のしわやひだを修正するために顔組織に注入するための製品です。

JUVÉDERM® VOLLURE™ XC注射用ゲルは、21歳以上の成人の方で、唇の形成や口元のしわの修正のために唇に注入するためのゲルです。

JUVÉDERM® Ultra XC注射用ゲルは、21歳以上の成人の唇形成のために唇と口唇周囲に注射します。

重要な安全情報

どのJUVÉDERM®製剤を投与してはいけない理由がありますか？

複数の重度のアレルギーまたは重度のアレルギー反応（アナフィラキシー）の既往歴がある場合、またはリドカインやこれらの製品に使用されているグラム陽性菌タンパク質にアレルギーがある場合は、これらの製品を使用しないでください。

医師がアドバイスすべき予防策はありますか

治療後最初の24時間以内に激しい運動や広範囲の日光または熱への露出は最小限にしてください。これらのいずれかにさらされると、注射部位に一時的な赤み、腫れ、および/またはかゆみが生じることがあります
妊娠中または授乳中の場合は、医師に伝えてください。妊娠中または授乳中の使用に関する安全性は調査されていません
頬の整形については35歳未満または65歳以上、顎の整形については22歳未満および80歳以上の患者におけるJUVÉDERM® VOLUMA™ XCの安全性は調査されていません。 JUVÉDERM® VOLLURE™ XCおよびJUVÉDERM® VOLBELLA™ XCの22歳未満の患者における安全性は調査されておらず、JUVÉDERM® XCおよびJUVÉDERM® Ultra XCの18歳未満の患者における安全性は調査されていない
JUVÉDERM® VOLUMA™ XCはあごと頬領域への使用を意図したものです。 JUVÉDERM® VOLLURE™ XCとJUVÉDERM® XCは、顔のしわと折り目への使用を意図しています。 JUVÉDERM® VOLBELLA™ XCとJUVÉDERM® Ultra XCは、唇と口唇周囲への使用を意図しています。他の部位での治療に対する安全性と有効性は臨床試験で確立されていません
過度の傷跡（厚くて硬い傷跡）または色素沈着障害の既往がある場合は、医師に伝えてください。 JUVÉDERM®製品の安全性は、これらの患者において研究されておらず、さらなる傷跡や色素沈着の変化をもたらす可能性があります
身体の免疫反応を低下させるために使用する治療（免疫抑制療法）を受けている場合は、医師に伝えてください。感染症のリスクが高まる可能性があります
アスピリン、イブプロフェン、または他の血液希釈剤など、出血を長引かせる物質を使用している場合は、治療前に医師に伝えてください。他の注射と同様に、注射部位のあざや出血が増える可能性があります
注射部位付近で皮膚損傷を経験した患者は、有害事象のリスクが高いかもしれません
JUVÉDERM® VOLUMA™ XCは、顎に著しい皮膚の緩みがある患者においては研究されていません。首やあご
あごへのJUVÉDERM® VOLUMA™ XC注入が顔の発毛に及ぼす影響は調査されていません

考えられる副作用は何ですか？

ジュベダーム®注入用ジェルで最もよく報告されている副作用は、赤み、腫れ、痛み、圧痛、硬さ、しこり・ぶつぶつ、あざ、変色、かゆみなどです。 JUVÉDERM® VOLBELLA™ XCでは、乾燥も報告されています。 JUVÉDERM® VOLUMA™ XCでは、ほとんどの副作用は2～4週間以内に解消されました。 JUVÉDERM® VOLLURE™ XC、JUVÉDERM® XC、JUVÉDERM® Ultra XC injectable Gelsでは、そのほとんどが14日以内に治まりました。 JUVÉDERM® VOLBELLA™ XCの場合は、ほとんどが30日以内に解消されました。

ほとんどの副作用は時間とともに解消されます。

これらの製品のリスクの1つは、意図せず血管に注入してしまうことです。

これらの製品のリスクの1つは、意図せずに血管に注入してしまうことです。これが起こる可能性は非常に低いのですが、もし起こってしまった場合、合併症は深刻で、永久に残る可能性があります。

