Food and Drug Administration (FDA)

admin

Vad är Food and Drug Administration?

Food and Drug Administration (FDA) är en statlig myndighet som inrättades 1906 genom antagandet av Federal Food and Drugs Act. Myndigheten är uppdelad i avdelningar som övervakar majoriteten av organisationens åtaganden som rör livsmedel, läkemedel, kosmetika, djurfoder, kosttillskott, medicintekniska produkter, biologiska varor och blodprodukter.

Förståelse för Food and Drug Administration (FDA)

Food and Drug Administration (FDA) är känd för sitt arbete med att reglera utvecklingen av nya läkemedel. FDA har tagit fram regler om de kliniska prövningar som måste göras på alla nya läkemedel. Läkemedelsföretag måste testa läkemedel genom fyra faser av kliniska prövningar innan de kan marknadsföras till privatpersoner.

Key Takeaways

  • Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA inspekterar och granskar produktionsanläggningar som tillverkar produkter som livsmedel, läkemedel, tobak och andra varor som regleras av myndigheten.
  • FDA ger godkännande till reglerade produkter innan de kan säljas i USA
  • FDA har befogenhet att vid behov återkalla produkter på marknaden av säkerhetsskäl och andra skäl.

Enligt FDA har myndigheten ansvar för att övervaka en säker konsumtion av medicinska produkter, livsmedel och tobaksvaror till ett värde av mer än 2,6 biljoner dollar. Under budgetåret 2020 var FDA:s budget cirka 3,6 miljarder dollar.

FDA är relevant för investerare specifikt när det gäller bioteknik- och läkemedelsföretag. FDA:s godkännande kan vara avgörande för företag som är starkt involverade i utvecklingen av nya läkemedel. Utan myndighetens godkännande kan reglerade produkter som faller under FDA:s ansvarsområde inte släppas till försäljning i USA.

FDA godkänner produkter inom bioteknik- och läkemedelsindustrin, och dess godkännande eller förkastande av en produkt kan få ekonomiska konsekvenser.

Sätt som FDA:s godkännanden påverkar industrin och marknaden

Företag som fokuserar på utveckling och försäljning av nya läkemedel kan stå utan nyckelprodukter som driver deras intäkter om deras produkter inte godkänns. Det inflytande som FDA utövar när det gäller läkemedelstester kan påverka aktiemarknaden. Offentliggörandet av testdata kan av investerare ses som ett mått på framtida tillväxt för företag som tillverkar och marknadsför läkemedel.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA ansvarar för att inspektera och granska produktionsanläggningar som tillverkar produkter som regleras av myndigheten. Detta inkluderar men är inte begränsat till vaccin- och läkemedelstillverkare, blodbanker, anläggningar för livsmedelsbearbetning, mjölkgårdar, djurfoderförädlare och sammansatta apotek.

Myndigheten inspekterar också anläggningar där djurförsök och kliniska prövningar utförs. Inspektionerna kan vara regelbundet schemalagda besök på anläggningar som redan är i bruk.

Importerade reglerade produkter måste också inspekteras av FDA när de anländer till landets gräns. Myndigheten publicerar tillkännagivanden om produktåterkallelser i samarbete med företag och lokala partner.

Myndigheten genomför inspektioner före godkännande för företag som ansökt om att få marknadsföra nya produkter. Inspektioner kan inledas ”for cause” om det finns ett problem som rapporterats vid en anläggning. Sådana återkallelser kan vara resultatet av odeklarerade ingredienser i innehållet, vilket kan innebära risker för konsumenter med allergier. Kontaminering av produkter eller underlåtenhet att hantera produkten i enlighet med säkerhetsparametrarna kan också vara orsaken till återkallelser.