U.S.A. 食品医薬品局

1月 9, 2022admin

ブレストインプラント-患者とのコミュニケーションを改善するための特定のラベリング勧告

最終ガイダンス「ブレストインプラント-患者とのコミュニケーションを改善するための特定のラベリング勧告」は、食塩水およびシリコーンゲルを充填した乳房インプラントに対する特定のラベル情報の内容および形式に関する推奨事項を示しています。

箱入り警告（ガイダンスの4ページ）
患者決定チェックリスト（ガイダンスの5ページ）
材料/デバイスの説明。乳房インプラントに含まれるか放出される化学物質や重金属の種類と量を含む
シリコンゲル充填乳房インプラント破裂スクリーニングの推奨
患者デバイスカード

このガイダンスの推奨事項は、2006年11月17日の旧版に代わって、2020年9月29日に発行されたFDAの食塩水、シリコンジェル、代替乳房インプラントのガイダンスにおける推奨事項を補足するものです。

乳房インプラントの手術は、病院または手術センターで行うことができます。乳房インプラント手術の患者は、病院に一晩滞在しなければならないかもしれません（入院手術）、またはその後家に帰ることができるかもしれません（外来患者手術）。手術は、患者さんが目を覚ましたまま、乳房だけを麻痺させて痛みをブロックする局所麻酔か、患者さんを眠らせるために薬を投与する全身麻酔で行われます。ほとんどの女性は、この手術で全身麻酔を受けます。

手術が病院で行われる場合、入院期間は手術の種類、手術後の合併症、そしてあなたの一般的な健康状態によって異なります。また、入院期間は、加入している保険の種類によって異なる場合があります。

このページの内容です。

手術用メッシュと乳房の手術
手術の相談
乳房インプラントの手術を受ける前に医師に尋ねるべき質問
関連リンク

手術用メッシュと乳房手術

手術用メッシュは、通常、柔軟なものです。通常、非分解性合成材料、生分解性合成材料、または細胞性真皮マトリックス（ADM）と呼ばれる動物やヒト由来の組織から作られた薄い平板です。

FDAは、乳房インプラントや乳房再建に使用する外科用メッシュを許可または承認していないため、これらの使用に対する潜在的な利益とリスクを検証していません。 FDAは、患者が医療従事者とメッシュの利点とリスクについて話し合うことを推奨しています。

手術の相談

手術前に、外科医と相談をすることをお勧めします。外科医の経験、手術、予想される結果について質問できるように準備しておきましょう。 FDAは、あなたの議論を導くのに役立つかもしれない質問のリストを提供しています。外科医は、あなたが乳房インプラントの良い候補者であるかどうか、異なるタイプのインプラント、サイズ、形状、表面の質感、および特定の状況に基づいて配置のためのオプション、ならびにインプラント手術のリスクと利点について議論することができるはずです。外科医はまた、あなたが手術からあなたの期待と潜在的な結果をよりよく理解するために、他の患者の前と後の写真を提供することができるはずです。

協議中に、あなたが持っているかもしれない任意の病状や薬物アレルギーを含むあなたの病歴を議論する必要があります。また、過去に受けた手術（特に乳房）、およびサプリメント、ハーブ、市販薬（OTC）を含め、現在服用している薬について話す必要があります。

再建のために乳房インプラントの手術を受ける場合、化学療法や放射線療法を受けているなど、個人的な状況についても外科医と話す必要があります。外科医はまた、手術後に残る乳房組織の量と、乳房インプラントの破裂や乳がんのための将来のスクリーニングについて話す必要があります。

協議中に、彼女または彼が使用する予定の乳房インプラントの患者ラベリングのコピーを外科医に必ず要求してください。これは、あなたの特定の乳房インプラントに関する重要な情報だけでなく、箱入りの警告と患者の意思決定チェックリストを含む患者ブックレット/パンフレットが含まれている必要があります。あなたはこの情報を要求する権利を持っており、あなたの医師はそれを提供することが期待されています。

手術前に必ず患者ラベルを完全に読んでください。

この患者用ラベルは、あなただけに関係する乳房インプラントの利点とリスクについて、あなたの医師と話し合いを強化することを目的としていますが、それに代わるものではないことを知っておいてください。

