U.S. Food and Drug Administration

admin

人の体温を測るには、いくつかの方法があります。 人の表面温度を測定する方法の1つは、非接触型赤外線温度計（NCITs）を使用することです。 NCITは、二次汚染のリスクを減らし、病気を広げるリスクを最小限に抑えるために使用されることがあります。 一般的に98.6°F（37.0℃）が「平熱」とされていますが、いくつかの研究によると、「平熱」は97°F（36.1℃）から99°F（37.2℃）という広い範囲にあることが分かっています。 NCITを使用する前に、これらの体温計の利点、限界、適切な使用方法を理解することが重要である。 NCITの不適切な使用は、体温の不正確な測定につながる可能性があります。

NCIT の利点

  • Non-> href=”/stock/stock_detail.html?接触型のアプローチは、評価される人々の間で病気を広げるリスクを減らすかもしれません
  • 使いやすい
  • 洗浄と消毒が簡単
  • 温度を測定し、読み取り値を迅速に表示します
  • 温度をすばやく測定する能力を提供します

NCIT の制限事項

  • NCIT がどのように、どこで使われるかにより、測定が影響を受けます（例． ヘッドカバー、環境、額への配置）。
  • 人の体温を適切に測定するために必要な距離が近いことは、装置を使用する人と評価される人の間で病気を広めるリスクを意味します

NCIT の適切な使用

装置の使用者は、使用する特定の NCIT に対する製造業者のガイドラインおよび使用説明書に厳密に従うべきです。

環境と NCIT の準備

使用環境は NCIT の性能に影響を与える可能性があります。

  • すきま風のない空間で、直射日光や放射熱源の近くで使用しない
  • 使用条件が最適であるかどうかを判断します。

使用間のクリーニング:

使用間の NCIT のクリーニングについては、製品説明書の「クリーニングと消毒」のセクションに記載されている説明に従ってください。

評価対象者の準備:

NCIT で体温測定を行うための準備として、NCIT を使用する人は通常、以下のことを確認する必要があります

  • 額のテスト領域は清潔で乾燥していて、測定中にふさがれないようにします。
  • 人の体温または額のテスト領域の温度が、過剰な衣類またはヘッドカバー (たとえば、ヘッドバンド、バンダナ) の着用、または洗顔製品 (たとえば、化粧ワイプ) の使用によって上昇または低下していないこと

NCIT の使用：

先に述べたように、装置を使う人は使用している特定の NCIT に対する製造業者のガイドラインと使用説明書に厳密に従わなければなりません。 特に、以下は NCIT の使用に関する典型的な指示です。

  • NCITの検出部を額に対して垂直に保持し、測定中は静止しているよう指示します。 (See Figure 1)
  • The distance between the NCIT and forehead is specific to each NCIT. Consult the manufacturer’s instructions for correct measurement distances.
  • Do not touch the sensing area of the NCIT and keep the sensor clean and dry.
Figure 1: Correct Use – Forehead unobstructed, and NCIT perpendicular to forehead used at distance identified in manufacturer's instructions

Figure 1: Correct Use – Forehead unobstructed, and NCIT perpendicular to forehead and used at distance identified in manufacturer’s instructions.

Figure 2: Incorrect Use – Not perpendicular to forehead

Figure 2: Incorrect Use – Not perpendicular to forehead

Figure 3: Incorrect Use –Forehead exposed to direct sunlight outdoors

Figure 3:

この情報は、NCITが病気やその他の状態の診断、または病気の治療、緩和、処置、予防に使用することを意図しており、連邦食品・医薬品・化粧品法第201条（h）に規定される「装置」の定義に適合することを意味する医療目的のNCITに適用されることに注意してください。

コロナウイルス病2019（COVID-19）公衆衛生上の緊急事態における臨床用電子体温計の施行方針

臨床用電子体温計の市販前通知提出物の内容に関するガイダンス

米国国立医学図書館(U.S. National Library of Medicine): MedlinePlus. (2019年2月)に掲載されました。 体温の標準値. https://medlineplus.gov/ency/article/001982.htm

ASTM E1965-98(2016),Standard Specification for Infrared Thermometers for Intermittent Determination of Patient Temperature, ASTM International, West Conshohocken, PA, 2016, www.astm.org DOI: 10.1520/E1965-98R16

ISO 80601-2-56:2017(E) Medical electrical equipment – Part 2-56: Part requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometer for body temperature measurement.DO, 2016/XP, 2016/XP. 2017, 国際標準化機構