すべての皮膚注射の処置と同様に、感染のリスクがあります。

詳細については、Juvederm.comをご覧になるか、かかりつけの医師にご相談ください。

JUVÉDERM®コレクションの製品は、認可を受けた医師または適切な認可を受けた施術者によってのみ入手可能です。

Natrelle® Breast Implants 重要なお知らせ

誰が豊胸手術を受けることができますか？

Natrelle® Breast Implantsは、以下の女性に対して承認されています：

シリコン充填インプラントに対する少なくとも22歳の女性の豊胸術。生理食塩水で満たされたインプラントのための少なくとも18歳の女性のための豊胸術。豊胸手術は、バストサイズを増加させるための主要な豊胸手術だけでなく、主要な豊胸手術の結果を修正または改善するための再手術が含まれています。
乳房再建。乳房再建には、がんや外傷により切除された乳房組織、または重度の乳房異常により適切に発達しなかった乳房組織を置き換えるための一次再建が含まれます。また、乳房再建には、一次乳房再建手術の結果を修正または改善するための再手術も含まれます。

重要な安全情報

乳房インプラントを受けるべきではない人

体のどこでも活発な感染症を持つ女性
それらの状態のための適切な治療を受けていない彼らの乳房の既存の癌または前癌を持つ女性。
現在、妊娠中または授乳中の女性。

豊胸手術を受ける前に知っておくべきことは何ですか？

豊胸手術は一生使える装置ではなく、必ずしも一度の手術ではありません。
移植後のあなたの胸の変化の多くは元に戻せません。
シリコーン充填乳房インプラントの破裂は、最も頻繁にサイレントであり、あなたやあなたの医者によって検出されないかもしれません。あなたは破裂が存在するかどうかを判断するために、あなたの乳房インプラントを有する限り、手術の3年後、その後2年ごとにMRIを持つべきである。インプラント破裂がMRIで指摘された場合、あなたは交換と一緒に、またはなしで、インプラントを除去する必要があります
乳房インプラントで、定期的なスクリーニングマンモグラフィーと乳がんのための自己検診がより困難になります。あなたの乳房組織からインプラントを区別するのを助けるためにあなたの医師に依頼してください。インプラントの破裂の症状は、インプラントの周りや脇の下に硬い結び目やしこり、乳房やインプラントのサイズや形の変化や損失、痛み、うずき、腫れ、しびれ、焼け、または硬くなることかもしれません。これらの症状を医師に伝え、破裂したインプラントを取り除きます。
インプラントへの損傷のリスクを最小限に抑えるために、あなたを治療する他の医師にあなたのインプラントの存在を知らせます。

私は医師に何を伝えるべきですか？

乳房インプラント手術のリスクが高くなるかもしれませんので、次のいずれかの条件をお持ちなら医師に伝えてください：

Autoimmune diseases（例えば、ループスと硬化皮質症など）。
免疫系の弱体化（例えば、現在、病気に対する身体の自然な抵抗を弱める薬を服用）
乳房インプラントの配置後に化学療法を計画している
乳房インプラントの配置後に胸に放射線療法を計画している
。
創傷治癒と血液凝固を妨害する条件または薬物
乳房組織への血液供給の減少
うつ病または身体醜形障害および摂食障害を含む他の精神衛生障害の臨床的診断。精神疾患の既往歴がある場合は、手術前に外科医と相談してください。

乳房インプラントのいくつかの合併症は何ですか？

主要な合併症は、再手術、交換を伴うまたは伴わないインプラント除去、シリコン充填インプラントとインプラント破裂、塩水充填インプラントとインプラント脱落、および重度の被膜拘縮（インプラント周囲の重度の瘢痕組織）です。その他の合併症としては、非対称性、乳頭・乳房・皮膚感覚の変化、瘢痕、しわ・リップリングなどがあります。その他の合併症については、主治医に相談してください。

主治医に相談してください。 Natrelle® Breast Implantsに関する詳細情報または問題の報告については、アラガン社（1-800-433-8871）にお電話ください。 www.allergan.com/products にある患者向けパンフレットもご覧ください。

