Säkerhet vid transdermalt scopolamin i dubbla doser

Syfte med studien: Att utvärdera säkerheten för dubbel dos transdermal scopolaminplåsterbehandling.

Design: Randomiserad, crossover, dubbelblind studie.

Situationen: Klinik för rörelsesjuka i Haifa, Israel.

Deltagare: Tjugo manliga sjömän i åldern 18-21 år vars sjösjukesymptom förbättrades endast något eller inte alls med ett enda transdermalt scopolaminplåster.

Intervention: Försökspersonerna fick antingen två transdermala scopolaminplåster eller ett scopolaminplåster plus ett placeboplåster i 24 timmar (första sessionen). Efter minst en vecka från slutet av den första sessionen fick de den andra behandlingen i 24 timmar (andra sessionen).

Mätningar och huvudresultat: Plasmakoncentrationer av scopolamin, fysiologiska (hjärtfrekvens och blodtryck), visuella och kognitiva funktionsparametrar samt biverkningar bedömdes före den första sessionen (baslinje) och efter varje 24-timmarssession. Den visuella funktionen testades igen 24 timmar efter att plåstret avlägsnats. Försökspersonerna fyllde också i ett frågeformulär om biverkningar omedelbart efter och 24 timmar efter avlägsnandet av plåstret för båda behandlingssessionerna. En signifikant skillnad hittades i genomsnittlig plasmakoncentration av scopolamin mellan behandlingarna med enkel dos och dubbel dos (81 vs 127 pg/ml , p<0,01). Inga signifikanta skillnader hittades i mätningar av hjärtfrekvens, blodtryck, kognitiv funktion eller visuell funktion. Mild suddig syn var den enda biverkning för vilken det fanns en signifikant skillnad mellan behandlingarna med enkel dos och dubbel dos; denna biverkning bedömdes dock inte vara kliniskt signifikant.