使用される特定のインプラントの患者ブックレット/パンフレットの情報を確認したら、あなたの医師と相談してチェックリストの項目をよく読み、話し合ってください。各項目の横にある場所にイニシャルを記入し、その項目を読んで理解したこと、担当医がすべての質問に満足いくまで答えてくれたことを示します。また、署名する前に、インフォームド・コンセント・フォームを必ず読み、理解するようにしてください。あなたが手術を進めることを決定した場合、あなたの医師はまた、あなたの特定のインプラントのそれぞれに関する情報を持っているあなたの手術後に患者デバイスカードを提供する必要があります。

乳房インプラントのメーカーは、乳房インプラントを評価し、乳房インプラントを受ける女性の長期的な経験を理解するために臨床研究を行っている場合があります。

乳房インプラント手術を受ける前に医師に尋ねる質問

乳房インプラント手術のための外科医を選択するとき、あなたは彼らの経験年数、彼らのボード認定、彼らの患者のフォローアップ、および外科医とあなた自身の快適さのレベルを考慮することが望ましいかもしれません。ほとんどの乳房インプラント手術は、ボード認定された形成と再建外科医によって行われます。

質問する質問…

あなたの外科医について

あなたは毎年どのくらいの乳房インプラント手術を行いますか
あなたの練習の何パーセントが豊胸手術に専念しているのですか？
どのようなタイプのインプラントを使用しますか？生理食塩水ですか、それともシリコンですか？
豊胸手術で最も一般的な合併症は何ですか
一般的な合併症（カプセル拘縮、感染など）の割合はどれくらいですか
再手術の割合はどれくらいですか
手術の種類は何ですか
豊胸手術は何ですか
豊胸手術は何ですか？
最も一般的な再手術の種類は何ですか

インプラントと期待される結果について

私のインプラントに推奨する形、サイズ、表面の質感は何ですか
なぜ他のタイプよりあるタイプのインプラントを推奨しているのでしょうか

インプラントに期待される結果について

私のインプラントは何でしょうか?

私の豊胸手術はどのくらい持続しますか？

どのような切開部位と配置を私に勧めていますか？

私が各手順について見ることができる前と後の写真を持っていますか？

豊胸手術に伴うリスクと合併症は何ですか？

乳がんの強い家族歴があっても豊胸のために豊胸手術を受けることができますか？

豊胸手術は生涯で何回受けることができますか？

豊胸手術が破裂した場合、または豊胸手術に問題がある場合、どのように見分けることができますか

豊胸手術を受けず、除去することに決めた場合、私の胸はどのように見えますか

豊胸手術は、どのように行われますか

豊胸手術は、どのように行われますか？

インプラントを除去するのは簡単ですか、難しいですか

豊胸手術後にインプラントのサイズを大きくするのは簡単ですか、難しいですか

私の胸は時間とともにどのように見えると予想できますか？

それらを維持するために何をする必要がありますか？

どのような追加フォローアップが必要でしょうか？

豊胸手術は母乳で赤ちゃんを育てる能力に影響しますか

豊胸手術の結果に不満がある場合、どのような選択肢がありますか

豊胸手術が行われていてもマンモグラムを受けることができますか

マンモグラムは私の豊胸手術を破ってしまいますか

豊胸手術以外にどんな代替処置または製品がありますか

私の豊胸手術が行われるのはいつですか

豊胸手術の結果はどうなりますか

豊胸手術の結果はどのようになりますか豊胸手術を行った場合、私の選択肢はどのようなものがありますでしょうか

豊胸手術の結果はどうなりますか？

About the Breast Implant Operation

How long will I be in pain after the surgery?
What is my expected recovery time?
Will I need help at home for normal activities after the surgery and if so for about how long?
How long do you expect my operation to take?
What (if any) secondary procedures associated with my breast augmentation/breast reconstruction will be required?
How likely is it that I will get an infection after the surgery?
How much risk is there from the anesthesia?
What can I do to minimize the risk of short-term and long-term complications?
Where will my scar be?