Natrelle® Breast Implants は処方箋でのみ入手できます。

REVOLVE™ Advanced Adipose System 重要情報

Approved Uses

REVOLVE™システムって何ですか？

REVOLVE™アドバンスト脂肪システム（REVOLVE™システム）は、美容的な体型形成のための脂肪の吸引、採取、フィルタリング、移動に使用されます。 REVOLVE™ システムは、脂肪の採取が必要な以下の手術での使用を意図しています：形成外科および再建外科、胃腸および付属器官外科、泌尿器科外科、一般外科、骨または筋肉外科、婦人科外科、胸部外科、および低侵襲性外科。

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

REVOLVE™システムを使用してはいけない人

現在、創傷治癒に悪影響を及ぼす何らかの疾病がある場合、および全体的な健康状態が良くない場合は、医師によりREVOLVE™システムを使用しないよう定められています

注意すべき警告は？この装置は、糖尿病、心臓、肺、または循環器系疾患、または肥満などの慢性的な病状がある場合は、医師により細心の注意を払って使用されるべきです。

注意すべき点は？このデバイスの使用は、適切なレベルの医学教育と適切な外科手術の経験を持つ医師に限定されています。施術の結果は、お客様の年齢、手術部位、医師の経験により異なります。

起こりうる副作用は何ですか

脂肪移植に関連する一般的な副作用は、凹凸、過矯正や過少矯正、組織のしこり、出血、瘢痕などがあります。

REVOLVE™システムに関連する潜在的な副作用には、脂肪細胞の死、嚢胞の形成、感染、慢性免疫系反応、アレルギー反応、炎症があります。

REVOLVE™システムは処方でのみ入手できます。また、脂肪移植術に関連する潜在的なリスクをすべて記述しているわけではありません。

詳細については、REVOLVE™システムの使用説明書（IFU）およびユーザーマニュアルをご覧ください。

有害反応の報告については、アラガン社（1.800.367.

DiamondGlow™トリートメント重要情報

用途

DiamondGlow™デバイスは、皮膚の最上層を優しく取り除き、局所化粧品美容液を皮膚に届けるマイクロダーマブレーション機器です。

重要安全性情報

DiamondGlow™トリートメントが誰にでも使えるというわけではありません。肌質が悪い方は、DiamondGlow™トリートメントを受けるべきではありません。

典型的な副作用は、治療中の掻痒感、刺すような感覚、治療後の一時的なつっぱり感、赤み、わずかな腫れなどです。

プロインフュージョンセラムの免責事項

プロインフュージョンセラムは、化粧品、清潔、美化、魅力の促進、外観の変更を目的として人体に適用する物品のFDAの定義に合致するよう意図されています。これらの製品は、いかなる病気や状態を診断、治療、治癒、または予防する医薬品として意図されたものではありません。

SkinMedica®

当ウェブサイトに掲載されているSkinMedica®製品のほとんどは、FDAの化粧品の定義、すなわち清潔にする、美しくする、魅力を高める、外見を変えるために人体に適用する物品に合致するよう意図された製品です。これらのスキンメディカ®製品は、いかなる病気や症状の診断、治療、治癒、予防を目的とした医薬品ではありません。これらの製品は、FDAの承認を受けておらず、このページに記載されている内容はFDAによって評価されていません。

SkinMedica®トータルディフェンス＋リペアブロードスペクトルサンスクリーン（SPF34、SPF34ティンテッド、SPF50+）とエッセンシャルディフェンスブロードスペクトルサンスクリーン（エブリデイクリアSPF47、ミネラルシールドティンテッドSPF32、ミネラルシールドSPF35）は市販医薬品で、21 C. に規定されている FDAの管理規則に準じて処方、販売されるものです。

SkinMedica® Acne System、Acne Treatment Lotion、Purifying Foaming Wash、Purifying Tonerは、21 C.F.R. § 333.301 et seq.に定めるFDAの管理規則に従って処方および販売されている店頭販売薬物製品です

SkinMedica® Acne Systemは、FDAの管理規則に従って処方および販売されている店頭販売薬物製品です。